Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres oksydacyjny, lęk i depresja u pacjentów z rakiem piersi: wpływ muzykoterapii

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marco Krengli, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Analisi Dei Marcatori di Stress Ossidativo in Pazienti Affetti da Tumore Della Mammella, Sottoposte a Radioterapia Postoperatoria e Psicoterapia Con Elementi di Musicoterapia

Stres oksydacyjny odgrywa ważną rolę w rozwoju raka piersi, a także depresji, która może wpływać na zdolność radzenia sobie z chorobą nowotworową.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu psychoterapii grupowej z elementami muzykoterapii na populację chorych na raka piersi, leczonych operacyjnie i poddanych pooperacyjnej RT.

Efekty studiów będą następujące:

  1. Skuteczność proponowanej interwencji, zwłaszcza w przypadku lęku i depresji, opisana zmianami w wynikach testów psychometrycznych.
  2. Zmiany markerów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, takich jak wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-PCR), fibrynogen i fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami (Lp-LPLA2), GSH, TBARS, IL4, IL6, TNF-α, α i γ tokoferol, karotenoidy, kwas foliowy, witamina B12.
  3. Korelacja między zmianami markerów (patrz punkt 2) a badanymi zmiennymi klinicznymi/psychometrycznymi.

Metody Jest to prospektywne, randomizowane badanie monocentryczne, w którym uczestniczyć będą pacjentki z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium (pTis-1-2 N0-1 M0), które przeszły operację zachowawczą oraz kandydaci do uzupełniającej RT. Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wizyty RT. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (1:1) w następujący sposób: grupowa psychoterapia wspomagająca z elementami muzykoterapii (PSY); grupa kontrolna - leczenie jak zwykle (TAU). Pacjenci zostaną poddani ocenie psychometrycznej i pobraniu krwi (10 ml) w T0 (wyjściowy), T1 (ostatni dzień RT), T2 (3 miesiące po zakończeniu RT).

Czas trwania studiów wyniesie jeden rok; przez pierwsze 9 miesięcy pacjenci będą rekrutowani i leczeni, w kolejnym okresie zakończona zostanie ocena kontrolna i analiza danych.

Liczebność próby Na podstawie danych literaturowych, wskazujących średnie zakresy lęku mierzone wskaźnikiem STAI od 43,4 do 46,2 i przy założeniu, w grupie eksperymentalnej, istotnej klinicznie redukcji o 9 punktów (Bulfone 2009, Rossetti 2017), należy przyjąć 24 pacjentów na grupę zarejestrowanych (alfa: 0,05; beta: 0,20).

Analiza statystyczna Przeprowadzona zostanie prosta randomizacja w stosunku 1:1. Różnice między obiema grupami zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji psychoterapeutycznej z elementami muzykoterapii. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna i oszacowanie względnego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Zmiany nastroju, w szczególności depresja, zostały zdefiniowane przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako „wieloczynnikowe nieprzyjemne doświadczenia emocjonalne o charakterze psychologicznym (poznawczym, behawioralnym, emocjonalnym), społecznym i/lub duchowym, które mogą zakłócać zdolność radzenia sobie z Rak, jego fizyczne objawy i leczenie”. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​od 8% do 24% pacjentów z rakiem w warunkach opieki niepaliatywnej doświadczyło depresji. Wiele czynników może przyczyniać się do depresji u pacjentek z rakiem piersi, w tym wiek w momencie rozpoznania, stadium raka, operacja i chemioterapia. Uważa się, że stan zapalny i stres oksydacyjny mogą powodować zaburzenia nastroju u pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdza się wzrost stężenia w osoczu TNF alfa, IL6 i NFKB; można również stwierdzić zmiany w poziomach przeciwutleniaczy w osoczu, takich jak glutation (GSH) i witamina C. Korelacja między zmianami nastroju a stresem oksydacyjnym jest często omawianym tematem w literaturze naukowej. Stres oksydacyjny odgrywa kluczową rolę w rozwoju raka piersi. U pacjentek z różnymi stopniami zaawansowania raka piersi stwierdzono bezpośrednią korelację między całkowitym statusem oksydacyjnym (TOS), całkowitym statusem antyoksydacyjnym (TAS), wskaźnikiem stresu oksydacyjnego (OSI) a progresją nowotworu. W szczególności TOS i OSI stopniowo wzrastają wraz z postępem choroby, podczas gdy TAS maleje. Fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami (Lp-LPLA2) odgrywa ważną rolę w stanach zapalnych, ale także w depresji i zachowaniach chorobowych wywołanych przez cytokiny. Lp-PLA2 może być ważnym łącznikiem między homeostazą lipidów, zapalną odpowiedzią naczyniową i depresją. Zatem analiza poziomów Lp-PLA2 związanych z LDL u pacjentów z rakiem piersi, nigdy wcześniej nie przeprowadzana w literaturze, mogłaby stanowić ważny system oceny stanu zapalnego tej populacji.

Potencjalne czynniki predykcyjne depresji w trakcie i po radioterapii (RT) pozostają w dużej mierze niezbadane lub analizowane w badaniach retrospektywnych lub z ograniczoną liczbą pacjentów. Postrzeganie stygmatyzacji może mieć wpływ na objawy depresyjne u chorych na nowotwory. Więcej objawów depresyjnych, zmęczenia i stresu oraz wyższe poziomy markerów stanu zapalnego można zaobserwować u pacjentów z historią traumy w dzieciństwie. Innym czynnikiem, który wykazał istotny związek z depresją, jest rola zmian estetycznych po zabiegach chirurgicznych i po RT u kobiet z rakiem piersi, podczas gdy toksyczność RT nie wpływała na objawy depresyjne.

Do tej pory potrzebne są jednak badania prospektywne, aby zidentyfikować pierwotne czynniki ryzyka depresji u chorych na raka piersi leczonych RT. Proponowanym mechanizmem łączącym radioterapię i depresję jest stan zapalny. Markery zapalenia są podwyższone u pacjentów z depresją, a zablokowanie mechanizmów zapalenia może również modulować objawy depresyjne, w szczególności „zmęczenie” u pacjentów z rakiem. Do tej pory tylko jedno badanie oceniło tę zależność, oceniając ilościowo ekspresję receptorów IL6 u pacjentów z depresją. Generalnie badania potwierdziły poprawę w zakresie lęku i depresji wraz z postępem radioterapii, a zmiany przewlekłe występowały tylko u odsetka około 10% pacjentów.

Stres oksydacyjny wydaje się również odgrywać ważną rolę w etiologii działań niepożądanych radioterapii.

Zmiany nastroju, w szczególności depresja, negatywnie wpływają zarówno na RT, w której „podporządkowanie się” pacjenta odgrywa fundamentalną rolę, jak i na jakość życia pacjenta.

Potrzeba wsparcia psychologicznego/psychoterapeutycznego u chorych na nowotwory, a w szczególności u chorych na raka piersi jest znana i dyskutowana w piśmiennictwie, istnieje też wiele badań dotyczących integracyjnych podejść terapeutycznych.

Wśród podejść terapeutycznych do leczenia depresji oceniono muzykoterapię analityczną receptywną, zarówno indywidualną, jak i grupową; polega na słuchaniu muzyki i późniejszej werbalizacji wywołanych przeżyć, emocji i obrazów. Grupowa interwencja muzykoterapeutyczna okazała się ostatnio skuteczniejsza niż interwencja kontrolna u kobiet z rakiem piersi leczonych chemioterapią.

Niedawne „Wytyczne praktyki klinicznej” dotyczące „opartego na dowodach” stosowania terapii integracyjnych podczas i po leczeniu raka piersi wspierają stosowanie różnych podejść do terapii integracyjnej. Muzykoterapię zaleca się w celu zmniejszenia lęku i stresu, a także w przypadku depresji i zaburzeń nastroju. Warto również zaznaczyć, że w niedawno przeprowadzonym badaniu poprawie objawów w grupie pacjentów z depresją towarzyszył wzrost poziomu cytokin przeciwzapalnych, takich jak IL4.

Cele Głównym celem pracy jest ocena wpływu psychoterapii grupowej z elementami muzykoterapii na populację chorych na raka piersi, leczonych operacyjnie i poddanych pooperacyjnej RT.

Kryteria doboru Pacjenci Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania (pTis-1-2 N0-1 M0), którzy przeszli operację zachowawczą oraz kandydaci do uzupełniającej RT. Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas wizyty RT i ocenieni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, szczegółowo opisanymi w innym miejscu.

Badanie nie obejmuje modyfikacji standardowego procesu chirurgicznego i RT placówki służby zdrowia.

W dowolnym momencie trwania badania pacjent może wycofać zgodę na udział i opuścić badanie.

Przez cały okres badania pacjent będzie leczony zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (Deklaracja Helsińska).

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 2 grup:

  1. grupa w trakcie psychoterapii grupowej z elementami muzykoterapii (PSY)
  2. grupa kontrolna - leczenie jak zwykle (TAU). wyczucie czasu

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie psychometrycznej i pobraniu krwi (10 ml) w czasie T0 (przed RT), w czasie T1 (ostatni dzień RT), w czasie T2 (3 miesiące po zakończeniu RT).

Procedury

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Leczenie jak zwykle (TAU) Psychoterapia grupowa (PSY) Konkretnie, pacjenci z grupy TAU otrzymają leczenie rutynowo oferowane pacjentom poddawanym radioterapii z powodu raka piersi.

Leczenie radioterapią będzie wykonywane w SC Radioterapii AOU „Maggiore della Carità” w Novara.

Zabieg polega na naświetleniu całej zalegającej objętości piersi. Technika napromieniania zostanie ustalona zgodnie z obowiązującymi standardami radioterapii SC, które obejmują konformalną RT 3D (3D-CRT) lub RT z modulacją intensywności (IMRT). Zabieg zostanie przeprowadzony przy użyciu wiązek fotonów 6 i 15 MV wytwarzanych przez akcelerator liniowy. Sesje RT będą wykonywane codziennie od poniedziałku do piątku w sumie 20-25 sesji. Obecny protokół przewiduje całkowitą dawkę przepisaną: 45 Gy, 2,25 Gy/d. z dawką przypominającą na loże nowotworowe sekwencyjną wiązką elektronów lub towarzyszącą wiązką fotonów lub 50 Gy, 2 Gy/d.

Co pięć sesji RT pacjenci będą oceniani klinicznie przez radioterapeutę onkologa.

Pacjenci z grupy PSY będą uczestniczyć w krótkoterminowej psychoterapii grupowej z elementami muzykoterapii; spotkania będą odbywać się 1 raz w tygodniu, łącznie przez 6 tygodni. Rozpoczęcie interwencji psychoterapeutycznej nastąpi 1-2 tygodnie po rekrutacji w T0, a zatem obejmie cały czas trwania cyklu RT. Spotkania psychoterapeutyczne będą odbywać się w SCDU Psychiatry AOU Maggiore della Carità.

Oczywiście, ze względów etycznych, jeśli pacjent z każdej grupy (TAU, PSY) kiedykolwiek będzie potrzebował wizyty psychiatrycznej, wsparcia psychofarmakologicznego lub wsparcia indywidualnego, będzie ono udzielane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeżeli te interwencje zostaną rozpoczęte przed zakończeniem protokołu, pacjentka będzie ze względów etycznych kontynuować rozpoczętą interwencję (a dodatkowo interwencję uznaną za konieczną przez klinicystę) oraz planowane oceny, ale zostanie wykluczona z analiz skuteczności proponowanej interwencji ze względu na błąd wynikający z dodatkowych metod leczenia.

Podobnie, ze względów etycznych, jeśli pacjenci pod koniec protokołu będą potrzebować dodatkowego wsparcia psychoterapeutycznego i/lub farmakologicznego, zostanie ono zaoferowane zgodnie z warunkami klinicznymi, które mogą być różne dla każdego pacjenta. Nie oznacza to wykluczenia z protokołu badania.

Ocena psychiatryczna

Objawy depresyjne – Inwentarz Depresji Becka (BDI-II); Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS); Inwentarz Stanu-Cechy Lęku 1 i 2 (STAI Y1, STAI Y2); Skala odporności dla dorosłych (RSA); Krótki formularz-36 (SF-36).

Próbki krwi Próbki krwi dozujące markery osocza niezbędne do badania będą pobierane u wszystkich pacjentów, w SC Radioterapii. Próbki zostaną następnie odwirowane, a uzyskana surowica zostanie podzielona na pięć próbek dla każdej detekcji i przechowywana w temperaturze -80°C w laboratorium fizjologicznym Uniwersytetu Piemonte Orientale. Dawka fibrynogenu zostanie uwzględniona w systemie BCS® XP (Siemens Healthcare Diagnostics). Dozowanie α i γ tokoferolu, karotenoidów, kwasu foliowego, witaminy B12 będzie docelowo realizowane za pomocą wysokorozdzielczej chromatografii cieczowej (Agilent 1200 Series). Pomiary poziomu glutationu w osoczu (GSH), produktów peroksydacji lipidów (TBARS), IL4, IL6 i TNF alfa będą zawarte w powszechnie używanych zestawach. Pomiary będą prowadzone w Laboratorium Fizjologii Uniwersytetu Piemonte Orientale przez biotechnologów pod kierunkiem prof. Eleny Grossini.

Populacja Liczebność próby Na podstawie danych literaturowych, wskazujących średnie zakresy lęku mierzone wskaźnikiem STAI od 43,4 do 46,2 i zakładając klinicznie istotną redukcję w grupie eksperymentalnej o 9 punktów, należy włączyć 24 pacjentów na grupę (alfa: 0,05; Beta: 0,20). Biorąc pod uwagę te dane, przyjmuje się próbę obejmującą łącznie 60 pacjentów.

Analiza statystyczna Prosta randomizacja w stosunku 1:1 zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnego programu statystycznego. Różnice między dwiema grupami zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji psychoterapeutycznej z elementami muzykoterapii. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna i oszacowanie względnego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG 0-1
  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny / wewnątrzprzewodowy rak piersi
  • Konserwatywne operacje piersi (kwadrantektomia, nodulektomia)
  • Wolne marginesy chirurgiczne
  • Stopień patologiczny pTis, pT1-2 pN0-1 M0 (wg klasyfikacji TNM)
  • Wskazania do adiuwantowej RT
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • wskazanie do chemioterapii/terapii celowanej
  • rozpoznanie przebytego epizodu dużej depresji
  • aktualne współwystępowanie z nadużywaniem alkoholu i/lub substancji psychotropowych
  • trwające leczenie psychofarmakologiczne lekami przeciwdepresyjnymi i/lub normotymicznymi
  • rozpoznanie upośledzenia umysłowego, demencji lub innych zaburzeń poznawczych
  • choroby autoimmunologiczne / zapalne / cukrzyca
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci z grupy TAU otrzymają leczenie rutynowo oferowane pacjentom poddawanym radioterapii z powodu raka piersi.
Eksperymentalny: Interwencja muzykoterapeutyczna (PSY)
Pacjenci z grupy PSY będą uczestniczyć w krótkoterminowej psychoterapii grupowej z elementami muzykoterapii; spotkania będą odbywać się 1 raz w tygodniu, łącznie przez 6 tygodni. Rozpoczęcie interwencji psychoterapeutycznej nastąpi 1-2 tygodnie po rekrutacji w T0, a zatem obejmie cały czas trwania cyklu RT.
Inny: Interwencja muzykoterapeutyczna
Psychoterapia grupowa z interwencją muzyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Lęk ocenia się za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku 1 i 2 (STAI Y1, STAI Y2), składającego się z 40 pozycji do samodzielnego wykonania testu do oceny stanu i cechy lęku. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 (1 = wcale, 4 = dotkliwe); nie istnieją żadne określone wyniki odcięcia. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Zmiana depresji od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Depresję ocenia się za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) oraz Inwentarza Depresji Becka (BDI). MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do wykrywania objawów depresyjnych i oceny ich nasilenia. Każda pozycja jest oceniana na sześciostopniowej skali, stąd 60 to maksymalny łączny wynik wskazujący na maksymalne nasilenie objawów depresyjnych. Wynik <6 punktów oznacza brak depresji (normalny), 7-19 łagodna depresja, 20-34 umiarkowana depresja, ≥ 35 ciężka depresja. BDI to 21-itemowy test do samodzielnego samodzielnego wykonania, służący do oceny subiektywnych uczuć lub objawów depresyjnych. Jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3 w zależności od nasilenia), z następującymi wartościami granicznymi: 0-9 minimalna depresja, 10-18 łagodna depresja, 19-29 umiarkowana depresja, 30-63 ciężka depresja.
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Zmiana poziomu glutationu (GSH) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Pomiar GSH przeprowadzono za pomocą zestawu Glutation Assay Kit (Cayman Chemical, Ann Arbor, MI, USA). Do eksperymentów każdą próbkę osocza odbiałczono i wirowano przy 2000 g przez 2 minuty. Pięćdziesiąt µl próbek przeniesiono na 96-dołkową płytkę, na której wykrywano GSH za pomocą spektrofotometru (czytnik płytek VICTOR™ X Multilabel Plate Reader), przy długości fali wzbudzenia/emisji 405-414 nm. Aby zapewnić dokładne oznaczenie ilościowe GSH (wyrażone jako µM), przygotowano krzywą odniesienia ze standardem GSH (zakres znanego stężenia GSH: 0-16 µM). Jeśli chodzi o wydajność testu, podano współczynnik zmienności wynoszący 3,6% dla testu między testami i 1,6% dla testu wewnątrz testu.
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Zmiana w TBARS od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
TBARS określono jako uwalnianie malonylodialdeidu (MDA). Pomiar MDA przeprowadzono stosując zestaw testowy TBARS (Cayman Chemical). Do eksperymentów 100 µl każdej próbki osocza dodano do 100 µl roztworu dodecylosiarczanu sodu (SDS) i 2 ml odczynnika barwiącego. Po odwirowaniu 150 μl każdej próbki przenoszono na 96-studzienkową płytkę, gdzie wykrywano MDA za pomocą spektrofotometru (czytnik płytek VICTOR™ X Multilabel Plate Reader), przy długości fali wzbudzenia/emisji 530-540 nm. W celu ilościowego określenia prawidłowych wartości TBARS (wyrażonych jako µM MDA) sporządzono referencyjną krzywą wzorcową (zakres znanych stężeń TBARS: 0-50 µM). Jeśli chodzi o działanie testu, zgłoszono zmienność wewnątrz współczynnika 5,5% i zmienność między współczynnikami 5,9%.
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odporności od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Odporność ocenia się za pomocą Skali Odporności dla Dorosłych (RSA). Jest to 33-itemowa samodzielna skala oceniająca wewnątrz- lub międzyzwiązkowe czynniki zapobiegające stresowi (pozytywne postrzeganie siebie, pozytywne postrzeganie przyszłości, kompetencje społeczne, ustrukturyzowany styl, spójność rodziny i zasoby społeczne). Im wyższy wynik całkowity, tym większa odporność badanego.
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Zmiana jakości życia od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36), samodzielnego testu oceniającego jakość życia związaną ze zdrowiem, zarówno z punktu widzenia somatycznego, jak i psychologicznego. Ocenia kilka podobszarów: aktywność fizyczna, rola i zdrowie fizyczne, ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, witalność, aktywność społeczna, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne i zmiana zdrowia. Wyniki wyrażono w percentylach obliczonych na podstawie wieku.
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Zmiana w ludzkiej IL-6 od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Pomiar IL-6 przeprowadzono stosując zestaw Human IL-6 ELISA (Invitrogen Carlsbad, Kalifornia, USA). Do eksperymentów do każdej studzienki dodano 50 μl każdej próbki osocza i 50 μl Assay Buffer 1X, z 50 μl koniugatu biotyny i inkubowano w temperaturze pokojowej (RT) na wytrząsarce do mikropłytek przez 2 godziny. Po dodaniu 400 μl buforu płuczącego, 100 μl streptawidyny-HRP i 100 μl roztworu substratu, każdą studzienkę inkubowano przez 10 min w temperaturze pokojowej w ciemności. Reakcję enzymatyczną zatrzymano przez dodanie 100 μl roztworu zatrzymującego reakcję i IL-6 wykryto za pomocą spektrofotometru (czytnik płytek VICTOR™ X Multilabel Plate Reader), stosując długość fali 450 nm. W celu ilościowego określenia prawidłowej wartości IL-6 w każdej próbce (wyrażonej jako pg/ml) sporządzono referencyjną krzywą wzorcową (zakres stężenia standardowego IL-6: 0-20 pg/ml). Jeśli chodzi o działanie testu, zgłoszono zmienność wewnątrz współczynnika 8,5% i zmienność między współczynnikami 9,8%. Czułość testu wynosi < 1 pg/ml.
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Zmiana ludzkiego TNFα od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Pomiar TNFα przeprowadzono za pomocą zestawu Human TNF alfa ELISA (Invitrogen, Carlsbad, Kalifornia, USA). Do eksperymentów do każdej studzienki dodano 50 μl każdej próbki osocza i 50 μl rozcieńczalnika próbek, z 50 μl koniugatu biotyny i inkubowano w temperaturze pokojowej na wytrząsarce do mikropłytek przez 2 godziny. Po dodaniu 400 μl buforu płuczącego, 100 μl streptawidyny-HRP i 100 μl roztworu substratu, każdą studzienkę inkubowano przez 10 min w temperaturze pokojowej w ciemności. Reakcję enzymatyczną zatrzymano przez dodanie 100 μl roztworu zatrzymującego reakcję i natychmiast odczytano każdą studzienkę. TNFα wykryto za pomocą spektrofotometru (czytnik płytek VICTOR™ X Multilabel Plate Reader), stosując długość fali 620 nm. Aby określić ilościowo prawidłową wartość w każdej próbce, sporządzono referencyjną krzywą wzorcową (zakres stężenia standardowego TNFα: 0-100 pg/ml). Jeśli chodzi o wydajność testu, odnotowano zmienność wewnątrz współczynnika 3,4% i zmienność między współczynnikami 5,2%. Czułość testu wynosi 0,13 pg/ml.
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Zmiana poziomu retinolu, α i γ-tokoferolu, likopenu i β-karotenu od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)

Analizę HPLC retinolu, α i γ-tokoferolu, likopenu i β-karotenu przeprowadzono na Agilent 1200 series HPLC.

200 ml każdej próbki osocza zmieszano z 300 µl wody i 500 µl lodowatego absolutnego etanolu i natychmiast wirowano przez 10 sekund. Dodano dwa mililitry lodowatego heksanu. Mieszaninę natychmiast worteksowano przez 2 minuty, a następnie wirowano przy 3000 g przez 1 minutę i 1 ml górnej (organicznej) warstwy przeniesiono do fiolki, odparowano do sucha w strumieniu azotu i rekonstytuowano 100 ml mieszaniny acetonitrylu /dichlorometan/metanol do analizy HPLC.

Następnie wstrzyknięto dwadzieścia mikrolitrów tej mieszaniny i eluowano przeciwutleniacze fazą ruchomą zawierającą acetonitryl/dichlorometan/metanol, lodowaty kwas octowy (1 g/l) przy stałym przepływie 1,8 ml/min.

Wykrywanie przeciwutleniaczy rozpuszczalnych w tłuszczach przeprowadzono przy określonej długości fali: retinolu (326 nm), γ- i α-tokoferolu (292 nm), likopenu i β-karotenu (460 nm).
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)
Zmiana poziomu cholesterolu i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)

Kolesterol i białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości analizowano na analizatorze chemii klinicznej ADVIA® 1800 (Siemens Healthcare Diagnostics), zautomatyzowanymi metodami i certyfikowanymi zestawami.

Colesterol (zakres: 0 - 200 mg/dL) Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (zakres: 0 - 1 mg/dL)
Czas T0 (przed RT); Czas T1 (do zakończenia RT, średnio 27 dni); Czas T2 (3 miesiące po zakończeniu RT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Krengli, MD, University of Piemonte Orientale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 193/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja muzykoterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj