- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187792
Konstruowanie modelu parametrów źrenic w przewidywaniu delirium u pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Majaczenie to ostre upośledzenie uwagi i funkcji poznawczych powszechnie obserwowane u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Prowadzi do długotrwałego upośledzenia funkcji poznawczych i zwiększonego ryzyka śmiertelności pacjentów, powodując jednocześnie niepokój świadczeniodawców i członków rodziny, nakładając znaczne obciążenia na pacjentów, rodziny i systemy opieki zdrowotnej. Chociaż dostępne są narzędzia oceny i modele predykcyjne umożliwiające wykrycie majaczenia, mają one pewne ograniczenia.
Ostatnie badania wykazały związek między majaczeniem a neuroprzekaźnikiem acetylocholiną (ACh). Acetylocholina nie tylko reguluje świadomość i czuwanie poznawcze, ale także moduluje zwężenie źrenic i odruch świetlny. W praktyce klinicznej zautomatyzowana pupilometria w podczerwieni (AIP) okazała się solidnym narzędziem do oceny acetylocholiny, pomagającym we wczesnym wykryciu delirium. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby jasno ustalić ich związek. Celem tego badania jest zbadanie dokładności i mocy predykcyjnej zautomatyzowanej pupilometrii w podczerwieni w ocenie majaczenia wśród krytycznie chorych pacjentów. Polega na zebraniu parametrów źrenic od krytycznie chorych pacjentów i zbadaniu korelacji między majaczeniem a parametrami źrenic przy użyciu Listy Kontrolnej Przesiewowego Badania Majaczeń na Intensywnej Terapii (ICDSC). Celem jest zbadanie dokładności i zdolności predykcyjnej tych parametrów w ocenie delirium, identyfikując optymalne punkty odcięcia. Odkrycia przyczynią się do poprawy wczesnego wykrywania majaczenia i zapobiegania mu w warunkach intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Chen Chiang
- Numer telefonu: 262653 (886) 02-23123456
- E-mail: jane.c0203@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Ming-Chen Chiang
-
Kontakt:
- Ming-Chen Chiang
- Numer telefonu: 262653 (886)02-23123456
- E-mail: jane.c0203@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii z oddziałów wewnętrznych i chirurgicznych.
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie mózgu (udar krwotoczny, udar niedokrwienny).
- Inne choroby związane z mózgiem (guz mózgu, infekcja mózgu, porażenie nerwu okoruchowego itp.).
- Choroby oczu uniemożliwiające monitorowanie wymiarów źrenic.
- Pacjenci z przedszpitalnym zatrzymaniem krążenia lub wewnątrzszpitalnym zatrzymaniem krążenia.
- Szacunkowy czas pobytu na oddziale intensywnej terapii nie przekraczający 72 godzin.
- Odmowa wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konstruowanie modelu w oparciu o parametry źrenic i delirium:
Ramy czasowe: 2023/09/1-2025/08/30
|
Analizując związek między parametrami źrenic a majaczeniem, identyfikując optymalny punkt odcięcia i konstruując wzór.
|
2023/09/1-2025/08/30
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Hall CA, Chilcott RP. Eyeing up the Future of the Pupillary Light Reflex in Neurodiagnostics. Diagnostics (Basel). 2018 Mar 13;8(1):19. doi: 10.3390/diagnostics8010019.
- Jahns FP, Miroz JP, Messerer M, Daniel RT, Taccone FS, Eckert P, Oddo M. Quantitative pupillometry for the monitoring of intracranial hypertension in patients with severe traumatic brain injury. Crit Care. 2019 May 2;23(1):155. doi: 10.1186/s13054-019-2436-3.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- van den Boogaard M, Pickkers P, Slooter AJ, Kuiper MA, Spronk PE, van der Voort PH, van der Hoeven JG, Donders R, van Achterberg T, Schoonhoven L. Development and validation of PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium in ICu patients) delirium prediction model for intensive care patients: observational multicentre study. BMJ. 2012 Feb 9;344:e420. doi: 10.1136/bmj.e420.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Almeida IC, Soares M, Bozza FA, Shinotsuka CR, Bujokas R, Souza-Dantas VC, Ely EW, Salluh JI. The impact of acute brain dysfunction in the outcomes of mechanically ventilated cancer patients. PLoS One. 2014 Jan 22;9(1):e85332. doi: 10.1371/journal.pone.0085332. eCollection 2014.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
- Carnahan RM, Lund BC, Perry PJ, Pollock BG, Culp KR. The Anticholinergic Drug Scale as a measure of drug-related anticholinergic burden: associations with serum anticholinergic activity. J Clin Pharmacol. 2006 Dec;46(12):1481-6. doi: 10.1177/0091270006292126.
- Charlson ME, Carrozzino D, Guidi J, Patierno C. Charlson Comorbidity Index: A Critical Review of Clinimetric Properties. Psychother Psychosom. 2022;91(1):8-35. doi: 10.1159/000521288. Epub 2022 Jan 6.
- Chougule PS, Najjar RP, Finkelstein MT, Kandiah N, Milea D. Light-Induced Pupillary Responses in Alzheimer's Disease. Front Neurol. 2019 Apr 12;10:360. doi: 10.3389/fneur.2019.00360. eCollection 2019.
- de Vries L, Fouquaet I, Boets B, Naulaers G, Steyaert J. Autism spectrum disorder and pupillometry: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:479-508. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.09.032. Epub 2020 Oct 22.
- Detroyer E, Timmermans A, Segers D, Meyfroidt G, Dubois J, Van Assche A, Joosten E, Milisen K. Psychometric properties of the intensive care delirium screening checklist when used by bedside nurses in clinical practice: a prospective descriptive study. BMC Nurs. 2020 Apr 10;19:21. doi: 10.1186/s12912-020-00415-z. eCollection 2020.
- Deyo RA, Cherkin DC, Ciol MA. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative databases. J Clin Epidemiol. 1992 Jun;45(6):613-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90133-8.
- Favre E, Bernini A, Morelli P, Pasquier J, Miroz JP, Abed-Maillard S, Ben-Hamouda N, Oddo M. Neuromonitoring of delirium with quantitative pupillometry in sedated mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):66. doi: 10.1186/s13054-020-2796-8.
- Fiest KM, Soo A, Hee Lee C, Niven DJ, Ely EW, Doig CJ, Stelfox HT. Long-Term Outcomes in ICU Patients with Delirium: A Population-based Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(4):412-420. doi: 10.1164/rccm.202002-0320OC.
- Gelinas C, Berube M, Chevrier A, Pun BT, Ely EW, Skrobik Y, Barr J. Delirium Assessment Tools for Use in Critically Ill Adults: A Psychometric Analysis and Systematic Review. Crit Care Nurse. 2018 Feb;38(1):38-49. doi: 10.4037/ccn2018633.
- Gusmao-Flores D, Salluh JI, Chalhub RA, Quarantini LC. The confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) and intensive care delirium screening checklist (ICDSC) for the diagnosis of delirium: a systematic review and meta-analysis of clinical studies. Crit Care. 2012 Jul 3;16(4):R115. doi: 10.1186/cc11407.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Kim NY, Ryu SA, Kim YH. Factors Related to Delirium of Intensive Care Unit Patients in Korea: A Systematic Review. Iran J Public Health. 2021 Aug;50(8):1526-1535. doi: 10.18502/ijph.v50i8.6798.
- Krewulak KD, Stelfox HT, Leigh JP, Ely EW, Fiest KM. Incidence and Prevalence of Delirium Subtypes in an Adult ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2029-2035. doi: 10.1097/CCM.0000000000003402.
- Maldonado JR. Delirium pathophysiology: An updated hypothesis of the etiology of acute brain failure. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;33(11):1428-1457. doi: 10.1002/gps.4823. Epub 2017 Dec 26.
- Nery RT, Reis AMM. Development of a Brazilian anticholinergic activity drug scale. Einstein (Sao Paulo). 2019 Apr 1;17(2):eAO4435. doi: 10.31744/einstein_journal/2019AO4435.
- Oddo M, Taccone FS, Petrosino M, Badenes R, Blandino-Ortiz A, Bouzat P, Caricato A, Chesnut RM, Feyling AC, Ben-Hamouda N, Hemphill JC, Koehn J, Rasulo F, Suarez JI, Elli F, Vargiolu A, Rebora P, Galimberti S, Citerio G; ORANGE study investigators. The Neurological Pupil index for outcome prognostication in people with acute brain injury (ORANGE): a prospective, observational, multicentre cohort study. Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):925-933. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00271-5. Epub 2023 Aug 28.
- Okamoto S, Ishizawa M, Inoue S, Sakuramoto H. Use of Automated Infrared Pupillometry to Predict Delirium in the Intensive Care Unit: A Prospective Observational Study. SAGE Open Nurs. 2022 Sep 2;8:23779608221124417. doi: 10.1177/23779608221124417. eCollection 2022 Jan-Dec.
- By the 2023 American Geriatrics Society Beers Criteria(R) Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2023 updated AGS Beers Criteria(R) for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Jul;71(7):2052-2081. doi: 10.1111/jgs.18372. Epub 2023 May 4.
- Pisani MA, Murphy TE, Araujo KL, Slattum P, Van Ness PH, Inouye SK. Benzodiazepine and opioid use and the duration of intensive care unit delirium in an older population. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):177-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318192fcf9.
- Reade MC. Is "behavioural disturbance" a clinically more useful concept than "delirium" for trials in intensive care medicine? Crit Care Resusc. 2023 Oct 18;23(2):125-127. doi: 10.51893/2021.2.ed1. eCollection 2021 Jun. No abstract available.
- Riker RR, Sawyer ME, Fischman VG, May T, Lord C, Eldridge A, Seder DB. Neurological Pupil Index and Pupillary Light Reflex by Pupillometry Predict Outcome Early After Cardiac Arrest. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):152-161. doi: 10.1007/s12028-019-00717-4.
- Romano PS, Roos LL, Jollis JG. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative data: differing perspectives. J Clin Epidemiol. 1993 Oct;46(10):1075-9; discussion 1081-90. doi: 10.1016/0895-4356(93)90103-8. No abstract available.
- Tune LE. Serum anticholinergic activity levels and delirium in the elderly. Semin Clin Neuropsychiatry. 2000 Apr;5(2):149-53. doi: 10.153/SCNP00500149.
- Vasilevskis EE, Chandrasekhar R, Holtze CH, Graves J, Speroff T, Girard TD, Patel MB, Hughes CG, Cao A, Pandharipande PP, Ely EW. The Cost of ICU Delirium and Coma in the Intensive Care Unit Patient. Med Care. 2018 Oct;56(10):890-897. doi: 10.1097/MLR.0000000000000975.
- Wassenaar A, Schoonhoven L, Devlin JW, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Matos J, Donders ART, Pickkers P, van den Boogaard M. Delirium prediction in the intensive care unit: comparison of two delirium prediction models. Crit Care. 2018 May 5;22(1):114. doi: 10.1186/s13054-018-2037-6.
- Wilson JE, Mart MF, Cunningham C, Shehabi Y, Girard TD, MacLullich AMJ, Slooter AJC, Ely EW. Delirium. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 12;6(1):90. doi: 10.1038/s41572-020-00223-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 1;6(1):94.
- Wilson SF, Amling JK, Floyd SD, McNair ND. Determining interrater reliability of nurses' assessments of pupillary size and reaction. J Neurosci Nurs. 1988 Jun;20(3):189-92. doi: 10.1097/01376517-198806000-00011.
- Wong HL, Weaver C, Marsh L, Mon KO, Dapito JM, Amin FR, Chauhan R, Mandal AKJ, Missouris CG. Polypharmacy and cumulative anticholinergic burden in older adults hospitalized with fall. Aging Med (Milton). 2023 Apr 5;6(2):116-123. doi: 10.1002/agm2.12250. eCollection 2023 Jun.
- Yang E, Kreuzer M, Hesse S, Davari P, Lee SC, Garcia PS. Infrared pupillometry helps to detect and predict delirium in the post-anesthesia care unit. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):359-368. doi: 10.1007/s10877-017-0009-z. Epub 2017 Mar 8.
- Zhang M, Zhang X, Gao L, Yue J, Jiang X. Incidence, predictors and health outcomes of delirium in very old hospitalized patients: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2022 Mar 29;22(1):262. doi: 10.1186/s12877-022-02932-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202306099DINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium OIOM
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NieznanyPodejrzenie delirium po planowej lub nagłej operacji serca | CAM-ICU Zdiagnozowano deliriumNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyDelirium | Ostre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Delirium pooperacyjne | Icu DeliriumStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone