Eltrombopag a standardowe postępowanie pierwszej linii w przypadku nowo rozpoznanej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dzieci
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amanda Grimes, Baylor College of Medicine
Badanie fazy III dotyczące stosowania eltrombopagu w porównaniu ze standardowym postępowaniem pierwszej linii w przypadku nowo rozpoznanej małopłytkowości immunologicznej u dzieci
Jest to zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dla pacjentów z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku od 1 do mniej niż 18 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3.
Pacjenci z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną są przydzielani losowo w stosunku 2:1 do leczenia eksperymentalnego, eltrombopagu lub wybranej przez badacza 3 standardowej terapii. Głównym celem jest ustalenie, czy odsetek pacjentów z odpowiedzią płytkową jest istotnie większy u pacjentów leczonych eltrombopagiem w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowymi terapiami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Alfac Cancer and Blood Disorder Center: Scottish Rite
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children-Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Randall Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 1-
- Nowo zdiagnozowana ITP (
- Płytki krwi
- Wymaga leczenia farmakologicznego z punktu widzenia lekarza prowadzącego.
Konieczność leczenia leży w gestii badacza, ale należy zachować kliniczną równowagę co do zastosowania eltrombopagu w porównaniu ze standardowymi opcjami leczenia (w opinii badacza pacjenci nie powinni wymagać jednoczesnego leczenia w momencie włączenia).
- Opcje leczenia obejmują jedną z trzech standardowych terapii (IVIg, sterydy lub anty-D). Na przykład, jeśli pacjent nie wykazywał wcześniej żadnej odpowiedzi na IVIg lub steroidy i ma ujemny czynnik Rh, pacjent nie kwalifikuje się do badania.
Populacja pacjentów obejmuje zarówno:
- Leczenie wstępne: Pacjent w ciągu 10 dni od rozpoznania ITP, który nie otrzymał wcześniejszego leczenia LUB
Niepowodzenie leczenia: pacjenci, u których nie powiodło się standardowe postępowanie (obserwacja lub leczenie jednym lub kilkoma lekami pierwszego rzutu)
- Niepowodzenie obserwacji: brak regeneracji płytek krwi (>30 x 10^9/L) przy obserwacji >10 dni od rozpoznania, z koniecznością leczenia
- Słaba odpowiedź na lek pierwszego rzutu (pozostałe płytki krwi
- Początkowa odpowiedź na lek pierwszego rzutu, ale odpowiedź słabnie i liczba płytek krwi spada poniżej 30 x10^9/l
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie krwawienie: krwawienie ogólnego stopnia 4 lub 5 wg Buchanana lub ciężkie krwawienie wymagające natychmiastowego leczenia według uznania świadczeniodawcy. (np. krwotok śródczaszkowy, krwotok płucny, krwawienie z ciągłą potrzebą transfuzji pRBC)
- Wcześniejsze leczenie TPO-RA (eltrombopag lub romiplostym)
- Znana wtórna ITP (z powodu tocznia, CVID, ALPS)
- Znany HIV (lub historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (badanie przesiewowe nie jest wymagane, jeśli nie ma klinicznego podejrzenia)
- Zespół Evansa: pozytywny bezpośredni Coombsa z objawami aktywnej hemolizy (podwyższona dehydrogenaza mleczanowa (LDH) lub liczba retikulocytów niezwiązana z niedawnym leczeniem lub krwawieniem)
- Wszelkie nowotwory złośliwe
- Historia przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub ALT >2 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita >1,5 × GGN
- Pacjenci z marskością wątroby (określoną przez badacza)
- Kreatynina >2,5 × GGN
- Znane aktywne lub niekontrolowane infekcje niereagujące na odpowiednią terapię
- Na lekach przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Znane czynniki ryzyka trombofilii. Wyjątek: Pacjenci, dla których potencjalne korzyści z udziału w badaniu przewyższają potencjalne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Wyjściowe problemy okulistyczne, które mogą nasilać rozwój zaćmy
Zaburzenia czynności serca, takie jak:
- Znany wydłużony odstęp QTc, ze skorygowanym odstępem QTc >450 ms
- Inne istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie chwiejne w wywiadzie),
- Historia znanych nieprawidłowości strukturalnych (np. kardiomiopatia).
Historia lub aktualna diagnoza choroby serca wskazująca na znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu, taka jak niekontrolowana lub poważna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca,
- niestabilna dławica piersiowa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
- Klinicznie istotne (objawowe) zaburzenia rytmu serca (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora).
- Zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej nagłej śmierci, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub dodatkowe czynniki ryzyka zaburzeń repolaryzacji serca, określone przez badacza.
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na eltrombopag lub jego substancję pomocniczą.
Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu oraz wyrazić zgodę na stosowanie podstawowych metod antykoncepcji (jeśli są aktywne seksualnie) lub zachować abstynencję na czas trwania badania. Podstawowe metody antykoncepcji to:
- Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
- Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
- Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem w tej sprawie
- Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub czepek okluzyjny. W Wielkiej Brytanii: ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym
- Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzenia
- Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie zgadzają się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania eltrombopagu i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
- Występowanie schorzenia, które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uwaga: dozwolona jest równoległa rejestracja do badania nieterapeutycznego, takiego jak rejestr choroby lub badanie biologiczne.
Inne kryteria kwalifikowalności Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy)
- Pacjenci i/lub rodzice, którzy nie są w stanie czytać po angielsku na poziomie 2. stopnia, zostaną wykluczeni z części badania dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów. Nie zostaną wykluczeni ze wszystkich innych aspektów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eltrombopag
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej eltrombopag będą leczeni przez 12 tygodni, z możliwością kontynuacji terapii przez okres do 1 roku, w zależności od odpowiedzi.
|
Dawka początkowa eltrombopagu zostanie ustalona na podstawie zaleceń producenta, a lek zostanie dostosowany do uzyskania efektu zgodnie z wytycznymi.
Dawkę należy dostosować na podstawie odpowiedzi płytek krwi. Maksymalna dawka: 75 mg raz na dobę. |
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia pierwszego rzutu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej terapii otrzymają jedną z trzech terapii według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci, u których standardowe postępowanie zakończyło się niepowodzeniem przed włączeniem do badania, muszą być leczeni innym lekiem niż pierwotnie nieskuteczny lek. np. Pacjent, u którego nie powiodło się leczenie sterydami, mógł otrzymać IVIg lub anty-D, jeśli został losowo przydzielony do ramienia standardowego leczenia. Standardowa terapia będzie podawana jako lek dostępny w handlu. Badacz może wybrać spośród następujących:
|
Prednizon/Prednizolon 4 mg/kg/dobę (maks. 120 mg/dobę) x 4 dni
IVIG 1 g/kg x1 (bez sterydów w premedykacji lub terapii wspomagającej)
Globulina anty-D 75 mcg/kg x1 (bez sterydów do premedykacji lub terapii wspomagającej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ustalić, czy odsetek pacjentów z odpowiedzią płytek krwi jest znacznie większy u pacjentów z nowo zdiagnozowanym ITP leczonym Eltrombopagem niż pacjenci leczeni standardowymi zabiegami pierwszego rzutu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Słaba ocena krwawienia (binarna) po 1, 2, 3, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku po włączeniu do badania, zdefiniowana jako skala krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≥ 2 lub zmodyfikowana skala Buchanana ≥ 3
|
1 rok
|
|
Komórki T regulatorowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezwzględna zmiana w odsetku limfocytów T regulatorowych CD4+25+Foxp3+ od wartości początkowej po 12 tygodniach i 1 roku
|
1 rok
|
|
Wyniki ZESTAWU
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w ogólnych wynikach narzędzia Kids ITP (KIT) zgłoszonych przez pełnomocnika rodziców w stosunku do wartości wyjściowych po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku po włączeniu do badania
|
1 rok
|
|
Skala zmęczenia Hockenberry-rodzic
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite oceny intensywności skali (ciągłe) z Hockenberry Fatigue Scale-Parent (FS-P) po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku
|
1 rok
|
|
Wymagana kumulatywna liczba terapii ratowniczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową w ramieniu eksperymentalnym (Eltrombopag) vs komparator (standardowa terapia) w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedź płytek krwi wśród pacjentów wymagających terapii ratowniczej w tygodniu 1-2 badań
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedź płytek krwi (binarna), zdefiniowana jako ≥ 3 z 4 tygodni z płytkami krwi> 50 x109/l podczas tygodni 6-12 leczenia, ale pacjent wymagał leczenia ratunkowego w tygodniach 1-2 badań.
|
12 tygodni
|
|
Potrzeba leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak dalszej potrzeby leczenia (binarnego) po 12 tygodniach lub 6 miesiącach badania
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź leczenia (binarne punkty końcowe) po 1 roku zdefiniowanym jako:
|
1 rok
|
|
Liczba terapii 2. linii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba terapii 2-linii w tygodniach 13-52
|
52 tygodnie
|
|
Wartości żelaza krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC), nasycenie transferyny, ferrytyna, średnia objętość ciał (MCV) i hemoglobina po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po zapisaniu się
|
1 rok
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny bezpieczeństwa określone przez:
ALT ≥ 3 x górna granica normalnego (ULN) u pacjentów z normalną linią wyjściową alt ≥ 3 x lub ≥ 5 x ULN (w zależności od tego, w zależności od tego, że jest niższe) u pacjentów z nieprawidłową linią wyjściową alt ≥ 3 X i bilirubiną ≥ 1,5 x ULN (> 35% bezpośrednio)
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba hospitalizacji
|
1 rok
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas na odpowiedź (płytki krwi> 30x10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia) (definicja IWG)
|
1 rok
|
|
Punkty końcowe specyficzne dla płytek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź leczenia (płytki krwi> 30x10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia) (definicja IWG) po 12 tygodniach
|
1 rok
|
|
Czas na liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do liczby płytek krwi> 100x10^9/l i brak krwawienia (definicja IWG)
|
1 rok
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź leczenia (liczba płytek krwi> 100x10^9/l i brak krwawienia) (definicja IWG) po 12 tygodniach
|
1 rok
|
|
Utrata odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata odpowiedzi leczenia (liczba płytek poniżej 30x10^9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost liczby lub krwawienia podstawy) (definicja IWG) w dowolnym momencie w okresie badania po osiągnięciu odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni
|
1 rok
|
|
Ekstremalna trombocytoza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ekstremalna trombocytoza (płytki krwi> 1 x10^12/l)
|
1 rok
|
|
Zgłoszone przez pacjenta punkty końcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w wynikach zestawu do samodzielnego zgłaszanego przez dzieci i wyniki oddziaływania dla rodziców od linii bazowej na 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 1 rok po zapisaniu się na studia
|
1 rok
|
|
Zmiana zmęczenia Hockenberry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana zmęczenia Hockenberry (FS-C, FS-A, FS-P) wyników od linii podstawowej na 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni i 1 rok po zapisaniu się
|
1 rok
|
|
Globalna skala zmian
Ramy czasowe: 1 rok
|
Globalna skala zmian w 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 1 roku po zapisaniu się
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Grimes, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42131 ICON 3
- CETB115JUS33T (Inny identyfikator: Novartis)
- ICON 3 (Inny identyfikator: ICON Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .