Komórki NK anty-CD19 pochodzące z krwi pępowinowej opracowane przez CAR w leczeniu nowotworów układu limfatycznego B

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3;
3. Zdiagnozowane jako nowotwory hematologiczne z limfocytów B CD19+, w tym ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka limfocytowa i chłoniak nieziarniczy.
4. Pacjenci muszą nawrócić lub być oporni na leczenie po co najmniej dwóch liniach terapii.

5. Główne narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo:

   A. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN; B. Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min. C. Czynność płuc: Nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥ 95%. D. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%, brak klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

6. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi kobiety, a uczestniczki do ostatniej wizyty kontrolnej stosują skuteczne metody antykoncepcji.
7. Pacjent lub jego opiekun prawny dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacze oceniają pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych przewodu pokarmowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego, którzy mogą być narażeni na wysokie ryzyko leczenia komórkami CAR-NK-CD19.
2. Pacjenci z reakcją przeszczep przeciw gospodarzowi i potrzebujący leków immunosupresyjnych lub pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
3. Steroidy ogólnoustrojowe stosuje się w ciągu 5 dni przed aferezą.
4. Leki stymulujące produkcję komórek krwiotwórczych szpiku stosuje się w ciągu 5 dni przed aferezą.
5. Pacjenci otrzymują cytotoksyczną chemioterapię lub radioterapię w ciągu 21 dni przed włączeniem (inhibitory kinazy tyrozynowej lub inne terapie celowane można zastosować dwa tygodnie przed chemioterapią limfodeplecyjną).
6. Historia padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
7. Uczestnicy z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy) w ciągu pięciu lat.
8. Znani pacjenci z HIV.
9. Pacjenci z czynnymi zakażeniami, w tym czynną replikacją wirusowego zapalenia wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
10. Pacjenci otrzymują jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, a toksyczność związana z poprzednimi terapiami nie powraca do poziomu < 1 w momencie włączenia (z wyjątkiem toksyczności niskiego stopnia, takiej jak łysienie).
11. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
12. Niezgodni pacjenci.
13. Stosuje się antykoagulanty.