Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę prymachiny w radykalnym leczeniu nieskomplikowanej malarii Plasmodium Vivax u dzieci (CHILDPRIM)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Badanie fazy IIB oceniające bezpieczeństwo i tolerancję prymachiny w radykalnym leczeniu nieskomplikowanej malarii Plasmodium Vivax u dzieci w wieku < 15 lat (CHILDPRIM)

Głównym wyznacznikiem skuteczności prymachiny jest całkowita podana dawka prymachiny, a nie schemat dawkowania. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 4 lat są bardziej niż starsze grupy wiekowe narażone na częstsze nawroty choroby, co może prowadzić do ciężkiej anemii. W związku z tym zagadnieniem, po wykonaniu badania dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), WHO zaleca stosowanie niskiej dawki (0,25 mg/kg masy ciała) prymachiny przez 14 dni u niemowląt w wieku 6 miesięcy i starszych, ponieważ kontynuacja leczenia malarii wywołanej przez P. vivax i P. ovale. Niemniej jednak poprzednie badania wykazały, że standardowy schemat niskich dawek prymachiny (łącznie 3,5 mg/kg) nie zapobiega nawrotom w wielu różnych lokalizacjach endemicznych. Z tego powodu wytyczne WHO dotyczące leków przeciwmalarycznych z 2010 r. zalecają teraz stosowanie wysokich dawek 7 mg/kg (co odpowiada dawce 30 mg dziennie dla osoby dorosłej), chociaż wiele krajów nadal zaleca niższe dawki w obawie przed spowodowaniem poważniejszych szkód u osób z niedoborem G6PD, który nie był badany. pacjenci.

Farmakokinetyka kilku leków przeciwmalarycznych jest inna u dzieci w wieku poniżej 10 lat lub z niedowagą jak na swój wiek w porównaniu z dziećmi w wieku 10 lat i starszymi oraz dorosłymi. Dawki kilku leków przeciwmalarycznych u dzieci są nieoptymalne. To przeoczenie jest konsekwencją zaprojektowania schematów dawkowania w innej populacji (tj. dorosłych) dla tej najbardziej dotkniętej chorobą, co doprowadziło do rewizji niektórych zaleceń dotyczących dawkowania. Odmienne działanie farmakokinetyczne leków u dzieci może być również związane z dojrzewaniem (np. procesami metabolicznymi, szczególnie w pierwszych 2 latach życia). Coraz częściej badane są czynniki farmakogenomiczne wpływające na metabolizm leków. Polimorfizmy w cytochromie P4502D6 są związane z różnymi fenotypami metabolizatora prymachiny, co skutkuje różną skutecznością radykalnego wyleczenia. Krótsze cykle wyższych dziennych dawek prymachiny mogą potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń, a tym samym skuteczność bez uszczerbku dla skuteczności. Jeśli można zapewnić skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo krótkoterminowych schematów prymachiny w dużych dawkach w różnych warunkach endemicznych, wraz z niezawodną diagnostyką niedoboru G6PD w miejscu opieki, byłby to duży postęp w leczeniu malarii przez poprawa adherence, a tym samym skuteczności terapii przeciwnawrotowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Acre
      • Cruzeiro Do Sul, Acre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Acre
        • Kontakt:
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie parazytemią P.vivax;
  • ≥ 6 miesięcy i ˂ 15 lat;
  • Masa ciała ≥ 5 kg;
  • Hb > 7 g/dl
  • obecność temperatury pachowej >37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • zdolność do połykania leków doustnych;
  • Brak ciężkiego niedożywienia (zdefiniowane jako dziecko, którego norma wzrostu jest poniżej -3-Z-score, ma symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy lub ma obwód w połowie ramienia < 110 mm)
  • Brak stanów gorączkowych spowodowanych chorobą inną niż malaria (np. odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub znanymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ciężkimi (np. choroby serca, nerek, wątroby, HIV/AIDS);
  • Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z leków testowanych lub stosowanych jako leczenie alternatywne lub przeciwwskazania do ich stosowania;
  • Negatywny test ciążowy lub brak laktacji
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, w tym 6 miesięcy obserwacji;
  • Świadoma zgoda pacjenta/rodzica/opiekuna.
  • Świadoma zgoda oprócz zgody rodziców każdego uczestnika w wieku od 7 do 14 lat;
  • Zgoda na wykonanie testu ciążowego od dziewcząt w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako mające pierwszą miesiączkę) oraz ich rodziców lub opiekunów;

Kryteria wyłączenia:

  • G6PD- Niedobór (< 4,0 U/g Hb)
  • Pacjent ma ciężką malarię wywołaną przez P. vivax, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • nietolerancja lub alergia na jeden z leków w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ponieważ może to maskować niedobór G6PD)
  • Poważny lub przewlekły stan zdrowia (choroby serca, nerek, wątroby, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV/AIDS)
  • Historia malarii w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prymachina (3,5 mg x 7 dni)
Prymachina 7 dni Standardowa terapia schizontobójcza krwi plus 7 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 3,5 mg/kg) podawana raz dziennie (0,5 mg/kg OD).
Lek: Prymachina
7 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 3,5 mg/kg) podawanej raz dziennie (0,5 mg/kg OD).
Inne nazwy:
  • Dawka o niskim standardzie
Lek: Prymachina
7 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 7,0 mg/kg) podawanej raz dziennie (1,0 mg/kg OD).
Inne nazwy:
  • Krótki kurs z dużą dawką
Lek: Prymachina
14 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 7 mg/kg) podawanej raz dziennie (0,5 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Długi kurs z dużą dawką
ACTIVE_COMPARATOR: Prymachina (7,0 mg x 7 dni)
Prymachina 7 dni Standardowa terapia schizontobójcza krwi plus 7 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 7,0 mg/kg) podawana raz dziennie (1,0 mg/kg OD).
Lek: Prymachina
7 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 3,5 mg/kg) podawanej raz dziennie (0,5 mg/kg OD).
Inne nazwy:
  • Dawka o niskim standardzie
Lek: Prymachina
7 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 7,0 mg/kg) podawanej raz dziennie (1,0 mg/kg OD).
Inne nazwy:
  • Krótki kurs z dużą dawką
Lek: Prymachina
14 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 7 mg/kg) podawanej raz dziennie (0,5 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Długi kurs z dużą dawką
ACTIVE_COMPARATOR: Prymachina (7,0 mg x 14 dni)
Prymachina 14 dni Standardowa terapia schizontobójcza krwi plus 14 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 7,0 mg/kg) podawana raz dziennie (0,5 mg/kg).
Lek: Prymachina
7 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 3,5 mg/kg) podawanej raz dziennie (0,5 mg/kg OD).
Inne nazwy:
  • Dawka o niskim standardzie
Lek: Prymachina
7 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 7,0 mg/kg) podawanej raz dziennie (1,0 mg/kg OD).
Inne nazwy:
  • Krótki kurs z dużą dawką
Lek: Prymachina
14 dni prymachiny bez nadzoru (całkowita dawka 7 mg/kg) podawanej raz dziennie (0,5 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Długi kurs z dużą dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Diagnozowanie, rozwiązywanie i katalogowanie zdarzeń niepożądanych o dowolnej intensywności, zarówno klinicznych, jak i laboratoryjnych
6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność - radykalne lekarstwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik zachorowalności (tj. na osobę na rok) objawowej nawracającej parazytemii wywołanej przez P. vivax (wykrytej pod mikroskopem) w ciągu 6 miesięcy obserwacji w grupach stosujących prymachinę w dawce całkowitej 3,5 mg/kg w porównaniu z grupą otrzymującą całkowitą dawkę 7,0 mg/kg
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności (na osobę na rok) nawracającego P. vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Ogólny wskaźnik zachorowalności (na osobę na rok) jakiejkolwiek nawracającej parazytemii wywołanej przez P. vivax wykrytej pod mikroskopem w ciągu 6 miesięcy obserwacji w grupie otrzymującej całkowitą dawkę 3,5 mg/kg w porównaniu z grupą otrzymującą całkowitą dawkę 7,0 mg/kg
6 miesięcy po randomizacji
Ryzyko wystąpienia jakiejkolwiek nawracającej objawowej malarii wywołanej przez P. vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik zachorowalności (na osobę na rok) jakiejkolwiek nawracającej objawowej parazytemii wywołanej przez P. vivax w ciągu 6 miesięcy obserwacji w 7-dniowej lub 14-dniowej grupie otrzymującej prymachinę w dawce całkowitej 7,0 mg/kg mc. w porównaniu z 7-dniową prymachiną ramię dawki całkowitej 3,5 mg/kg mc.
6 miesięcy po randomizacji
Odzyskiwanie hematologiczne u pacjentów z malarią vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Poprawa hematologiczna będzie oceniana jako ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb<7g/dl) i/lub transfuzji krwi w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji oraz średni spadek wyjściowej Hb w dniu 7 i 14. Wyniki te zostaną porównane między ramionami leczenia
6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane leku w ciągu 42 dni od pierwotnego leczenia, a także po 6 miesiącach
6 miesięcy po randomizacji
Tolerancja prymachiny 1 godzina
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po randomizacji
Tolerancja prymachiny zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i wymiotami dawki w ciągu 1 godziny od podania pomiędzy grupami leczenia
7 do 14 dni po randomizacji
Tolerancja prymachiny
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po randomizacji
Tolerancja leku między grupami leczenia zostanie również oceniona poprzez porównanie odsetka pacjentów, którzy ukończyli pełny cykl terapii prymachiną
7 do 14 dni po randomizacji
Farmakogenetyka CYP2D6
Ramy czasowe: 1 dzień po randomizacji
Scharakteryzuj fenotypy enzymów cytochromu wątrobowego CYP2D6 za pomocą oceny aktywności A (AS-A)
1 dzień po randomizacji
Genotyp CYP2D6
Ramy czasowe: 1 dzień po randomizacji
Genotyp alleli CYP2D6 w tej badanej populacji
1 dzień po randomizacji
Metabolomika
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Opisać sygnatury metaboliczne obecne u pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi AE (SAE)
28 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne - Farmakokinetyka prymachiny Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie AUC 0-∞ dla prymachiny i metabolitów (mPQ)
24 godziny
Eksploracyjne - Farmakokinetyka prymachiny Stęż
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenia prymachiny i jej metabolitów
24 godziny
Eksploracyjne - Farmakokinetyka prymachiny Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Stałe szybkości eliminacji prymachiny i metabolitów (mPQ) (mPQ-λz)
24 godziny
Eksploracyjne - Farmakokinetyka prymachiny Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres półtrwania w fazie eliminacji prymachiny i metabolitów (mPQ) (mPQ-t1/2)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria das Graças C Alecrim, PhD, MD, Fundação de Medicina Tropical - HVD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 50193921.6.1001.0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Vivax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj