- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04454632
Wpływ terapii lustrzanej u pacjentów z zamrożonym barkiem
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marmara University
Badanie skuteczności terapii lustrzanej w leczeniu pacjentów z zamrożonym barkiem: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie terapii lustrzanej i wizualnego sprzężenia zwrotnego z grupą kontrolną u pacjentów z zamrożonym barkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydzieści sześć osób podzieliło trzy grupy na 15 sesji terapii lustrzanej, wizualną informację zwrotną i grupy kontrolne.
U wszystkich zastosowano leczenie podstawowe w postaci ultradźwięków, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, zimnych okładów, ćwiczeń rozciągających, ćwiczeń w zakresie ruchu stawu ramienno-ramiennego, ćwiczeń łopatkowo-piersiowych.
Dwustronna grupa lusterek ćwiczona z dotkniętym ramieniem za lustrem; wizualne sprzężenie zwrotne grupowe dwustronne wykonywane przez widzenie obu ramion w lustrze; grupa kontrolna bilateralna ćwiczyła bez lustra przez 10 minut po każdej sesji.
Nasilenie bólu oceniano za pomocą „Visual Analogue Scale (VAS)”, ROM i propriocepcję mierzono za pomocą uniwersalnego goniometru, a stan funkcjonalny oceniano za pomocą „wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)” oraz „Zmodyfikowanego wyniku stałego”.
Oceny dokonano przed, dzień po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu przez tego samego badacza.
Analizę danych przeprowadzono za pomocą SPSS.23.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Indyk, 34865
- Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których specjalista zdiagnozował „Jednostronny zamrożony bark”;
- Normalne obrazowanie radiologiczne;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Objawy utrzymują się od 2 do 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli u pacjenta występowały następujące choroby współistniejące: uraz stożka rotatorów, radikulopatia szyjna, choroby romatologiczne, choroby neurologiczne, złamanie, guz, wady wrodzone, zwichnięcie lub sublokacja, operacja barku, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca;
- Ciąża;
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali fizjoterapię;
- Z badania wykluczono pacjentów mających problemy z percepcją testów i ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapii lustrzanej
Przewidywana liczba uczestników w tej grupie to 12 osób.
Oprócz podstawowego leczenia, grupa terapii lustrzanej bilateralnie ćwiczyła z chorą ręką za lustrem przez 10 minut po każdej sesji.
Uczestnicy tej grupy wykonują trzy ćwiczenia: zgięcie stawu ramiennego, odwodzenie i rotację.
|
chore ramię pozostaje za lustrem podczas ćwiczeń
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wizualna grupa zwrotna
Przewidywana liczba uczestników w tej grupie to 12 osób.
Oprócz podstawowego leczenia, dwustronna grupa wizualnego sprzężenia zwrotnego ćwiczyła oglądanie obu ramion w lustrze przez 10 minut po każdej sesji.
Uczestnicy tej grupy wykonują trzy ćwiczenia, takie jak zgięcie stawu ramiennego, odwodzenie i obrót, obserwując obie ręce w lustrze.
|
wizualna informacja zwrotna z lustra
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Przewidywana liczba uczestników w tej grupie to 12 osób.
Oprócz podstawowego leczenia grupa kontrolna wykonywała ćwiczenia bilateralne bez lusterka przez 10 minut po każdej sesji.
Uczestnicy tej grupy wykonują trzy ćwiczenia, takie jak zgięcie stawu ramiennego, odwodzenie i obrót, obserwując obie ręce w lustrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
Natężenie bólu określono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to zwykle pozioma linia o długości 10 cm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych, od „Brak bólu” (wynik zero) po lewej stronie do „silnego bólu” po prawej stronie.
Pacjent został poproszony o zaznaczenie punktu linii, który reprezentował jego najgorszy ból w ciągu ostatniego tygodnia podczas codziennej rutyny.
|
Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
Zakres ruchu jest miarą zakresu ruchu wokół stawu jako zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna (stopień).
Pomiar wykonywany goniometrem uniwersalnym.
|
Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
Propriocepcja to poczucie własnego ruchu i pozycji ciała.
Do pomiaru propriocepcji zastosowano test błędu pozycji stawu (JPET).
JPET to odchylenie zdolności do zmiany położenia stawu do pozycji docelowej, które wynosi pięćdziesiąt procent aktywnego zgięcia ROM.
|
Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
Wskaźnik bólu i niesprawności barku jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych barku.
Całkowity wynik jest definiowany jako procent.
0 za najlepszy wynik 100 za najgorszy wynik.
|
Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
|
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
Zmodyfikowana skala Constanta-Murleya to kwestionariusz dotyczący urazów barku, który składa się z czterech wymiarów: bólu, codziennych czynności, zakresu ruchu i siły.
Ból i codzienne czynności są oceniane jako subiektywne, dlatego zakres ruchu i moc są oceniane jako obiektywne.
100 za najlepszy wynik 0 za najgorszy wynik.
|
Zmiana od linii podstawowej, 6 tygodni i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baskaya MC, Ercalik C, Karatas Kir O, Ercalik T, Tuncer T. The efficacy of mirror therapy in patients with adhesive capsulitis: A randomized, prospective, controlled study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(6):1177-1182. doi: 10.3233/BMR-171050.
- Sato K, Fukumori S, Matsusaki T, Maruo T, Ishikawa S, Nishie H, Takata K, Mizuhara H, Mizobuchi S, Nakatsuka H, Matsumi M, Gofuku A, Yokoyama M, Morita K. Nonimmersive virtual reality mirror visual feedback therapy and its application for the treatment of complex regional pain syndrome: an open-label pilot study. Pain Med. 2010 Apr;11(4):622-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00819.x. Epub 2010 Mar 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr. Lutfi Kirdar Hospital
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia lustrzana
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutacyjnyZaburzenie dysmorficzne ciałaPortugalia
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalZakończony
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoFrancja, Włochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityZakończony
-
Dr Alison Porter-ArmstrongNorthern Health and Social Care TrustZakończonyUderzenie | Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)Zjednoczone Królestwo
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy