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Studie zur intraläsionalen Verabreichung von MK-4621 (RGT100) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Tumoren (MK-4621-001/RGT100-001)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase I/II zur intratumoralen/intraläsionalen Verabreichung von RGT100 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Tumoren

Dies ist eine multizentrische Phase-I/II-Erst-in-Human-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von intratumoralen (IT)/intraläsionalen (IL) Injektionen von MK-4621 (RGT100). ) bei erwachsenen Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - Phase I Unit
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland
        • National Center for Tumor Diseases
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • START - Fundación Jiménez Díaz - Phase I Unit
      • Madrid, Spanien
        • START - Hospital Universitario HM Sanchinarro - Phase I Unit
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • University of Oxford Department of Oncology, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren

  2. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von fortgeschrittenen oder rezidivierenden Tumoren (einschließlich Lymphomen), für die alle Standardbehandlungen verwendet wurden oder nicht durchführbar sind und MK-4621 (RGT100) eine geeignete Behandlungsoption ist und:

    1. Für Gruppe A: hat kutane, subkutane (SC) oder injizierbare Lymphknotentumoren
    2. Für Gruppe B: hat injizierbare Lebertumore oder Lebermetastasen
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Lebenserwartung > 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Die Teilnehmer und Partner der Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, die Empfängnisverhütung während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments konsequent und korrekt anzuwenden.
  7. Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) und 1 separate injizierbare Läsion mit einem Durchmesser ≥ 1 cm, aber < 7 cm
  8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor Screening-Verfahren im Zusammenhang mit Studienmedikamenten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede tumorgerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  2. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  3. Systemische Steroide in einer Dosis von > 10 mg Prednisolon, > 2 mg Dexamethason pro Tag oder Äquivalent, außer topisch (inhaliert, topisch, nasal) für die letzten 28 Tage und fortlaufend
  4. Teilnehmer mit schnell fortschreitender Krankheit (wie vom Prüfarzt festgelegt)
  5. Anhaltende immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und/oder unerwünschte Ereignisse (AEs) ≥ Grad 2, die durch frühere Therapien nicht behoben wurden, außer Vitiligo, stabile Neuropathie Grad 2, Haarausfall und stabile Endokrinopathien mit substitutiver Hormontherapie
  6. Innerhalb von 4 Wochen nach einer größeren Operation
  7. Vorherige Splenektomie
  8. Dokumentierte Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern
  9. Primärer oder sekundärer Immundefekt
  10. Aktive Allergie, die eine systemische Medikation erfordert, oder aktive Infektionen, die eine antiinfektiöse Therapie erfordern
  11. Seropositiv (außer nach Impfung) für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  12. Klinisch signifikante Herzerkrankung einschließlich Herzinsuffizienz (New York Heart Association, Klasse III oder IV), vorbestehende Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
  13. Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
  14. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der vom Prüfarzt bewerteten Studie verbundene Risiko erhöhen können
  15. Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfällen, Enzephalitis oder Multipler Sklerose
  16. Magengeschwür oder entzündliche Darmerkrankung oder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in den letzten 6 Monaten
  17. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  18. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Hautläsionen
Teilnehmer mit transdermal/transmukosal injizierbaren Tumoren, einschließlich kutaner, subkutaner oder lymphknoteninjizierbarer Tumoren, erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal pro Woche (Q2W) eskalierende Dosen von MK-4621 durch intratumorale (IT)/intraläsionale (IL) Injektion. Die Teilnehmer haben die Studienbehandlung möglicherweise über Zyklus 1 hinaus für die verbleibende Dauer der Studie erhalten, solange ein klinischer Nutzen (keine offenkundige klinische Progression oder Toxizität, die nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht tolerierbar angesehen wird) vorhanden war (bis zu etwa 2 Jahre).
Arzneimittel: MK-4621
IT/IL-Injektion Feste Konzentration von 0,2 mg/ml Anfangsdosis: 0,2 mg
Andere Namen:
  • RGT100
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Leberläsionen
Teilnehmer mit injizierbaren Lebertumoren oder Lebermetastasen sollten über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal pro Woche steigende Dosen von MK-4621 über eine intratumorale (IT)/intraläsionale (IL) Injektion erhalten. Die Teilnehmer hätten in der Lage sein müssen, die Studienbehandlung über Zyklus 1 hinaus für die verbleibende Dauer der Studie fortzusetzen, solange der klinische Nutzen (keine offensichtliche klinische Progression oder Toxizität, die gemäß der Einschätzung des Prüfarztes als nicht tolerierbar angesehen wird) vorhanden war (bis zu etwa 2 Jahre). (Gruppe B wurde nicht gestartet. Die Entwicklung wird mit einem neuen Protokoll fortgesetzt.)
Arzneimittel: MK-4621
IT/IL-Injektion Feste Konzentration von 0,2 mg/ml Anfangsdosis: 0,2 mg
Andere Namen:
  • RGT100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) oder eine Laboranomalie aufgetreten ist, nach Schweregrad eingestuft gemäß den Kriterien der Version 4.03 der Version 4.03 der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Injektion (Bis zu etwa 192 Tage)
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Behandlungsbezogen wurde definiert als eine „mögliche“ oder „verbundene“ Beziehung zur Studienbehandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Der Schweregrad von UE bezog sich auf das Ausmaß, in dem ein UE die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer beeinflusste, wie vom Prüfarzt beurteilt, und basierte auf den NCI-CTCAE-Graden: Grad 1 (leicht); Klasse 2 (mäßig); Grad 3 (schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen); oder Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE). Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes UE oder eine Laboranomalie aufgetreten ist, wird nach Schweregrad dargestellt.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Injektion (Bis zu etwa 192 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Injektion (Bis zu etwa 192 Tage)

Ein SUE wurde als jedes UE definiert, unabhängig von Dosis, Kausalität oder Erwartung, das:

  • Führte zum Tod;
  • war lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder verlängerter bestehender stationärer Krankenhausaufenthalt;
  • zu anhaltender oder erheblicher Arbeitsunfähigkeit oder Behinderung geführt hat;
  • War eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler; oder
  • War irgendein anderes medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Injektion (Bis zu etwa 192 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zur letzten Injektion (Bis zu ungefähr 102 Tagen)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Behandlungsbezogen wurde definiert als eine „mögliche“ oder „verbundene“ Beziehung zur Studienbehandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines behandlungsbedingten UE abgebrochen haben.
Bis zur letzten Injektion (Bis zu ungefähr 102 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat, nach Schweregrad, eingestuft gemäß den Kriterien der Version 4.03 der Version 4.03 der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Zeitfenster: Zyklus 1 (Bis zu ungefähr 28 Tagen); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

DLTs wurden während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) bewertet und als arzneimittelbedingte Toxizität definiert, die während des 28-tägigen DLT-Zeitraums auftrat und umfasste:

  • Nicht-hämatologischer Toxizitätsgrad ≥ 3 (außer Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, es sei denn, sie dauern trotz optimaler unterstützender Behandlung länger als 3 Tage);
  • Bestätigte (mit einer zweiten Messung nach 24 Stunden) nicht-hämatologische, angemessen eingestufte Laborbefunde von Grad ≥ 3, die zu Studienbeginn ≤ Grad 1 waren;

  • Hämatologische Toxizität:

    • Grad 4 Neutropenie ≥ 5 Tage oder Grad 3 Neutropenie mit Fieber (Fieber > 38,4 °C)
    • Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3 mit einer Dauer von > 7 Tagen oder mit Blutungen; Und
  • Jede andere Toxizität, die im Zusammenhang mit MK-4621 bewertet wurde und die nach Meinung des Prüfarztes und des Arztes des Sponsors eine DLT darstellte.

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erlitten haben, wird durch den Schweregrad NCI CTCAE Version 4.03 dargestellt.
Zyklus 1 (Bis zu ungefähr 28 Tagen); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, radiologisch bewertet unter Verwendung von Kriterien zur Bewertung des immunbezogenen Ansprechens bei soliden Tumoren (irRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Injektion (Bis zu etwa 162 Tage)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen zeigten. Gemäß irRECIST wurde CR (irCR) als das vollständige Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Läsionen definiert. Auch die Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <0 mm zurückgegangen sein. Und gemäß irRECIST wurde partielles Ansprechen (irPR) als Abnahme der gemessenen Gesamttumorlast (TMTB) um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Für diese Studie wurde irRECIST modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein irCR oder irPR auf der Grundlage von irRECIST aufgetreten ist, wird dargestellt.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Injektion (Bis zu etwa 162 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Zytokinfreisetzung im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach Zytokintyp: Tag 1 (6 Stunden nach der Injektion)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 Tag 1 (6 Stunden nach der Injektion) (bis zu 1 Tag); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Analyse der mittleren Veränderung der Zytokinfreisetzung gegenüber dem Ausgangswert für ausgewählte Zytokine (Interleukin-6 [IL-6] und Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-a]) im Plasma entnommen.
Baseline und Zyklus 1 Tag 1 (6 Stunden nach der Injektion) (bis zu 1 Tag); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Mittlere Veränderung der Zytokinfreisetzung im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach Zytokintyp: Tag 1 (24 Stunden nach der Injektion)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 Tag 1 (24 Stunden nach der Injektion) (bis zu 2 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Analyse der mittleren Veränderung der Zytokinfreisetzung gegenüber dem Ausgangswert für ausgewählte Zytokine (Interleukin-6 [IL-6] und Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-a]) im Plasma entnommen.
Baseline und Zyklus 1 Tag 1 (24 Stunden nach der Injektion) (bis zu 2 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Mittlere Änderung der Zytokinfreisetzung im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach Zytokintyp: Tag 25 (6 Stunden nach der Injektion)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 Tag 25 (6 Stunden nach der Injektion) (bis zu 25 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Analyse der mittleren Veränderung der Zytokinfreisetzung gegenüber dem Ausgangswert für ausgewählte Zytokine (Interleukin-6 [IL-6] und Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-a]) im Plasma entnommen.
Baseline und Zyklus 1 Tag 25 (6 Stunden nach der Injektion) (bis zu 25 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Mittlere Veränderung der Zytokinfreisetzung im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach Zytokintyp: Tag 25 (24 Stunden nach der Injektion)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 Tag 25 (24 Stunden nach der Injektion) (bis zu 26 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten für die Analyse der mittleren Veränderung der Zytokinfreisetzung gegenüber dem Ausgangswert für ausgewählte Zytokine (Interleukin-6 [IL-6] und Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-a]) im Plasma entnommen.
Baseline und Zyklus 1 Tag 25 (24 Stunden nach der Injektion) (bis zu 26 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Dosierung bis zur letzten beobachteten Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von MK-4621: Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 5 und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis (bis zu 2 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während Zyklus 1 zur Bestimmung der MK-4621-AUC0-t am Tag 1 entnommen, die als AUC vom Beginn der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration über der Bestimmungsgrenze definiert wurde (LOQ).
Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 5 und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis (bis zu 2 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Dosierung bis zur letzten beobachteten Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von MK-4621: Tag 25
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 25: Prädosis, 5 und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis (bis zu 26 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während Zyklus 1 zur Bestimmung von MK-4621 AUC0-t an Tag 25 entnommen, die als AUC vom Beginn der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration über der Bestimmungsgrenze definiert wurde (LOQ).
Zyklus 1 Tag 25: Prädosis, 5 und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis (bis zu 26 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-4621: Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 5 und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis (bis zu 2 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während Zyklus 1 zur Bestimmung von MK-4621 Cmax am Tag 1 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 5 und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis (bis zu 2 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-4621: Tag 25
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 25: Prädosis, 5 und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis (bis zu 26 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Blutproben wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während Zyklus 1 zur Bestimmung von MK-4621 Cmax an Tag 25 entnommen.
Zyklus 1 Tag 25: Prädosis, 5 und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis (bis zu 26 Tage); Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Immuninfiltration von injizierten Tumoren durch CD3-T-Zell-Rezeptor und Ki-67-Kernprotein: Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 vor der Injektion (bis zu 1 Tag)
Sequentielle Tumorbiopsien der Teilnehmer wurden mittels Immunhistochemie auf das Vorhandensein von tumorinfiltrierenden CD3-T-Zell-Co-Rezeptor-markierten Zellen und Ki-67-Kernprotein-markierten Zellen in Tumorbiopsien untersucht. CD3 ist ein Marker für T-Zellen und KI-67 ist ein Zellmarker für Proliferation und Aktivierung. Dargestellt ist der Prozentsatz positiver CD3-markierter Zellen und doppelt positiver CD3- und Ki-67-Kernprotein-markierter Zellen in Tumorbiopsien vor der Verabreichung an Tag 1.
Tag 1 vor der Injektion (bis zu 1 Tag)
Immuninfiltration von injizierten Tumoren durch CD3-T-Zell-Rezeptor und Ki-67-Kernprotein: Tag 25
Zeitfenster: Tag 25 nach der Injektion (bis zu 25 Tage)
Sequentielle Tumorbiopsien der Teilnehmer wurden mittels Immunhistochemie auf das Vorhandensein von tumorinfiltrierenden CD3-T-Zell-Co-Rezeptor-markierten Zellen und Ki-67-Kernprotein-markierten Zellen in Tumorbiopsien untersucht. CD3 ist ein Marker für T-Zellen und KI-67 ist ein Zellmarker für Proliferation und Aktivierung. Dargestellt ist der Prozentsatz positiver CD3-markierter Zellen und doppelt positiver CD3- und Ki-67-Kernprotein-markierter Zellen in Tumorbiopsien nach der Verabreichung an Tag 25.
Tag 25 nach der Injektion (bis zu 25 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4621-001
  • 2016-003028-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • RGT100-001 (ANDERE: Rigontec GMBH)
  • MK-4621-001 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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