Estudo da administração intralesional de MK-4621 (RGT100) em participantes adultos com tumores avançados ou recorrentes (MK-4621-001/RGT100-001)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos

2. Participantes com diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumores avançados ou recorrentes (incluindo linfomas) para os quais todos os tratamentos padrão foram usados ​​ou não são viáveis ​​e MK-4621 (RGT100) é uma opção de tratamento adequada e:

   1. Para o Grupo A: tem tumores cutâneos, subcutâneos (SC) ou linfonodos injetáveis
   2. Para o Grupo B: tem tumores hepáticos injetáveis ​​ou metástases hepáticas
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Expectativa de vida > 3 meses conforme avaliado pelo Investigador
5. Função adequada do órgão
6. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo se a participante for uma mulher com potencial para engravidar. Os participantes e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade de forma consistente e correta durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última aplicação do medicamento do estudo.
7. Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) e 1 lesão injetável separada com diâmetro ≥1 cm, mas <7 cm
8. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem relacionado ao medicamento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia dirigida ao tumor dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
2. Tratamento com drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
3. Esteroides sistêmicos em dose >10 mg de prednisolona, ​​>2 mg de dexametasona ao dia ou equivalente, exceto tópico (inalatório, tópico, nasal) nos últimos 28 dias e em andamento
4. Participantes com doença de progressão rápida (conforme determinado pelo Investigador)
5. Eventos adversos imunológicos em curso (irAEs) e/ou eventos adversos (AEs) ≥ grau 2 não resolvidos de terapias anteriores, exceto vitiligo, neuropatia estável grau 2, perda de cabelo e endocrinopatias estáveis ​​com terapia hormonal substitutiva
6. Dentro de 4 semanas de cirurgia de grande porte
7. Esplenectomia prévia
8. História documentada de distúrbios autoimunes ativos que requerem terapia imunossupressora sistêmica
9. Deficiência imunológica primária ou secundária
10. Alergia ativa que requer medicação sistêmica ou infecções ativas que requerem terapia anti-infecciosa
11. Soropositivo (exceto após vacinação) para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
12. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca (New York Heart Association, Classe III ou IV), arritmia pré-existente, angina pectoris não controlada ou infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
13. Demência ou estado mental alterado que proibiria o consentimento informado
14. Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado ao estudo avaliado pelo Investigador
15. História de acidente vascular cerebral, convulsões, encefalite ou esclerose múltipla
16. Úlcera gástrica ou doença inflamatória intestinal ou doença de Crohn ou colite ulcerativa nos últimos 6 meses
17. Abuso ativo de drogas ou álcool
18. Grávida ou amamentando