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HER2 양성 유방암 환자에서 Trastuzumab과 Docetaxel 병용 대비 Trastuzumab Emtansine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 1월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Her2 양성 진행성 또는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙과 도세탁셀의 병용 대비 트라스투주맙 엠탄신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 III상 연구.

이것은 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 전이성 유방암 참가자의 1차 치료를 조사하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 다국적, 양군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 이 연구는 HER2 양성, 절제 불가능, 국소 진행성 유방암(BC) 환자가 1차 복합 요법에도 불구하고 재발성 질환 또는 진행성 질환(PD)이 있는 경우 및/또는 이전에 화학 요법을 받지 않은 경우 전이성 BC를 가진 환자를 등록할 것입니다. 그들의 전이성 질병. 아시아 태평양 지역 최대 약 40개 사이트의 적격 참가자는 트라스투주맙 엠탄신(A군) 또는 트라스투주맙 + 도세탁셀(B군)을 투여하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 연구 약물은 치료 단계 동안 3주마다 발생하는 병원 내 방문에서 투여될 것입니다. Trastuzumab + docetaxel은 중국 및 기타 아시아 태평양 국가의 이 환자 집단에서 사용되는 일반적인 1차 치료 옵션을 나타내기 때문에 대조군(B군)의 비교군으로 선택되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 00112
      • Taoyuan, 대만, 333
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 702-210
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
      • Seoul, 대한민국, 05505
  • 말레이시아
      • Sabah, 말레이시아, 88996
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • 3+의 면역조직화학 검사 점수 및/또는 원위치 혼성화 양성으로 정의된 HER2 양성 질환, 등록 전에 후원사가 지정한 중앙 실험실에서 전향적으로 확인
  • 화학요법에 적합한 국소 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 평가 가능한 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우, 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 두 가지 적절한 비호르몬 형태의 피임법을 사용하기로 환자 및/또는 파트너의 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애, 궤양, 골절, 연구 중인 질병으로 인한 골절 제외)
  • 현재 알려진 활동성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 무작위 배정 전 약 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 현재 말초 신경병증 등급 >/= National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0(NCI CTCAE, v4.0)에 따라 2
  • 재발성 국소 진행성 질환 또는 MBC에 대한 이전 호르몬 요법을 제외하고 전이성 유방암(MBC) 진단 후 또는 재발성 국소 진행성 질환에 대한 전신 항암 요법의 병력
  • 빈카 알칼로이드 또는 탁산 화학요법의 마지막 투여 후 < 12개월의 간격(즉, 초기 단계, 비전이성 질환의 치료를 위해)
  • 무작위 배정 전 7일 미만의 호르몬 요법
  • 트라스투주맙 < 무작위화 전 21일
  • 라파티닙 </= 무작위화 14일 전
  • 이전 트라스투주맙 엠탄신 요법
  • 무작위 배정 전 21일 이내에 다른 항암 요법/연구 약물(위에서 정의되지 않음)을 사용한 치료
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종, I기 자궁암 또는 예상되는 치료 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료(용량 > 10mg/일 메틸프레드니손 등가물)
  • 불내성(등급 3 또는 4 주입 반응 포함) 또는 트라스투주맙, 쥐 단백질, 도세탁셀 또는 파클리탁셀에 대한 과민증의 병력
  • 부형제를 포함한 모든 연구 약물 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 약물의 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 트라스투주맙 엠탄신
참가자는 3주에 한 번(Q3W) 트라스투주맙 엠탄신을 투여받습니다. 참가자는 조사자가 평가한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 스폰서 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 Q3W 30-90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
ACTIVE_COMPARATOR: B군: 트라스투주맙 + 도세탁셀
참가자는 trastuzumab + docetaxel Q3W를 투여받습니다. 참가자는 조사자가 평가한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 스폰서 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 트라스투주맙
처음 3주 주기 동안 trastuzumab을 8mg/kg으로 IV 투여했습니다. 후속 주기 동안 트라스투주맙을 6 mg/kg Q3W로 IV 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 또는 100mg/m^2 Q3W로 IV 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
무진행생존(PFS)은 조사자 평가를 기준으로 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대적으로 최소 5밀리미터(mm) 증가하거나 하나 또는 더 많은 새로운 병변.
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
안전성: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
안전성: 3등급 및 4등급 AE를 가진 참가자의 비율
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
3등급 및 4등급 AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 평가되었습니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 것으로 정의되었습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 스스로 먹기, 화장실 사용, 약 복용, 누워 있지 않기 등 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 정의되었습니다. 긴급 개입이 표시되었습니다.
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
안전성: 치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
안전성: 용량 감소로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
안전성: 좌심실 박출률(LVEF)이 크게 감소한 참가자의 비율
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
LVEF의 현저한 감소는 LVEF가 50% 미만이고 기준선에서 15% 포인트 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 심초음파 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition) 스캔을 사용하여 LVEF를 평가했습니다.
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
1년 생존율
기간: 생후 12개월
Kaplan-Meier 추정치에 의해 결정된 1년 생존율.
생후 12개월
OS가 2년으로 단축됨
기간: 24개월
2년에서 잘린 OS는 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었으며 사망은 참가자의 무작위 배정 날짜 이후 2년 이후에 발생하여 2년에서 중단되었습니다.
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
ORR은 RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 결정된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 종양 평가를 수행했습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응률(OR) = CR + PR.
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
응답 기간(DOR)
기간: 임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
DOR은 최초 확인된 PR 또는 CR 날짜부터 연구 내 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소. 질병 진행은 RECIST, v1.1에 따라 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대적으로 최소 5mm 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
임상 데이터 마감 시점(최대 20개월)
약동학: 연구 약물의 혈청 농도
기간: 1일, 주기 1(1일), 1일, 주기 2(22일), 1일, 주기 4(64일) 및 연구 약물 완료 또는 중단 방문 시(최대 20개월)
약동학(PK) 매개변수는 참가자의 하위 집합에서 결정되었습니다. 처음 100명의 중국 참가자로부터 PK 샘플을 수집할 계획이었습니다.
1일, 주기 1(1일), 1일, 주기 2(22일), 1일, 주기 4(64일) 및 연구 약물 완료 또는 중단 방문 시(최대 20개월)
면역원성: 트라스투주맙 엠탄신에 대한 양성 항치료 항체(ATA) 반응의 백분율
기간: 1일, 주기 1(1일), 1일, 주기 4(64일) 및 연구 약물 완료 또는 중단 방문 시(최대 20개월)
1일, 주기 1(1일), 1일, 주기 4(64일) 및 연구 약물 완료 또는 중단 방문 시(최대 20개월)
환자가 보고한 결과: 암 치료-유방암(FACT-B) 설문지의 기능 평가를 완료한 참가자 수
기간: 각 21일 주기의 첫 번째 날(1일, 22일, 43일 등) 및 연구 약물 완료 또는 중단 방문 시(최대 20개월)
FACT-B(버전 4)는 유방암 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 자가 보고 도구입니다. FACT-B는 유방암 하위 척도(BCS)를 포함하며 9개의 유방암 환자의 HRQOL을 평가하는 데 특정한 항목.
각 21일 주기의 첫 번째 날(1일, 22일, 43일 등) 및 연구 약물 완료 또는 중단 방문 시(최대 20개월)
환자가 보고한 결과: FACT-Taxane 설문지를 작성한 참가자 수
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 8일, 그 후 각 후속 21일 주기의 첫째 날, 연구 약물 완료 또는 중단 방문(최대 20개월)
FACT - 탁산은 화학 요법을 포함하는 탁산을 받는 참가자의 HRQOL을 측정하는 자가 보고식 기기입니다. FACT-Taxane은 16개 항목으로 구성되어 있으며 탁산 치료 관련 증상의 영향을 참가자의 관점에서 평가하도록 설계되었습니다.
주기 1 및 2의 1일 및 8일, 그 후 각 후속 21일 주기의 첫째 날, 연구 약물 완료 또는 중단 방문(최대 20개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO28405

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

트라스투주맙 엠탄신에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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