- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06292247
Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej i APT w radzeniu sobie z lękiem u dziecka w gabinecie stomatologicznym
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Reina Abed, Mansoura University
Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej i terapii plastrem nausznym w radzeniu sobie z lękiem u dziecka w gabinecie stomatologicznym
Badanie to przeprowadzono pod kątem skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej i terapii gipsem nausznym w radzeniu sobie z lękiem u dziecka w gabinecie stomatologicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu:
- Oceń i porównaj wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i gipsu na uszny na stany lękowe u dzieci w sytuacjach stomatologicznych.
- Popraw zachowanie i współpracę dziecka oraz oceń akceptację rodziców dla tych technik zarządzania zachowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci (4-7) lat, bez schorzeń ogólnoustrojowych, wrodzonych, psychicznych i deformacji przewodu słuchowego zewnętrznego.
- Obecność lęku stomatologicznego: „posiadający wyjściowy wynik CFSS-DS ≥38”.
- Niewymagające pilnego leczenia stomatologicznego, z obecnością zmiany próchnicowej klasy I na jednym z zębów trzonowych mlecznych.
- Brak wcześniejszego zastosowania CBT z przewodnikiem.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w zajęciach ze strony dzieci lub ich rodziców/opiekunów prawnych
- W przeszłości leczony akupunkturą i moksyterapią.
- Dzieci, które w momencie wizyty przyjmowały leki uspokajające.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej
Terapia poznawczo-behawioralna opiera się na zasadzie, że sposób, w jaki myślimy, ma ogromny wpływ na to, jak się czujemy i zachowujemy.
Dlatego nauczenie się innego myślenia może umożliwić dziecku odczuwanie i działanie w inny sposób.
Jest to terapia wieloskładnikowa, która łączy interwencje poznawcze (restrukturyzacja poznawcza) i behawioralne (relaks i rozproszenie uwagi) w celu zmiany tych nieprzystosowawczych funkcji poznawczych, które zmieniają niepokój emocjonalny i problematyczne zachowania.
W naszych badaniach zastosowano następujące techniki: niepowiązaną zabawę, modelowanie animowanego wideo, technikę relaksacji piłki stresowej, muzykoterapię audio i wzmocnienie pozytywne.
Zostały one skutecznie wykorzystane do opanowania niepokoju dzieci podczas wizyty u dentysty.
|
APT polega na nałożeniu plastra z nasionami na określone punkty ucha zewnętrznego, zwane punktami usznymi (punktami akupunktury).
Uważa się, że proces ten przywraca równowagę i harmonię w organizmie oraz daje efekt terapeutyczny (m.in.
zmniejszyć niepokój)
Inne nazwy:
TSD składa się z 3 faz.
Faza Tell obejmuje odpowiednie do wieku wyjaśnienie procedury.
Faza pokazu służy do zademonstrowania procedury aż do momentu wykonania instrumentu.
Następnie rozpoczyna się faza Do i przeprowadza się leczenie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa terapii plastrami uszu
Interwencja APT polega na nałożeniu plastra z nasionami na określone punkty ucha zewnętrznego, zwane punktami usznymi (punktami akupunktury).
Według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej punkty te odpowiadają różnym obszarom ciała.
Uciskanie tych punktów (akupresura) pobudzi i ureguluje przepływ energii w całym ciele.
Uważa się, że proces ten przywraca równowagę i harmonię w organizmie oraz daje efekt terapeutyczny m.in.
(redukcja lęku)
|
TSD składa się z 3 faz.
Faza Tell obejmuje odpowiednie do wieku wyjaśnienie procedury.
Faza pokazu służy do zademonstrowania procedury aż do momentu wykonania instrumentu.
Następnie rozpoczyna się faza Do i przeprowadza się leczenie.
Inne nazwy:
Celem terapii poznawczo-behawioralnej jest leczenie lęku poprzez restrukturyzację niekorzystnych przekonań i kontrolowanie negatywnych myśli, tak aby zmniejszyć lęk przed dentystą.
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (powiedz, pokaż, zrób)
TSD jest uważany za kamień węgielny technik zarządzania zachowaniem.
Ma na celu zapoznanie dziecka ze środowiskiem stomatologicznym przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu.
W przypadku techniki TSD dziecko powinno zostać poinformowane o procesie poprzez demonstrację zabiegu stomatologicznego na symulatorze.
|
APT polega na nałożeniu plastra z nasionami na określone punkty ucha zewnętrznego, zwane punktami usznymi (punktami akupunktury).
Uważa się, że proces ten przywraca równowagę i harmonię w organizmie oraz daje efekt terapeutyczny (m.in.
zmniejszyć niepokój)
Inne nazwy:
Celem terapii poznawczo-behawioralnej jest leczenie lęku poprzez restrukturyzację niekorzystnych przekonań i kontrolowanie negatywnych myśli, tak aby zmniejszyć lęk przed dentystą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno, aby wykryć niepokój.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Jest to parametr biologiczny, a podwyższenie tętna jest wskaźnikiem niepokoju
|
Do 12 tygodni
|
Kliniczna Skala Lęku Venhama
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Obserwacyjna skala lęku, poprzez wybranie liczby od 0 do 5, jaką podaje skala w określonych momentach wizyty stomatologicznej.
Im wyższy wynik, tym większy poziom lęku i gorsza współpraca dziecka
|
Do 12 tygodni
|
Skala obrazkowa RMS-Self do wykrywania niepokoju.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Jest to skala samoopisu, mieszcząca się w przedziale od (1 do 5).
Skala została oceniona poprzez nadanie wartości jeden bardzo szczęśliwej twarzy i pięć bardzo niezadowolonej twarzy.
(Wyższy wynik oznacza większy niepokój)
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptacja rodziców dla techniki zarządzania zachowaniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena akceptacji rodziców zostanie określona w pięciopunktowej skali typu Likerta od 1 (wysoce akceptowalny) do 5 (wysoce akceptowalny).
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salwa M Awad, Prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
- Główny śledczy: Reina N Abed, Master, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Ahmad H Wahba, PhD, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0503023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 6 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dla kazdego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Terapia plastrem nausznym
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaZakończony
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj