Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doogniskowego podawania MK-4621 (RGT100) dorosłym uczestnikom z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami (MK-4621-001/RGT100-001)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II dotyczące podawania RGT100 do guza/do zmiany chorobowej pacjentom z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami

Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie I/II fazy I/II, prowadzone metodą otwartej próby u ludzi, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego wstrzyknięć do guza (IT)/do zmiany chorobowej (IL) MK-4621 (RGT100 ) u dorosłych uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • START - Fundación Jiménez Díaz - Phase I Unit
      • Madrid, Hiszpania
        • START - Hospital Universitario HM Sanchinarro - Phase I Unit
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Phase I Unit
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Niemcy
        • National Center for Tumor Diseases
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • University of Oxford Department of Oncology, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  2. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych lub nawrotowych nowotworów (w tym chłoniaków), u których zastosowano wszystkie standardowe metody leczenia lub nie są one możliwe, a MK-4621 (RGT100) jest odpowiednią opcją leczenia oraz:

    1. Dla grupy A: ma guzy skórne, podskórne (SC) lub węzły chłonne, które można wstrzykiwać
    2. Dla grupy B: ma guzy wątroby do wstrzykiwań lub przerzuty do wątroby
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny badacza
  5. Odpowiednia funkcja narządów
  6. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym. Uczestnicy i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  7. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) i 1 oddzielna zmiana nadająca się do wstrzyknięcia o średnicy ≥1 cm, ale <7 cm
  8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek terapia ukierunkowana na nowotwór w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  2. Leczenie eksperymentalnymi lekami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  3. Steroidy ogólnoustrojowe w dawce >10 mg prednizolonu, >2 mg deksametazonu dziennie lub równoważnej, z wyjątkiem miejscowych (wziewnych, miejscowych, donosowych) przez ostatnie 28 dni i trwających
  4. Uczestnicy z szybko postępującą chorobą (zgodnie z ustaleniami Badacza)
  5. Trwające zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i/lub zdarzenia niepożądane (AE) ≥ 2. stopnia, które nie ustąpiły po wcześniejszych terapiach, z wyjątkiem bielactwa, stabilnej neuropatii 2. stopnia, wypadania włosów i stabilnych endokrynopatii podczas zastępczej terapii hormonalnej
  6. W ciągu 4 tygodni od poważnej operacji
  7. Wcześniejsza splenektomia
  8. Udokumentowana historia aktywnych chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  9. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  10. Aktywna alergia wymagająca leków ogólnoustrojowych lub aktywne infekcje wymagające terapii przeciwzakaźnej
  11. Seropozytywny (z wyjątkiem po szczepieniu) w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  12. Klinicznie istotna choroba serca, w tym niewydolność serca (New York Heart Association, klasa III lub IV), istniejąca wcześniej arytmia, niekontrolowana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  13. Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę
  14. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z badaniem ocenianym przez badacza
  15. Historia udaru, drgawek, zapalenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
  16. Wrzód żołądka lub choroba zapalna jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  18. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Zmiany skórne
Uczestnicy z nowotworami, które można wstrzykiwać przezskórnie/przez błony śluzowe, w tym nowotwory skóry, podskórne lub wstrzykiwane do węzłów chłonnych, otrzymywali wzrastające dawki MK-4621 poprzez wstrzyknięcie do guza (IT)/do zmiany chorobowej (IL) dwa razy w tygodniu (Q2W) przez okres 4 tygodni. Uczestnicy mogli nadal otrzymywać badane leczenie poza cyklem 1 przez pozostały czas trwania badania, o ile występowała korzyść kliniczna (brak jawnej progresji klinicznej lub toksyczności uważanej za nie do zniesienia w ocenie badacza) (do około 2 lat).
Lek: MK-4621
Wstrzyknięcie IT/IL Stałe stężenie 0,2 mg/ml Dawka początkowa: 0,2 mg
Inne nazwy:
  • RGT100
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: zmiany w wątrobie
Uczestnicy z guzami wątroby do wstrzykiwania lub przerzutami do wątroby mieli otrzymywać wzrastające dawki MK-4621 poprzez wstrzyknięcie do guza (IT) / do zmiany chorobowej (IL) raz w tygodniu przez okres 4 tygodni. Uczestnicy mieli być w stanie kontynuować przyjmowanie badanego leku poza cyklem 1 przez pozostały czas trwania badania, o ile występowała korzyść kliniczna (brak jawnej progresji klinicznej lub toksyczności uznawanej za nie do zniesienia w ocenie badacza) (do około 2 lat). (Grupa B nie została uruchomiona. Rozwój będzie kontynuowany z nowym protokołem.)
Lek: MK-4621
Wstrzyknięcie IT/IL Stałe stężenie 0,2 mg/ml Dawka początkowa: 0,2 mg
Inne nazwy:
  • RGT100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych według ciężkości stopniowanej według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 4.03 Kryteria
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu (do około 192 dni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Związany z leczeniem zdefiniowano jako mający „możliwy” lub „powiązany” związek z badanym leczeniem, zgodnie z oceną badacza. Nasilenie zdarzenia niepożądanego odnosiło się do stopnia, w jakim zdarzenie niepożądane wpłynęło na codzienne czynności uczestników, zgodnie z oceną badacza i było oparte na stopniach NCI CTCAE: stopień 1 (łagodny); stopień 2 (umiarkowany); stopień 3 (ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu); Stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu); lub Stopień 5 (Zgon związany z AE). Liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE związane z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, przedstawiono według ciężkości.
Do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu (do około 192 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu (do około 192 dni)

