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Diagnóstico de lesiones cervicales en mujeres con cuello uterino de aspecto poco saludable

30 de julio de 2024 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Histeroscopia en consultorio versus colposcopia estacionaria para el diagnóstico de lesiones cervicales en mujeres con cuello uterino de aspecto poco saludable

El endocérvix (canal cervical) es la cavidad del cuello uterino y conecta el orificio externo con el orificio interno. Tiene forma fusiforme y tiene crestas longitudinales oblicuas posterior y anterior, las plica palmatae. Estos no están exactamente opuestos, sino que se entrelazan como una cremallera para que el canal se mantenga cerrado.

El epitelio escamoso original se identifica claramente como una cubierta lisa, generalmente sin rasgos característicos del cuello uterino; su color rosa uniforme contrasta con el enrojecimiento del epitelio cilíndrico original. Se une a este último en la unión escamocolumnar original.

Muchos médicos encuentran lesiones cervicales que pueden o no estar asociadas con anomalías citológicas. Anomalías como el ectropión, los quistes de Naboth y los pólipos cervicales pequeños son bastante benignos y no deben generar preocupación para el paciente o el médico, mientras que otras, incluidas las asociadas con antecedentes de exposición al dietilestilbestrol, inflamación cervical, citología cervical anormal y sangrado poscoital, debe impulsar una evaluación adicional. Además, en algunas pacientes, el cuello uterino puede ser difícil de visualizar. Se presentan varias sugerencias clínicas útiles para el examen óptimo del cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cérvix sospechoso
  2. Edad entre 20 a 60 años

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones cervicales previamente diagnosticadas.
  2. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo colposcópico
Procedimiento: 3- Papanicolaou cervical
Las pruebas de Papanicolaou cervical se obtendrán utilizando la punta larga de una espátula de Ayre que se colocará en el canal endocervical con el bulto proximal descansando sobre el ectocérvix. La espátula se girará con cuidado alrededor del cuello uterino para obtener una muestra representativa de todo el cuello uterino. Se obtendrá una muestra endocervical adicional colocando un citocepillo o con el otro extremo de la espátula de Ayer en el canal endocervical y girando suavemente 360 ​​grados como se describió anteriormente. Luego, las muestras se sembrarán inmediatamente en un portaobjetos, se fijarán sumergiendo el portaobjetos en un fijador de alcohol etílico al 95 % durante 15 a 20 minutos y se teñirán con tinción de Papanicolaou modificada mediante un procedimiento de tinción manual.
Procedimiento: Examen colposcópico

Técnica de solución salina al 0,9% para evaluar la lesión cervical y la vasculatura del cuello uterino, técnica de ácido acético al 5% para determinar áreas acetoblancas positivas. Técnica de yodo de Schiller para visualizar células con alto contenido de glucógeno. Evaluación del canal endocervical usando (fórceps de Bossman o espéculo endocervical o contrapresión con barra Q).

e- Biopsia utilizando las pinzas de biopsia punch. Se obtendrá una biopsia de cada examen colposcópico anormal.
Otro: grupo histeroscópico de oficina
Procedimiento: 3- Papanicolaou cervical
Las pruebas de Papanicolaou cervical se obtendrán utilizando la punta larga de una espátula de Ayre que se colocará en el canal endocervical con el bulto proximal descansando sobre el ectocérvix. La espátula se girará con cuidado alrededor del cuello uterino para obtener una muestra representativa de todo el cuello uterino. Se obtendrá una muestra endocervical adicional colocando un citocepillo o con el otro extremo de la espátula de Ayer en el canal endocervical y girando suavemente 360 ​​grados como se describió anteriormente. Luego, las muestras se sembrarán inmediatamente en un portaobjetos, se fijarán sumergiendo el portaobjetos en un fijador de alcohol etílico al 95 % durante 15 a 20 minutos y se teñirán con tinción de Papanicolaou modificada mediante un procedimiento de tinción manual.
Procedimiento: Histeroscopia de oficina
Técnica de solución salina al 0,9% para evaluar la lesión cervical y la vasculatura del cuello uterino. Técnica de ácido acético al 5% para determinar áreas acetoblancas positivas. Técnica de yodo de Schiller para visualizar células con alto contenido de glucógeno. Evaluación del canal endocervical. Evaluación de la cavidad endometrial siempre que sea posible. Biopsia. Se obtendrá una biopsia de cada examen histeroscópico anormal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad de la histeroscopia de consultorio para la detección de lesiones cervicales
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
La sensibilidad de la colposcopia
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Displasia cervical

Ensayos clínicos sobre 3- Papanicolaou cervical

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