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Diagnóstico de lesões cervicais em mulheres com colo do útero de aparência insalubre

30 de julho de 2024 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Histeroscopia de consultório versus coloposcopia estacionária para diagnóstico de lesões cervicais em mulheres com colo do útero de aparência insalubre

Endocérvix (canal cervical) é a cavidade do colo do útero e conecta o orifício externo com o orifício interno. Tem formato fusiforme e possui cristas longitudinais oblíquas posterior e anterior, as plicae palmatae. Estes não são exatamente opostos, mas se encaixam como um zíper para que o canal seja mantido fechado.

O epitélio escamoso original é claramente identificado como uma cobertura lisa e geralmente sem características do colo do útero; sua cor rosa uniforme contrasta com o vermelho do epitélio colunar original. Ele se junta a este último na junção escamocolunar original.

Muitos médicos encontram lesões cervicais que podem ou não estar associadas a anormalidades citológicas. Anormalidades como ectrópio, cistos de Naboth e pequenos pólipos cervicais são bastante benignas e não precisam gerar preocupação para o paciente ou clínico, enquanto outras, incluindo aquelas associadas com história de exposição a dietilestilbestrol, inflamação cervical, citologia cervical anormal e sangramento pós-coito, deve solicitar uma avaliação adicional. Além disso, em alguns pacientes, o colo do útero pode ser difícil de visualizar. Várias sugestões clínicas úteis para o exame ideal do colo do útero são apresentadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. colo do útero suspeito
  2. Idade entre 20 a 60 anos

Critério de exclusão:

  1. Lesões cervicais previamente diagnosticadas.
  2. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo colposcópico
Procedimento: 3- Papanicolau cervical
Os esfregaços de Papanicolau cervical serão obtidos usando a ponta longa de uma espátula de Ayre que será colocada no canal endocervical com a protuberância proximal apoiada na ectocérvix. A espátula será girada cuidadosamente ao redor do colo do útero para que uma amostra representativa de todo o colo do útero seja obtida. Uma amostra endocervical adicional será obtida colocando um cytobrush ou pela outra extremidade da espátula de Ayer no canal endocervical e girando suavemente em 360 graus conforme descrito anteriormente. As amostras serão imediatamente semeadas em uma lâmina, fixadas por imersão da lâmina em fixador de álcool etílico a 95% por 15 a 20 minutos e coradas pela coloração de Papanicolaou modificada usando um procedimento de coloração manual
Procedimento: Exame colposcópico

técnica de solução salina a 0,9% para avaliar a lesão cervical e a vasculatura do colo do útero, técnica de ácido acético a 5% para determinar áreas positivas para branco aceto. Técnica de iodo de Schiller para visualizar células contendo alto teor de glicogênio. Avaliação do canal endocervical usando (fórceps Bossman ou espéculo endocervical ou contrapressão com bastão Q).

e- Biópsia com pinça de punção. A biópsia será obtida de todos os exames colposcópicos anormais
Outro: grupo histeroscópico de consultório
Procedimento: 3- Papanicolau cervical
Os esfregaços de Papanicolau cervical serão obtidos usando a ponta longa de uma espátula de Ayre que será colocada no canal endocervical com a protuberância proximal apoiada na ectocérvix. A espátula será girada cuidadosamente ao redor do colo do útero para que uma amostra representativa de todo o colo do útero seja obtida. Uma amostra endocervical adicional será obtida colocando um cytobrush ou pela outra extremidade da espátula de Ayer no canal endocervical e girando suavemente em 360 graus conforme descrito anteriormente. As amostras serão imediatamente semeadas em uma lâmina, fixadas por imersão da lâmina em fixador de álcool etílico a 95% por 15 a 20 minutos e coradas pela coloração de Papanicolaou modificada usando um procedimento de coloração manual
Procedimento: Histeroscopia de consultório
Técnica de solução salina 0,9% para avaliar a lesão cervical e a vascularização do colo do útero. Técnica de ácido acético a 5% para determinar áreas acetobrancas positivas. Técnica de iodo de Schiller para visualizar células contendo alto teor de glicogênio. Avaliação do canal endocervical. Avaliação da cavidade endometrial sempre que possível. Biópsia. A biópsia será obtida de todos os exames histeroscópicos anormais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade da histeroscopia de consultório na detecção de lesões cervicais
Prazo: 1 semana
1 semana
A sensibilidade da colposcopia
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Displasia Cervical

Ensaios clínicos em 3- Papanicolau cervical

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