- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068325
Skoncentrowana na traumie terapia wspomagana przez konie (TF-EAT) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (TF-EAT)
19 września 2019 zaktualizowane przez: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności skoncentrowanej na traumie terapii wspomaganej przez konie (EAT) dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Chociaż istnieje kilka dobrze przebadanych, zatwierdzonych metod leczenia PTSD, niektóre osoby uważają te metody za nieodpowiednie, nieskuteczne lub niepożądane.
EAT to alternatywna terapia szeroko stosowana przez organizacje, takie jak PATH International Equine Services, które potwierdzają jej skuteczność w leczeniu różnych problemów ze zdrowiem psychicznym.
Twierdzenia te spotkały się z krytyką, ponieważ opublikowane badania zawierają rażące wady metodologiczne, co utrudnia ocenę skuteczności tych terapii (Anetis i in., 2014).
Terapie z udziałem koni stanowią wyjątkową metodę leczenia, która może skutecznie leczyć zespół stresu pourazowego, szczególnie w przypadku osób, które mają trudności z innymi metodami leczenia.
W EAT psychoterapeuta i specjalista od koni współpracują, aby pomóc pacjentom negocjować interakcje z koniem za pomocą ustrukturyzowanych interwencji lub działań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym badacze opracują interwencję EAT i określą, czy metody badawcze (wywiady oceniające, środki oceny, procedury nagrywania wideo) są akceptowalne dla uczestników.
W szczególności badacze skupią się na takich kwestiach, jak długość sesji, adekwatność „treści” do leczenia PTSD, uporządkowanie treści sesji, przestrzeganie instrukcji zespołu terapeutycznego koni (na podstawie obserwacji poczynionych podczas superwizji i informacji zwrotnych od konsultantów ) i szczegółowo omówi logistykę gromadzenia danych oraz najlepszy sposób nagrywania sesji (kąty kamery itp.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 70 lat
- Obecna diagnoza DSM-5 PTSD określona na podstawie a) spełnienia pełnych kryteriów w CAPS oraz b) oceny klinicznej
- Potrafi wyrazić zgodę, biegle włada językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia diagnozy psychiatrycznej zaburzeń psychotycznych, niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej
- Podwyższona depresja budząca obawy kliniczne i/lub wynik >25 w Skali Depresji Hamiltona
- Przy podwyższonym ryzyku samobójstwa na podstawie wywiadu i aktualnego stanu psychicznego
- Historia poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji/alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji/alkoholu na umiarkowanym poziomie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Strach przed końmi lub innymi dużymi zwierzętami
- Ortopedyczne lub inne warunki fizyczne i/lub ograniczenia, które uniemożliwiają ludziom chodzenie bez pomocy i/lub swobodne chodzenie po ringu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: TF-JEDZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej w Skali PTSD podawanej przez klinicystę po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fisher PW, Lazarov A, Lowell A, Arnon S, Turner JB, Bergman M, Ryba M, Such S, Marohasy C, Zhu X, Suarez-Jimenez B, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Posttraumatic Stress Disorder Among Military Veterans: An Open Trial. J Clin Psychiatry. 2021 Aug 31;82(5):21m14005. doi: 10.4088/JCP.21m14005.
- Zhu X, Suarez-Jimenez B, Zilcha-Mano S, Lazarov A, Arnon S, Lowell AL, Bergman M, Ryba M, Hamilton AJ, Hamilton JF, Turner JB, Markowitz JC, Fisher PW, Neria Y. Neural changes following equine-assisted therapy for posttraumatic stress disorder: A longitudinal multimodal imaging study. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1930-1939. doi: 10.1002/hbm.25360. Epub 2021 Feb 5.
- Arnon S, Fisher PW, Pickover A, Lowell A, Turner JB, Hilburn A, Jacob-McVey J, Malajian BE, Farber DG, Hamilton JF, Hamilton A, Markowitz JC, Neria Y. Equine-Assisted Therapy for Veterans with PTSD: Manual Development and Preliminary Findings. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e557-e564. doi: 10.1093/milmed/usz444.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 7232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na TF-JEDZ
-
Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ZakończonyZaburzenia połykaniaStany Zjednoczone
-
Chania General Hospital "St. George"AHEPA University Hospital of Thessaloniki Thessaloniki, GreeceZakończonyCukrzyca | SARS-CoV-2Grecja
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Stres pourazowyStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweKanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Regulacja emocji | Nastolatek - problem emocjonalnyHolandia
-
University of South FloridaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Ewha Womans UniversityZakończonyZdrowi dorośli z subiektywnymi skargami na pamięćRepublika Korei
-
University of South FloridaZakończony
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyOtyłość | NadwagaBrazylia
-
Fundación EPICRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Choroba zastawki aortalnej | Choroby zastawek sercaHiszpania