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Avaliação da Técnica de Distração Audiovisual na Ansiedade Infantil

24 de julho de 2017 atualizado por: Sherif Adel Khalaf Zakhary, Cairo University

Eficácia da técnica de distração audiovisual versus ambiente odontológico normal para o controle da ansiedade em pacientes odontológicos pediátricos, um ensaio clínico randomizado

A distração Audio-Visual (AV) é uma modalidade recente introduzida na tecnologia do mercado de entretenimento para adultos e crianças. Alguns profissionais começaram a usar essa modalidade de distração na prática odontológica para auxiliar no manejo psicológico dos pacientes.

Este estudo foi desenhado para comparar entre visitas odontológicas convencionais (sem distração) e visitas odontológicas auxiliadas com distração audiovisual. Proporcionar um ambiente odontológico seguro, confortável e divertido dará às crianças pediátricas uma melhor percepção em relação ao ambiente odontológico e as motivará para visitas odontológicas repetitivas para um melhor cuidado com a saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

[I] Recrutamento: Crianças de 5 a 8 anos com cárie dentária que requerem tratamento dentário restaurador serão selecionadas aleatoriamente de acordo com os Critérios de Intrusão e Extrusão.

[II] Intervenção:

-Passos:

  1. O operador selecionará os dentes; a criança deve ter um dente cariado que requer tratamento dentário restaurador.
  2. A visita será iniciada usando a técnica dizer-mostrar-fazer para explicar o procedimento. Em seguida, a Escala de Imagem Facial é validada para avaliar a ansiedade odontológica e será explicada à criança. O dentista pedirá à criança que escolha uma das seis faces que melhor represente seu estado emocional atual.
  3. O sensor do oxímetro de pulso será então colocado e a taxa de pulso inicial será obtida.
  4. O paciente escolherá de uma tigela um pedaço de papel para decidir se a distração AV será usada ou não.
  5. As etapas acima serão realizadas em ambas as visitas, com e sem a intervenção.
  6. Se o lançamento tiver distração AV, o operador apresentará o dispositivo audiovisual (óculos de realidade virtual) ao paciente e como ele funciona e permitirá que o paciente escolha seu programa favorito para assistir durante a consulta odontológica.
  7. O operador instruirá o paciente com as regras que serão aplicadas durante a visita odontológica para garantir total cooperação.
  8. O operador aplicará anestesia tópica e dentária
  9. A frequência de pulso será medida a cada 5 minutos.
  10. A operadora concederá tempo extra se a visita ao dentista terminar antes que a criança termine o programa de TV.
  11. Em seguida, o operador solicitará ao paciente que escolha entre os diagramas de escala facial sobre seu estado de ansiedade no final da visita.

Modificações da intervenção:

Caso a criança interrompa a consulta odontológica por dúvidas ou qualquer outro motivo, será repetido o último registro do oxímetro de pulso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 a 8 anos.
  • Crianças com dentes cariados que necessitam de terapia pulpar (excluindo casos com pulpite aguda)
  • Crianças cooperativas e potencialmente cooperativas
  • Crianças fisicamente e mentalmente normais.
  • Nenhuma experiência odontológica anterior envolvendo administração de anestésico local nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência visual.
  • Crianças com deficiência auditiva.
  • Crianças com deficiência que complicam o tratamento odontológico como trismo ou problemas na ATM.
  • Crianças com tecido pulpar altamente inflamado induzindo dor durante a consulta odontológica.
  • Pacientes ou cuidadores que se recusam a assinar o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Distração Audiovisual
Neste braço, o paciente será apresentado ao dispositivo de distração audiovisual e receberá algumas instruções sobre como usá-lo e regras ao usá-lo. fora isso, o procedimento odontológico é o mesmo do outro grupo de braços.
Dispositivo: Fone de ouvido de realidade virtual Nibiru 3D
Este dispositivo é uma espécie de vidro frontal que obstrui a visão com uma tela ampla exibindo filmes ou fotos. Os fones de ouvido são estendidos e inseridos nos ouvidos. por isso obstrui a visão e o áudio dos arredores.
Sem intervenção: Grupo de Ambiente Dentário Normal
Ambiente dental normal sem distrações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de imagem facial
Prazo: Imediatamente logo após a visita ao dentista.
Para medir a ansiedade odontológica usando a Escala de Imagem Facial
Imediatamente logo após a visita ao dentista.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio (usando oximetria de pulso)
Prazo: Durante a visita odontológica
para avaliar a quantidade de saturação de oxigênio e relacionar com o nível de estresse.
Durante a visita odontológica

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (usando oximetria de pulso)
Prazo: Durante a visita odontológica
avaliar os batimentos cardíacos por minuto e relacioná-los com a ansiedade do paciente
Durante a visita odontológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo university
  • Cadeira de estudo: Nada Wassef, Ass. Prof, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol CairoU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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