SAE zdefiniowano jako każde AE, niezależnie od dawki, związku przyczynowego lub przewidywalności, które:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużająca się hospitalizacja stacjonarna;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niesprawność lub niepełnosprawność;
  • Czy była wrodzona anomalia lub wada wrodzona; Lub
  • Czy było jakiekolwiek inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu (do około 192 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do ostatniego wstrzyknięcia (do około 102 dni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Związany z leczeniem zdefiniowano jako mający „możliwy” lub „powiązany” związek z badanym leczeniem, zgodnie z oceną badacza. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Do ostatniego wstrzyknięcia (do około 102 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) według stopnia ciężkości według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Wersja 4.03 Kryteria
Ramy czasowe: Cykl 1 (do około 28 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.

DLT oceniano podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni) i zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność związaną z lekiem, która wystąpiła podczas 28-dniowego okresu DLT i obejmowała:

  • Stopień toksyczności niehematologicznej ≥3 (z wyjątkiem biegunki, nudności i wymiotów, o ile nie trwają dłużej niż 3 dni pomimo optymalnego leczenia podtrzymującego);
  • Potwierdzone (drugim pomiarem po 24 godzinach) niehematologiczne wyniki badań laboratoryjnych stopnia ≥3, które na początku badania były ≤ stopnia 1;

  • Toksyczność hematologiczna:

    • Neutropenia 4. stopnia ≥5 dni lub neutropenia 3. stopnia z gorączką (gorączka >38,4ºC)
    • Trombocytopenia stopnia 4 lub małopłytkowość stopnia 3 trwająca >7 dni lub z krwawieniem; I
  • Wszelkie inne toksyczności ocenione jako związane z MK-4621, które w opinii Badacza i lekarza Sponsora stanowiły DLT.

Liczbę uczestników, którzy doświadczyli DLT, przedstawia stopień ciężkości NCI CTCAE w wersji 4.03.
Cykl 1 (do około 28 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany radiologicznie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu (do około 162 dni)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową. Według irRECIST CR (irCR) zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian. Węzły chłonne również musiały się zmniejszyć do <0 mm w osi krótkiej. Według irRECIST odpowiedź częściową (irPR) zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% całkowitego zmierzonego ciężaru guza (TMTB) w stosunku do wartości wyjściowych. Na potrzeby tego badania zmodyfikowano irRECIST, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli irCR lub irPR na podstawie irRECIST.
Do 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu (do około 162 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia krotność zmiany uwalniania cytokin w osoczu od wartości początkowej w zależności od rodzaju cytokin: dzień 1 (6 godzin po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i cykl 1 Dzień 1 (6 godzin po wstrzyknięciu) (do 1 dnia); Każdy cykl trwał 28 dni.
Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych w celu analizy średniej krotności zmiany uwalniania cytokin w stosunku do linii podstawowej dla wybranych cytokin (interleukiny-6 [IL-6] i czynnika martwicy nowotworu-alfa [TNF-a]) w osoczu.
Linia podstawowa i cykl 1 Dzień 1 (6 godzin po wstrzyknięciu) (do 1 dnia); Każdy cykl trwał 28 dni.
Średnia krotność zmiany uwalniania cytokin w osoczu od wartości początkowej w zależności od rodzaju cytokin: dzień 1 (24 godziny po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 1 Dzień 1 (24 godziny po wstrzyknięciu) (do 2 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych w celu analizy średniej krotności zmiany uwalniania cytokin w stosunku do linii podstawowej dla wybranych cytokin (interleukiny-6 [IL-6] i czynnika martwicy nowotworu-alfa [TNF-a]) w osoczu.
Wartość wyjściowa i cykl 1 Dzień 1 (24 godziny po wstrzyknięciu) (do 2 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Średnia krotność zmiany uwalniania cytokin w osoczu od wartości początkowej w zależności od rodzaju cytokin: dzień 25 (6 godzin po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 1 dzień 25 (6 godzin po wstrzyknięciu) (do 25 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych w celu analizy średniej krotności zmiany uwalniania cytokin w stosunku do linii podstawowej dla wybranych cytokin (interleukiny-6 [IL-6] i czynnika martwicy nowotworu-alfa [TNF-a]) w osoczu.
Wartość wyjściowa i cykl 1 dzień 25 (6 godzin po wstrzyknięciu) (do 25 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Średnia krotność zmiany uwalniania cytokin w osoczu od wartości początkowej w zależności od rodzaju cytokin: dzień 25 (24 godziny po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 1 Dzień 25 (24 godziny po wstrzyknięciu) (do 26 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych w celu analizy średniej krotności zmiany uwalniania cytokin w stosunku do linii podstawowej dla wybranych cytokin (interleukiny-6 [IL-6] i czynnika martwicy nowotworu-alfa [TNF-a]) w osoczu.
Wartość wyjściowa i cykl 1 Dzień 25 (24 godziny po wstrzyknięciu) (do 26 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia dawkowania do ostatniego zaobserwowanego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) MK-4621: dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki (do 2 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Próbki krwi pobrano w różnych punktach czasowych podczas cyklu 1 w celu określenia AUC0-t MK-4621 w dniu 1, co zdefiniowano jako AUC od czasu rozpoczęcia dawkowania do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki (do 2 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia dawkowania do ostatniego zaobserwowanego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) MK-4621: dzień 25
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 25: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki (do 26 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Próbki krwi pobrano w różnych punktach czasowych podczas cyklu 1 w celu określenia AUC0-t MK-4621 w dniu 25, co zdefiniowano jako AUC od czasu rozpoczęcia dawkowania do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
Cykl 1 Dzień 25: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki (do 26 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-4621: Dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki (do 2 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Próbki krwi pobrano w różnych punktach czasowych podczas cyklu 1 w celu określenia Cmax MK-4621 w dniu 1.
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki (do 2 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-4621: Dzień 25
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 25: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki (do 26 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Próbki krwi pobrano w różnych punktach czasowych podczas cyklu 1 w celu określenia Cmax MK-4621 w dniu 25.
Cykl 1 Dzień 25: Przed podaniem dawki, 5 i 30 minut, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki (do 26 dni); Każdy cykl trwał 28 dni.
Naciek immunologiczny wstrzykniętych guzów przez receptor limfocytów T CD3 i białko jądrowe Ki-67: dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem (do 1 dnia)
Biopsje guzów kolejnych uczestników oceniano za pomocą immunohistochemii pod kątem obecności naciekających nowotwór komórek T CD3 oznaczonych koreceptorem i komórek znakowanych białkiem jądrowym Ki-67 w biopsjach guza. CD3 jest markerem komórek T, a KI-67 jest komórkowym markerem proliferacji i aktywacji. Przedstawiono odsetek dodatnich komórek znakowanych CD3 i podwójnie dodatnich komórek znakowanych białkiem jądrowym CD3 i Ki-67 w biopsjach guza przed podaniem dawki w dniu 1.
Dzień 1 przed wstrzyknięciem (do 1 dnia)
Naciek immunologiczny wstrzykniętych guzów przez receptor limfocytów T CD3 i białko jądrowe Ki-67: dzień 25
Ramy czasowe: Dzień 25 po wstrzyknięciu (do 25 dni)
Biopsje guzów kolejnych uczestników oceniano za pomocą immunohistochemii pod kątem obecności naciekających nowotwór komórek T CD3 oznaczonych koreceptorem i komórek znakowanych białkiem jądrowym Ki-67 w biopsjach guza. CD3 jest markerem komórek T, a KI-67 jest komórkowym markerem proliferacji i aktywacji. Przedstawiono procent dodatnich komórek znakowanych CD3 i podwójnie dodatnich komórek znakowanych białkiem jądrowym CD3 i Ki-67 w biopsjach guza po 25 dniu.
Dzień 25 po wstrzyknięciu (do 25 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4621-001
  • 2016-003028-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • RGT100-001 (INNY: Rigontec GMBH)
  • MK-4621-001 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na MK-4621

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj