Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-4621:n (RGT100) intralesionaalisesta antamisesta aikuisille, joilla on edennyt tai toistuvia kasvaimia (MK-4621-001/RGT100-001)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe I/II, monikeskus, avoin, kliininen tutkimus RGT100:n intratumoraalisesta/leesion sisäisestä annosta potilailla, joilla on edenneitä tai toistuvia kasvaimia

Tämä on vaiheen I/II monikeskus, ensimmäinen ihmisille avoin, annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan MK-4621:n (RGT100) intratumoraalisten (IT)/intraleesionaalisten (IL) injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. ) aikuisilla osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä tai toistuvia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • START - Fundación Jiménez Díaz - Phase I Unit
      • Madrid, Espanja
        • START - Hospital Universitario HM Sanchinarro - Phase I Unit
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Phase I Unit
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Saksa
        • National Center for Tumor Diseases
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Oxford Department of Oncology, Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta

  2. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneistä tai uusiutuvista kasvaimista (mukaan lukien lymfoomat), joille on käytetty kaikkia vakiohoitoja tai jotka eivät ole mahdollisia ja MK-4621 (RGT100) on sopiva hoitovaihtoehto ja:

    1. Ryhmä A: hänellä on ihon, ihonalaisen (SC) tai imusolmukkeiden injektoitavia kasvaimia
    2. Ryhmä B: hänellä on injektoitavia maksakasvaimia tai maksametastaaseja
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Elinajanodote >3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
  5. Riittävä elinten toiminta
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen. Osallistujien ja osallistujan hedelmällisessä iässä olevien kumppanien tulee sopia, että he käyttävät ehkäisyä johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
  7. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteereitä kohden kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) ja 1 erillinen injektoitava leesio, jonka halkaisija on ≥1 cm mutta <7 cm
  8. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuslääkkeisiin liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kasvaimeen kohdistettu hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  2. Hoito tutkimuslääkkeillä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Systeemiset steroidit annoksella >10 mg prednisolonia, >2 mg deksametasonia päivässä tai vastaavaa, paitsi paikallisesti (inhaloitava, paikallinen, nenän kautta) viimeisten 28 päivän aikana ja jatkuvasti
  4. Osallistujat, joilla on nopeasti etenevä sairaus (tutkijan määrittämänä)
  5. Meneillään olevat immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat (irAE) ja/tai haittatapahtumat (AE) ≥ aste 2, jotka eivät ole parantuneet aiemmista hoidoista paitsi vitiligo, stabiili neuropatia asteen 2, hiustenlähtö ja stabiilit endokrinopatiat korvaavalla hormonihoidolla
  6. 4 viikon sisällä suuresta leikkauksesta
  7. Aikaisempi pernan poisto
  8. Dokumentoitu historia aktiivisista autoimmuunisairauksista, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  9. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  10. Aktiivinen allergia, joka vaatii systeemistä lääkitystä, tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat infektiolääkitystä
  11. Seropositiivinen (paitsi rokotuksen jälkeen) ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  12. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, luokka III tai IV), olemassa oleva rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  13. Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  14. Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkijan arvioimaan tutkimukseen liittyvää riskiä
  15. Aiemmin aivohalvaus, kohtaukset, enkefaliitti tai multippeliskleroosi
  16. mahahaava tai tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
  17. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  18. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A: Ihovauriot
Osallistujat, joilla oli transdermaalisesti/transmukosaalisesti injektoitavia kasvaimia, mukaan lukien ihon, ihon alle tai imusolmukkeisiin injektoitavat kasvaimet, saivat kasvavia annoksia MK-4621:tä intratumoraalisen (IT)/intralesionaalisen (IL) injektiona kahdesti viikossa (Q2W) 4 viikon ajan. Osallistujat ovat saattaneet jatkaa tutkimushoitoa syklin 1 jälkeen tutkimuksen jäljellä olevan ajan niin kauan kuin kliinistä hyötyä (ei ilmeistä kliinistä etenemistä tai toksisuutta, jota pidettiin sietämättömänä tutkijan arvion mukaan) oli olemassa (noin 2 vuoteen asti).
Lääke: MK-4621
IT/IL-injektio Kiinteä pitoisuus 0,2 mg/ml Aloitusannos: 0,2 mg
Muut nimet:
  • RGT100
KOKEELLISTA: Ryhmä B: Maksavauriot
Osallistujat, joilla oli injektoitavia maksakasvaimia tai maksametastaaseja, saivat kasvavia annoksia MK-4621:tä intratumoraalisen (IT)/intralesionaalisen (IL) injektion kautta kerran viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat olisivat voineet jatkaa tutkimushoitoa syklin 1 jälkeen tutkimuksen jäljellä olevan ajan niin kauan kuin kliinistä hyötyä (ei ilmeistä kliinistä etenemistä tai toksisuutta, jota pidettiin sietämättömänä tutkijan arvion mukaan) oli olemassa (noin 2 vuotta). (B-ryhmää ei aloitettu. Kehitystä jatketaan uudella protokollalla.)
Lääke: MK-4621
IT/IL-injektio Kiinteä pitoisuus 0,2 mg/ml Aloitusannos: 0,2 mg
Muut nimet:
  • RGT100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) tai laboratoriopoikkeavuuden vakavuuden mukaan luokiteltuna National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) version 4.03 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen pistoksen jälkeen (noin 192 päivään asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tutkimukseen osallistujan saamassa tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä määriteltiin olevan "mahdollinen" tai "liittyvä" suhde tutkimushoitoon tutkijan arvioiden mukaan. AE:n vakavuus viittasi siihen, missä määrin haittavaikutus vaikutti osallistujien päivittäiseen toimintaan tutkijan arvioimana, ja se perustui NCI:n CTCAE-luokkiin: luokka 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); Aste 3 (vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen); luokka 4 (hengenvaaralliset seuraukset); tai luokka 5 (AE:hen liittyvä kuolema). Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän AE:n tai laboratoriopoikkeavuuden, esitetään vakavuuden mukaan.
Jopa 90 päivää viimeisen pistoksen jälkeen (noin 192 päivään asti)
Vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen pistoksen jälkeen (noin 192 päivään asti)

SAE määriteltiin annoksesta, syy-yhteydestä tai odotetusta riippumatta mikä tahansa haittavaikutus, joka:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai pitkittynyt olemassa oleva sairaalahoito;
  • Johtunut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai vammaisuuteen;
  • Oli synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; tai
  • Oli mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Jopa 90 päivää viimeisen pistoksen jälkeen (noin 192 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Viimeiseen injektioon asti (jopa noin 102 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuneen henkilön kohdalla, jolle annettiin tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä määriteltiin olevan "mahdollinen" tai "liittyvä" suhde tutkimushoitoon tutkijan arvioiden mukaan. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon hoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
Viimeiseen injektioon asti (jopa noin 102 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) vakavuuden mukaan luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jakso 1 (jopa noin 28 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.

DLT:t arvioitiin ensimmäisen hoitosyklin aikana (28 päivää) ja ne määriteltiin lääkkeeseen liittyviksi toksisuuksiksi, jotka ilmenivät 28 päivän DLT-jakson aikana, ja niihin sisältyi:

  • Ei-hematologinen toksisuusaste ≥3 (paitsi ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, ellei kestä yli 3 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta);
  • Vahvistetut (toisella mittauksella 24 tunnin kuluttua) ei-hematologiset, asianmukaisesti luokitellut laboratoriolöydökset, joiden luokka oli ≥3 ja jotka olivat ≤ 1. asteen lähtötasolla;

  • Hematologinen toksisuus:

    • Asteen 4 neutropenia ≥ 5 päivää tai asteen 3 neutropenia ja kuume (kuume on >38,4 ºC)
    • Asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, joka kestää yli 7 päivää tai johon liittyy verenvuotoa; ja
  • Mikä tahansa muu myrkyllisyys, joka on arvioitu liittyväksi MK-4621:een ja joka tutkijan ja sponsorilääkärin mielestä muodosti DLT:n.

DLT:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään NCI CTCAE version 4.03 vakavuusasteella.
Jakso 1 (jopa noin 28 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus arvioituna radiologisesti käyttämällä immuunivasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen pistoksen jälkeen (noin 162 päivään asti)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus. Per irRECIST CR (irCR) määriteltiin kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden täydelliseksi häviämiseksi. Myös imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 0 mm:iin lyhyellä akselilla. Ja per irRECIST, Partial Response (irPR) määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi mitatussa tuumoritaakassa (TMTB) suhteessa lähtötasoon. Tätä tutkimusta varten irRECISTä muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat irCRISTin tai irPR:n.
Jopa 60 päivää viimeisen pistoksen jälkeen (noin 162 päivään asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmasytokiinien vapautumisen keskimääräinen taittuminen lähtötasosta sytokiinityypin mukaan: Päivä 1 (6 tuntia injektion jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 1 Päivä 1 (6 tuntia injektion jälkeen) (enintään 1 päivä); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Verinäytteet kerättiin eri ajankohtina plasmassa olevien sytokiinien (interleukiini-6 [IL-6] ja tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a]) sytokiinien vapautumisen keskimääräisen kerta- muutoksen analysoimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne ja sykli 1 Päivä 1 (6 tuntia injektion jälkeen) (enintään 1 päivä); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Plasmasytokiinien vapautumisen keskimääräinen taittuminen lähtötasosta sytokiinityypin mukaan: Päivä 1 (24 tuntia injektion jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 1 Päivä 1 (24 tuntia injektion jälkeen) (enintään 2 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Verinäytteet kerättiin eri ajankohtina plasmassa olevien sytokiinien (interleukiini-6 [IL-6] ja tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a]) sytokiinien vapautumisen keskimääräisen kerta- muutoksen analysoimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne ja sykli 1 Päivä 1 (24 tuntia injektion jälkeen) (enintään 2 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Plasmasytokiinien vapautumisen keskimääräinen taittuminen lähtötasosta sytokiinityypin mukaan: Päivä 25 (6 tuntia injektion jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 1 25. päivä (6 tuntia injektion jälkeen) (25 päivään asti); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Verinäytteet kerättiin eri ajankohtina plasmassa olevien sytokiinien (interleukiini-6 [IL-6] ja tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a]) sytokiinien vapautumisen keskimääräisen kerta- muutoksen analysoimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne ja sykli 1 25. päivä (6 tuntia injektion jälkeen) (25 päivään asti); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Plasmasytokiinien vapautumisen keskimääräinen taittuminen lähtötasosta sytokiinityypin mukaan: Päivä 25 (24 tuntia injektion jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 1 25. päivä (24 tuntia injektion jälkeen) (26 päivään asti); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Verinäytteet kerättiin eri ajankohtina plasmassa olevien sytokiinien (interleukiini-6 [IL-6] ja tuumorinekroositekijä-alfa [TNF-a]) sytokiinien vapautumisen keskimääräisen kerta- muutoksen analysoimiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne ja sykli 1 25. päivä (24 tuntia injektion jälkeen) (26 päivään asti); Jokainen kierto oli 28 päivää.
MK-4621:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelun alusta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen määrärajan yläpuolella (AUC0-t): Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: Annostelu, 5 ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (enintään 2 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Verinäytteitä kerättiin eri ajankohtina syklin 1 aikana MK-4621 AUC0-t:n määrittämiseksi päivänä 1, joka määriteltiin AUC-arvoksi annostelun aloitusajasta siihen hetkeen, jolloin viimeinen havaittu pitoisuus ylitti kvantifiointirajan. (LOQ).
Kierto 1 Päivä 1: Annostelu, 5 ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (enintään 2 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
MK-4621:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelun alusta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen määrärajan yläpuolella (AUC0-t): Päivä 25
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 25: Ennakkoannostus, 5 ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (enintään 26 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Verinäytteitä kerättiin eri ajankohtina syklin 1 aikana MK-4621 AUC0-t:n määrittämiseksi päivänä 25, joka määriteltiin AUC-arvoksi annostelun aloitusajasta siihen hetkeen, jolloin viimeinen havaittu pitoisuus ylitti kvantifiointirajan. (LOQ).
Kierto 1 Päivä 25: Ennakkoannostus, 5 ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (enintään 26 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
MK-4621:n suurin plasmapitoisuus (Cmax): Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: Annostelu, 5 ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (enintään 2 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Verinäytteitä kerättiin eri ajankohtina syklin 1 aikana MK-4621 Cmax:n määrittämiseksi päivänä 1.
Kierto 1 Päivä 1: Annostelu, 5 ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (enintään 2 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
MK-4621:n suurin plasmapitoisuus (Cmax): Päivä 25
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 25: Ennakkoannostus, 5 ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (enintään 26 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
Verinäytteet kerättiin eri ajankohtina syklin 1 aikana MK-4621 Cmax:n määrittämiseksi päivänä 25.
Kierto 1 Päivä 25: Ennakkoannostus, 5 ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (enintään 26 päivää); Jokainen kierto oli 28 päivää.
CD3-T-solureseptorin ja Ki-67-ydinproteiinin injektoitujen kasvainten immuunitunkeutuminen: Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen injektiota (enintään 1 päivä)
Peräkkäiset osallistujien kasvainbiopsiat arvioitiin immunohistokemian avulla kasvaimeen tunkeutuvien CD3-T-solujen yhteisreseptorileimattujen solujen ja Ki-67-tumaproteiinilla merkittyjen solujen läsnäolon tuumoribiopsioissa. CD3 on T-solujen markkeri ja KI-67 on proliferaation ja aktivaation solumarkkeri. Positiivisten CD3-merkittyjen solujen ja kaksoispositiivisten CD3- ja Ki-67-tumaproteiinilla merkittyjen solujen prosenttiosuus tuumoribiopsioista ennen annostusta päivänä 1 on esitetty.
Päivä 1 ennen injektiota (enintään 1 päivä)
CD3-T-solureseptorin ja Ki-67-ydinproteiinin injektoitujen kasvainten immuunitunkeutuminen: Päivä 25
Aikaikkuna: Päivä 25 injektion jälkeen (enintään 25 päivää)
Peräkkäiset osallistujien kasvainbiopsiat arvioitiin immunohistokemian avulla kasvaimeen tunkeutuvien CD3-T-solujen yhteisreseptorileimattujen solujen ja Ki-67-tumaproteiinilla merkittyjen solujen läsnäolon tuumoribiopsioissa. CD3 on T-solujen markkeri ja KI-67 on proliferaation ja aktivaation solumarkkeri. Positiivisten CD3-merkittyjen solujen ja kaksoispositiivisten CD3- ja Ki-67-tumaproteiinilla merkittyjen solujen prosenttiosuus kasvainbiopsioista annoksen ottamisen jälkeen päivänä 25 esitetään.
Päivä 25 injektion jälkeen (enintään 25 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4621-001
  • 2016-003028-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • RGT100-001 (MUUTA: Rigontec GMBH)
  • MK-4621-001 (MUUTA: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset MK-4621

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa