Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytotoksyczne limfocyty T specyficzne dla antygenu w leczeniu zakażeń oportunistycznych

18 września 2019 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla antygenu w leczeniu zakażeń oportunistycznych

Zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub wirusem cytomegalii (CMV) powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność u pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Pacjenci po HSCT często spotykają się z zakażeniami oportunistycznymi z powodu stanu immunosupresyjnego podczas przeszczepu. Leki przeciwdrobnoustrojowe są zwykle stosowane w celach profilaktycznych i leczniczych po wcześnie wykrywalnych infekcjach. Niestety, u niektórych pacjentów rozwija się oporność na takie leczenie farmakologiczne. Oprócz pacjenta po HSCT ofiarą infekcji oportunistycznych może być również pacjent z obniżoną odpornością. Wiele infekcji można skutecznie leczyć poprzez funkcjonalną regenerację odporności. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność cytotoksycznych limfocytów T (CTL) swoistych dla drobnoustrojów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zakażenia oportunistyczne są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z przeszczepami u pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza we wczesnym okresie po przeszczepie. CMV, EBV, adenowirus (AdV), wirus BK (BKV) i inne wirusy lub patogeny niewirusowe mogą prowadzić do zagrażających życiu infekcji po transplantacji.

Immunoterapia adoptywna za pomocą cytotoksycznych limfocytów T (CTL) reagujących ze specyficznymi antygenami drobnoustrojów okazała się skuteczna bez stymulacji ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) ze względu na znacznie zmniejszoną niespecyficzną alloreaktywność. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zakażeń oportunistycznych za pomocą CTL specyficznych dla drobnoustrojów u pacjentów z obniżoną odpornością.

Cel:

Główne cele badania: Wlew autologicznych lub allogenicznych CTL specyficznych dla patogenu pacjentom przez IV, w celu oceny bezpieczeństwa.

Drugorzędowe cele badania: Ocena skuteczności przeciwdrobnoustrojowej autologicznych lub allogenicznych CTL autologicznych lub allogenicznych CTL podawanych we wlewie dożylnym.

Projekt:

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną pozyskane poprzez aferezę. Limfocyty T z PBMC zostaną aktywowane i wzbogacone o komórki dendrytyczne z antygenami swoistymi dla patogenu. Czas przygotowania komórek wynosi około 12-17 dni. Osobnik otrzyma infuzję 1x105 ~ 1x106 komórek/kg masy ciała CTL poprzez infuzję IV. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez jeden miesiąc po infuzji, co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: 86-755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po przeszczepie lub bez przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych / biorcy przeszczepu narządu muszą spełniać następujące warunki:

  • Dowody na zakażenie CMV, EBV, ADV, BKV lub znanym patogenem (wirusowe DNA, wynik cytologii immunohistochemicznej); przeciwwskazania lub nieważne do leków przeciwdrobnoustrojowych.
  • Osoby ze zwiększoną liczbą DNA wirusa w 2 kolejnych próbkach krwi obwodowej (≥ 1000 kopii genomowych/ml krwi) w odstępie co najmniej 24 godzin.
  • Wstępna rekonstytucja układu krwiotwórczego: neutrofile (ANC) ≥ 0,5x109/l, płytki krwi (PLT) ≥ 20x109/l.
  • Pacjenci z objawami choroby pahogenowej (naciek narządu/tkanki), gorączką, biegunką lub powiększeniem węzłów chłonnych, niezależnie od poziomu DNA wirusa krwi obwodowej i potwierdzonym obecnością wirusowego DNA lub antygenów drobnoustrojów w płynie ustrojowym lub biopsji.
  • Podmiot/opiekun podpisał pisemny formularz zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek rozprawy.

Prawidłowa czynność nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”):

  • Kreatynina ≤ 2*GGN.
  • Bilirubina ≤ 2*GGN.
  • SGOT ≤ 3*GGN.
  • SGPT≤ 3*GGN.

Jeśli CTL nie pochodzi od pacjenta, dostawca CTL musi spełniać następujące kryteria:

  • Nie otrzymał chemioterapii ani radioterapii w ciągu 4 tygodni przed pobraniem krwi, aw poprzednim tygodniu nie przyjmował sterydów, nie stosował penicyliny, antybiotyków β-laktamowych ani najmniejszych dawek innych antybiotyków.
  • Białe krwinki ≥ 3500/μl, limfocyty ≥ 750/μl.
  • Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę pacjenta i/lub opiekuna lub dawcy biorcy BMT.
  • Test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub gruźlicę (TB) jest ujemny.
  • Badanie fizykalne zgodne ze standardem zdrowych dawców krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony HCV (dodatni na obecność przeciwciał HCV), HBV (dodatni na obecność HBsAg), HIV (dodatni na obecność przeciwciał przeciwko HIV) lub HTLV (dodatni na przeciwciała HTLV).
  • Wynik wydajności GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) w II-IV.
  • Tester nie toleruje albumin.
  • Podmiot o oczekiwanej długości życia poniżej 4 tygodni.
  • Podmiot uczestniczył w innych eksperymentalnych terapiach komórkami somatycznymi w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infuzja CTL specyficznych dla patogenu
Powtarzające się infuzje CTL w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Biologiczny: CTL specyficzne dla patogenu
Pacjenci otrzymają około 1x10^5~1x10^6 CTL/kg w postaci pojedynczej infuzji poprzez wstrzyknięcie dożylne i mogą otrzymać dodatkowe infuzje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie standardu CTCAE 4 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych po otrzymaniu autologicznego lub allogenicznego wlewu CTL swoistego dla patogenu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocenić poziom zdarzeń niepożądanych za pomocą CTCAE 4
24 tygodnie
Zmiana miana wirusa po infuzji Virus-CTL
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odpowiedź miana wirusa na infuzję Virus-CTL będzie oceniana za pomocą swoistej reakcji PCR krwi obwodowej po infuzji.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu infuzyjnego CTL imitującego GVHD stopnia Ⅱ~Ⅳ w ciągu 30 dni po ostatniej dawce infuzyjnej CTL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Rekonstytucja odporności przeciwbakteryjnej monitorowana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów z przewlekłym objawem podobnym do GVHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na CTL specyficzne dla patogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj