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Facilitação neuromuscular proprioceptiva domiciliar para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

28 de janeiro de 2019 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Efeitos de uma facilitação neuromuscular proprioceptiva domiciliar em conjunto com exercícios de deslizamento de tendão na função sensório-motora na extremidade superior de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Neste trabalho de pesquisa, o conceito de técnica de fortalecimento da facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) incorporada ao exercício de deslizamento tendinoso (TGE) será utilizado para melhorar a função neuromuscular da extremidade superior de pacientes com diabetes mellitus. O primeiro objetivo específico do estudo é examinar os efeitos do exercício domiciliar PNF nos parâmetros motores, sensoriais e de desempenho funcional da extremidade superior de pacientes com diabetes mellitus. Além disso, se a adição de um exercício de deslizamento de tendão (TGE) aos exercícios de PNF domiciliar pode fornecer melhores efeitos de tratamento para pacientes com diabetes mellitus também será investigado neste estudo. Uma das hipóteses deste estudo é que a prescrição de um programa de exercícios domiciliares de FNP tem um efeito terapêutico positivo na função neuromuscular do membro superior de pacientes com diabetes mellitus. E, o outro é PNF domiciliar em conjunto com TGE que fornece melhores benefícios para a função neuromuscular da extremidade superior de pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo incluirão pacientes diabéticos clinicamente definidos diagnosticados com base nos critérios de 1997 da American Diabetes Association. Os critérios de inclusão dos indivíduos inscritos são aqueles que sofrem de neuropatia diagnosticada por anormalidades em um estudo de condução nervosa e/ou teste sensorial quantitativo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DM com (1) lesões nervosas traumáticas dos membros superiores, (2) trauma na mão ou anomalias congênitas do punho e da mão, (3) infecções ou doenças da pele, (4) complicações vasculares conhecidas do diabetes, como acidente vascular cerebral pode ter comprometido a integridade física do paciente, (5) hipertensão arterial grau 2 ou superior (>160/100 mmHg) ou (6) déficits cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de programa de exercícios PNF
O grupo de exercícios do programa doméstico PNF: execute os graus 1 e 2 duas vezes ao dia, pelo menos 3 vezes por semana, por 3 séries de 12 repetições para aumentar a resistência neuromuscular e musculoesquelética. (Grau 1: Os participantes executam o padrão diagonal-espiral que aumentará a força ou o movimento de um músculo ou grupo muscular alvo.; Grau 2: Os participantes realizam exercício PNF com faixas elásticas. )
Comportamental: Mudancas de estilo de vida
Fornecer um programa de exercícios domiciliares supervisionados por terapeutas pode ser uma estratégia aceitável com as características de conveniência e baixo custo para promover o componente neuromuscular e funcional para os pacientes com diabetes mellitus.
Experimental: FNP em conjunto com o grupo de exercícios de deslizamento do tendão
Os pacientes no grupo PNF em conjunto com o grupo TGE realizarão PNF graus 1 e 2, bem como exercícios de deslizamento do tendão duas vezes ao dia, pelo menos 3 vezes por semana, para 3 séries de 10 repetições. A duração do treinamento para ambos os grupos é de doze semanas.
Comportamental: Mudancas de estilo de vida
Fornecer um programa de exercícios domiciliares supervisionados por terapeutas pode ser uma estratégia aceitável com as características de conveniência e baixo custo para promover o componente neuromuscular e funcional para os pacientes com diabetes mellitus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do resultado inicial do teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM) em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
determinar o limiar de pressão de toque das mãos
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial do estudo de condução nervosa (NCS) em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0) e acompanhamento (semana 24)
determinar a condição do nervo através da detecção da amplitude do potencial de ação do nervo sensorial e motor
avaliação pré-intervenção (semana 0) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial do teste de atividade de segurar o beliscão em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
controle sensório-motor de uma mão
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial do teste de purdue pegboard em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
determinar a destreza fina da ponta dos dedos
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial do Teste de Destreza Manual de Minnesota em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
determinar a coordenação motora grossa unilateral e bilateral da extremidade superior
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial do teste tátil manual em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
determinar sensação de toque ativo
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do resultado da linha de base da força de agarrar e beliscar em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
A força de preensão das mãos será avaliada com um dinamômetro Jamar
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial do poder de pinça em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
A potência de aperto é medida com um medidor de aperto
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial da flexão do ombro avaliada pelo dinamômetro portátil Micro FET em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
A força máxima de flexão do ombro (N) será medida
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial da rotação interna do ombro avaliada pelo dinamômetro portátil Micro FET em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
A força máxima de rotação interna do ombro (N) será medida
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial da rotação externa do ombro avaliada pelo dinamômetro portátil Micro FET em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
A força máxima de rotação externa do ombro (N) será medida
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial do pico de torque da rotação externa do ombro avaliado pelo dinamômetro isocinético biplanar (BID) em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
O pico de torque de rotação externa do ombro (N⋅m) será obtido
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
Alteração do resultado inicial do pico de torque da rotação interna do ombro avaliado pelo dinamômetro isocinético biplanar (BID) em 12 semanas
Prazo: avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)
O pico de torque (PT) da rotação interna do ombro (N⋅m) será obtido
avaliação pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-ER-105-257

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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