Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trastuzumab Emtansine és a Trastuzumab Plus Docetaxel kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló vizsgálat HER2-pozitív emlőrákos betegeknél

2017. január 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a Trastuzumab Emtansine és a Trastuzumab Plus Docetaxel kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint Her2-pozitív progresszív vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére.

Ez egy III. fázisú, randomizált, többközpontú, multinacionális, kétágú, nyílt klinikai vizsgálat, amely humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2)-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelését vizsgálja. A vizsgálatba HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrákos (BC) betegeket vonnak be, ha az elsődleges multimodális terápia ellenére visszatérő betegségben vagy progresszív betegségben (PD) szenvednek, és/vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket, ha nem kaptak előzetesen kemoterápiát áttétes betegségük. Az ázsiai-csendes-óceáni régióban legfeljebb 40 helyen, 2:1 arányban randomizálják a jogosult résztvevőket, akik trastuzumab emtansint (A csoport) vagy trastuzumab plusz docetaxelt (B csoport) kapnak. Az összes vizsgálati gyógyszert a kezelési szakaszban háromhetente végzett klinikai látogatásokon adják be. A trastuzumab plusz docetaxel kombinációt választották összehasonlító készítménynek a kontrollcsoportban (B kar), mivel ez a Kínában és más ázsiai-csendes-óceáni országokban alkalmazott általános elsővonalbeli kezelési lehetőség ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
  • Malaysia
      • Sabah, Malaysia, 88996
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taipei, Tajvan, 00112
      • Taoyuan, Tajvan, 333
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • HER2-pozitív betegség, amelyet 3+ immunhisztokémiai teszt pontszám és/vagy in situ hibridizációs pozitivitás határoz meg, amelyet a szponzor által kijelölt központi laboratórium prospektívan igazolt a beiratkozás előtt
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel, amely alkalmas kemoterápiára
  • A betegeknek mérhető és/vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint értékelhető
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés
  • Fogamzóképes nők és fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak esetében a beteg és/vagy partner beleegyezése, hogy két megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés alatt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség; sebgyógyulási rendellenességek; fekélyek; csonttörések, kivéve a vizsgált betegség miatti csonttöréseket)
  • Jelenleg ismert aktív HIV-fertőzés, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV)
  • Nagy sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző körülbelül 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során bekövetkezett jelentős műtét szükségességének előrejelzése
  • Jelenlegi perifériás neuropátia fokozat >/= 2 per National Cancer Institute, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai, 4.0-s verzió (NCI CTCAE, v4.0)
  • A metasztatikus emlőrák (MBC) vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott betegség diagnosztizálása utáni szisztémás rákellenes kezelés anamnézisében, kivéve a visszatérő, lokálisan előrehaladott betegség vagy MBC korábbi hormonális kezelését
  • < 12 hónapos intervallum a vinca alkaloid vagy taxán kemoterápia utolsó adagja után (azaz korai stádiumú, nem áttétet adó betegség kezelésére)
  • Hormonterápia < 7 nappal a randomizálás előtt
  • Trastuzumab < 21 nappal a randomizálás előtt
  • Lapatinib </= 14 nappal a randomizálás előtt
  • Előzetes trastuzumab emtansine terápia
  • Bármilyen más rákellenes terápiával/kivizsgáló gyógyszerrel (nem definiált fent) a randomizálást megelőző 21 napon belül
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, I. stádiumú méhrák vagy más rosszindulatú daganatok, amelyek várható gyógyító kimenetelűek
  • Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal (dózis > 10 mg/nap metilprednizon ekvivalens)
  • Az anamnézisben szereplő intolerancia (beleértve a 3. vagy 4. fokozatú infúziós reakciót) vagy túlérzékenység trastuzumabbal, egérfehérjékkel, docetaxellel vagy paklitaxellel
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármelyikében, beleértve a segédanyagokat, vagy bármely poliszorbát 80-ban formulázott gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: Trastuzumab emtansine
A résztvevők háromhetente egyszer kapnak trastuzumab emtansint (Q3W). A résztvevők a vizsgálati kezelés alatt maradhatnak mindaddig, amíg a vizsgáló fel nem méri a betegség progresszióját, az elfogadhatatlan toxicitást vagy a szponzori vizsgálat leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Trastuzumab Emtansine
A trastuzumab emtansint 3,6 milligramm/kg (mg/kg) intravénásan (IV) adták be 30-90 percen keresztül Q3W.
Más nevek:
  • Kadcyla
ACTIVE_COMPARATOR: B kar: Trastuzumab + Docetaxel
A résztvevők trastuzumabot és docetaxel Q3W-t kapnak. A résztvevők a vizsgálati kezelés alatt maradhatnak mindaddig, amíg a vizsgáló fel nem méri a betegség progresszióját, az elfogadhatatlan toxicitást vagy a szponzori vizsgálat leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Trastuzumab
Az első háromhetes ciklusban a trastuzumabot intravénásan adták be 8 mg/kg dózisban. A következő ciklusokban a trastuzumabot intravénásan adták be 6 mg/ttkg mennyiségben Q3W.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénásan adták be 75 mg/m2 (mg/m2) vagy 100 mg/m22 Q3-ban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következett be, a vizsgáló értékelése alapján. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedéssel, vagy egy ill. több új elváltozás.
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Biztonság: A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Biztonság: A 3. és 4. fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 szerint értékelték. A 3. fokozatot súlyosnak vagy orvosilag jelentősnek minősítették, de nem azonnal életveszélyesnek; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása, beleértve a fürdést, az öltözködést és a vetkőzést, az önétkezést, a WC-használatot, a gyógyszerek szedését és az ágyhoz kötöttséget. A 4. fokozatot életveszélyes következményeként határozták meg; sürgős beavatkozást jeleztek.
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események következtek be
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Biztonság: A kezelés megszakításához vezető nemkívánatos eseményekkel résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Biztonság: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, amelyek dóziscsökkentéshez vezettek
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Biztonság: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentősen csökkent a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Az LVEF szignifikáns csökkenése az LVEF 50% alatti és a kiindulási értékhez képest legalább 15%-os csökkenése volt. Az LVEF értékelésére echokardiogramot vagy többszörös kapuzású felvételt (MUGA) használtunk.
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Egyéves túlélési arány
Időkeret: 12 hónaposan
Az egyéves túlélési arány Kaplan-Meier becslése szerint.
12 hónaposan
OS csonka 2 évnél
Időkeret: 24 hónaposan
A 2 évnél csonkolt operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt, a résztvevő véletlenszerű besorolási dátumát követő 2 éven túli haláleseteket pedig 2 évre cenzúrázták.
24 hónaposan
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Az ORR-t a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) mutató résztvevők százalékában határozták meg, amelyet a vizsgálói értékelések alapján határoztak meg a RECIST v1.1 használatával. A daganatok felmérését számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezték a mellkas, a has és a medence területén. CR: az összes céllézió eltűnése; PR: >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Objektív válaszarány (OR) = CR + PR.
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
A DOR-t úgy határoztuk meg, mint az első megerősített PR vagy CR dátumától a betegség progressziójának vagy a vizsgálaton belüli elhalálozásáig eltelt időt. CR: az összes céllézió eltűnése; PR: >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. A betegség progresszióját a RECIST v1.1 szerint úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel vagy egy vagy több új elváltozás megjelenésével.
A klinikai adatok határidejében (legfeljebb 20 hónapig)
Farmakokinetika: A vizsgálati gyógyszerek szérumkoncentrációi
Időkeret: 1. nap, 1. ciklus (1. nap), 1. nap, 2. ciklus (22. nap), 1. nap, 4. ciklus (64. nap) és a vizsgálati gyógyszer befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 20 hónapig)
A farmakokinetikai (PK) paramétereket a résztvevők egy részében kellett meghatározni. A tervek szerint az első 100 kínai résztvevőtől PK-mintákat gyűjtenek.
1. nap, 1. ciklus (1. nap), 1. nap, 2. ciklus (22. nap), 1. nap, 4. ciklus (64. nap) és a vizsgálati gyógyszer befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 20 hónapig)
Immunogenitás: A pozitív terápiás antitest (ATA) válasz százaléka a trastuzumab emtansine-ra
Időkeret: 1. nap, 1. ciklus (1. nap), 1. nap, 4. ciklus (64. nap) és a vizsgálati gyógyszer befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 20 hónapig)
1. nap, 1. ciklus (1. nap), 1. nap, 4. ciklus (64. nap) és a vizsgálati gyógyszer befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 20 hónapig)
A betegek által jelentett eredmények: azon résztvevők száma, akik kitöltötték a rákterápia – mellrák funkcionális értékelését (FACT-B) kérdőívet
Időkeret: Minden 21 napos ciklus első napján (1., 22., 43. nap stb.) és a vizsgálati gyógyszer befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 20 hónapig)
A FACT-B (4. verzió) egy önbeszámoló eszköz, amely az emlőrákos résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL) méri. A FACT-B magában foglalja a mellrák alskálát (BCS), és kilencből áll. az emlőrákban szenvedő betegek HRQOL-értékének értékelésére specifikus elemek.
Minden 21 napos ciklus első napján (1., 22., 43. nap stb.) és a vizsgálati gyógyszer befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 20 hónapig)
A betegek által jelentett eredmények: azon résztvevők száma, akik kitöltötték a FACT-Taxane kérdőívet
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 1. és 8. napján, valamint az azt követő 21 napos ciklusok első napján, valamint a vizsgálati gyógyszer befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 20 hónapig)
A FACT - Taxane egy önbeszámoló eszköz, amely a taxán tartalmú kemoterápiában részesülő résztvevők HRQOL-ját méri. A FACT-Taxane 16 tételből áll, és a taxánkezeléssel összefüggő tünetek hatásának felmérésére készült a résztvevő szemszögéből.
Az 1. és 2. ciklus 1. és 8. napján, valamint az azt követő 21 napos ciklusok első napján, valamint a vizsgálati gyógyszer befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 20 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO28405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab Emtansine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel