Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PSMA, Niraparyb/AA Plus Prednizon na raka prostaty (LUNAAR)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Rohan Garje

Bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe lutetu-177 (177Lu)-PSMA-617 wraz z niraparybem i octanem abirateronu z prednizonem w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację - badanie LUNAAR

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i możliwych skutków ubocznych lutetu-177 (177Lu)-PSMA-617 wraz z niraparybem i octanem abirateronu z prednizonem, gdy są one podawane osobom, u których zdiagnozowano przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (prostaty). nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie ustępuje po leczeniu hormonalnym) przy różnych poziomach dawek. Po wybraniu optymalnej dawki naukowcy chcą dowiedzieć się, jak skuteczne są te terapie, jeśli chodzi o poprawę przeżycia i kontrolę wzrostu guza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia przekracza sześć miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

  • Dowody na przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację z gruczolakorakiem potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie. Może to opierać się na wcześniejszej biopsji prostaty lub choroby przerzutowej.

    1. Powinien wcześniej przejść terapię co najmniej jednym inhibitorem szlaku receptora androgenowego w przypadku oporności lub wrażliwości na kastrację oraz
    2. Należy wcześniej zastosować co najmniej jedną linię chemioterapii taksanami w przypadku oporności lub wrażliwości na kastrację

  • Dowody na progresję choroby w trakcie aktualnego leczenia, oparte na:

    1. Progresja PSA: w oparciu o rosnące wartości w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Minimalna początkowa wartość PSA wynosi 1 ng/ml
    2. Progresja radiologiczna: wzrost znanych przerzutów lub dowody nowych przerzutów.
  • Dowody na chorobę dodatnią pod względem PSMA na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA (PET)/tomografii komputerowej (CT) z wykorzystaniem radioznaczników F-18 piflufolastat PSMA lub Ga-68 PSMA-11. Dodatni wynik PSMA definiuje się jako obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej z wychwytem radioznacznika większym niż prawidłowa wątroba. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli jakiekolwiek zmiany przekraczające kryteria wielkości w osi krótkiej [narządy ≥ 1 cm, węzły chłonne ≥ 2,5 cm, kości (składnik tkanki miękkiej) ≥ 1 cm] wychwytują mniej niż lub równy wychwyt w prawidłowej wątrobie.

  • Pacjenci muszą posiadać dowody choroby przerzutowej spełniające co najmniej jeden z poniższych kryteriów:

    1. Choroba przerzutowa w kościach widoczna na skanie kości technetu-99m-MDP (difosfonianu metylenu) („skan kości”) i/lub
    2. Patologicznie powiększone węzły chłonne dowolnego rozmieszczenia i/lub
    3. Przerzuty trzewne dowolnej wielkości i rozmieszczenia.

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    1. Rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/uL, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/uL, hemoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2 × górna granica normy w ośrodku (GGN), w przypadku pacjentów ze znanym zespołem Gilberta dopuszczalne jest ≤ 3 × GGN w ośrodku. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN w placówce lub ≤ 5 × GGN w placówce w przypadku przerzutów do wątroby
    3. Czynność nerek: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 45 ml/min
  • Potrafi połknąć w całości tabletki badanego leku.
  • Podczas przyjmowania badanego leku i przez 4 miesiące po ostatniej dawce badanego leku uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy i odpowiedniej metody antykoncepcji dla partnera w wieku rozrodczym. Uczestnicy muszą zgodzić się, że nie będą dawcami nasienia podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym lub rakiem neuroendokrynnym prostaty
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poliadenozynodifosforanu (ADP)-rybozy (PARP).
  • Wcześniejsza terapia 177Lu-PSMA 617. Wyjątek: wcześniejsze leczenie radem 223 jest dozwolone, jeśli ostatnia dawka miała miejsce ≥ 6 miesięcy od badanej terapii. Należy pamiętać, że dozwolona jest inna wcześniejsza radioterapia (taka jak radioterapia wiązkami zewnętrznymi lub brachyterapia) prostaty lub innych miejsc przerzutowych.
  • Historia dysfunkcji nadnerczy

  • Aktywne nowotwory złośliwe (tj. postępujące lub wymagające zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inne niż leczona choroba będąca przedmiotem badania. Jedynymi dozwolonymi wyjątkami są:

    1. Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśnia
    2. Rak skóry (nieczerniakowy lub czerniak) leczony w ciągu ostatnich 24 miesięcy, uznawany za całkowicie wyleczony
    3. Nowotwór złośliwy uznawany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu
  • Historia lub aktualna diagnoza zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML)
  • Aktualne dowody uzyskane w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody na badanie dotyczące któregokolwiek z poniższych przypadków: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tj. zatorowość płucna) lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu.
  • Obecność utrzymującego się, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg). Dopuszczeni są uczestnicy, u których w przeszłości występowało nadciśnienie, pod warunkiem, że ciśnienie krwi będzie kontrolowane w podanych granicach za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja substancji pomocniczych tabletek Nira/AA.
  • Aktualne dowody na istnienie jakiegokolwiek schorzenia, które powoduje, że stosowanie prednizonu jest przeciwwskazane.
  • Otrzymał interwencję badawczą (w tym szczepionki badane) lub zastosował inwazyjny badany wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku

  • Uczestnicy, którzy mieli następujące ≤ 28 dni przed rejestracją

    1. Transfuzja (płytki krwi lub czerwone krwinki);
    2. Hematopoetyczne czynniki wzrostu;
    3. Poważna operacja

  • Uczestnicy ze znaną historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności, u których występuje co najmniej 1 z poniższych:

    1. Nieotrzymywanie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej lub niestosowanie terapii przeciwretrowirusowej krócej niż 4 tygodnie
    2. Przyjmowanie terapii przeciwretrowirusowej, która może zakłócać działanie badanego leku
    3. Liczba CD4 <350 w badaniu przesiewowym.
    4. Zespół nabytego niedoboru odporności definiujący infekcję oportunistyczną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych.
    5. Miano ludzkiego wirusa niedoboru odporności >400 kopii/ml
  • Aktywne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie; encefalopatia, wodobrzusze lub zaburzenia krzepnięcia spowodowane dysfunkcją wątroby.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C według systemu klasyfikacji Child-Pugh).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA-617 w połączeniu z octanem niraparybu/abirateronu i prednizonem
177Lu-PSMA-617 będzie podawany zgodnie ze standardem leczenia w dawce 7,4 gigabekerela (GBq) (200 mCi) w infuzji dożylnej (IV) raz na cykl (6 tygodni) przez 6 cykli. Niraparyb/Abirateron Acetate (Nira/AA) będzie przyjmowany doustnie przez uczestnika codziennie aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Poziom dawki początkowej wynosi 150 mg/1000 mg Nira/AA. Inne poziomy dawek obejmują 200 mg/1000 mg, 100 mg/1000 mg lub 50 mg/500 mg Nira/AA raz na dobę. Prednizon (5 mg) będzie przyjmowany przez uczestnika doustnie dwa razy dziennie każdego dnia, w którym przyjmowany jest Nira/AA.
Lek: 177Lu-PSMA-617
7,4 GBq (200 mCi) w infuzji dożylnej raz na 6 tygodni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Lek: Octan abirateronu niraparybu
Tabletka leku o podwójnym działaniu, przyjmowana doustnie przez uczestnika raz dziennie w jednej z następujących kombinacji dawek, w zależności od przypisania kohorty i liczby toksyczności ograniczających dawkę: 200 mg/1000 mg, 150 mg/1000 mg, 100 mg/1000 mg, 50 mg/500 mg
Inne nazwy:
  • Akega
Lek: Prednizon
5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Prednizon Intensol
  • Rayo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 6 tygodni

RP2D określa się na podstawie liczby uczestników, u których w fazie 1 wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). DLT definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) podczas Cyklu 1, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych ( CTCAE) V5.

  • Małopłytkowość 4. stopnia lub ≥3. stopnia wymagająca transfuzji płytek krwi
  • Niedokrwistość 4. stopnia lub ≥3. stopnia wymagająca transfuzji krwi
  • Neutropenia stopnia 4. ≥7 dni lub stopnia 3./4. związana z infekcją lub gorączką >38,5°C
  • Napad, dowolnego stopnia
  • Jednoczesne podwyższenie aktywności ALT/AST >3×GGN i bilirubiny >2×GGN, chyba że jednoczesne podwyższenie jest związane z niedrożnością dróg żółciowych lub w inny sposób niezwiązane z badanym leczeniem
  • Zmęczenie stopnia 3 > 5 dni
  • Nudności stopnia 3. > 3 dni, pomimo optymalnego leczenia
  • Nadciśnienie ≥3. stopnia pomimo stosowania optymalnej terapii zachowawczej przez >2 tygodnie
  • Wymioty lub biegunka stopnia ≥3 utrzymująca się > 3 dni pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • Inne związane z leczeniem toksyczności niehematologiczne stopnia ≥3., z wyjątkiem wysypki stopnia 3
6 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA)-50
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź PSA-50 definiuje się jako spadek o ≥ 50% od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości początkowej. Miara ta będzie wyrażona jako procent uczestników, którzy doświadczyli tej reakcji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
rPFS definiuje się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do pierwszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej za pomocą konwencjonalnego obrazowania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja radiologiczna będzie oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla tkanek miękkich i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) dla zmian kostnych.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas w miesiącach pomiędzy pierwszą dawką badanej terapii a śmiercią z dowolnej przyczyny (uczestnicy, którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani według ostatniej znanej daty przeżycia).
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi PSA-80
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź PSA-80 definiuje się jako spadek o ≥ 80% od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości początkowej. Miara ta będzie wyrażona jako procent uczestników, którzy doświadczyli tej reakcji.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
DOR definiuje się jako czas w miesiącach od spełnienia kryteriów odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby lub daty wygaśnięcia. Kryteria RECIST 1.1 będą stosowane w przypadku uszkodzeń tkanek miękkich, a kryteria PCWG3 będą stosowane w przypadku uszkodzeń kości.
2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR definiuje się jako procent uczestników spełniających kryteria CR lub PR. Kryteria RECIST 1.1 będą stosowane w przypadku uszkodzeń tkanek miękkich, a kryteria PCWG3 będą stosowane w przypadku uszkodzeń kości.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rohan Garje

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohan Garje, M.D., Miami Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-GAR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 177Lu-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj