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Propriozeptive neuromuskuläre Erleichterung zu Hause für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

28. Januar 2019 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Auswirkungen einer propriozeptiven neuromuskulären Erleichterung zu Hause in Verbindung mit Sehnengleitübungen auf die sensomotorische Funktion in der oberen Extremität von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser Forschungsarbeit wird das Konzept der Kräftigungstechnik der propriozeptiven neuromuskulären Erleichterung (PNF) in Kombination mit Sehnengleitübungen (TGE) verwendet, um die neuromuskuläre Funktion der oberen Extremität von Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern. Das erste spezifische Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von häuslichem PNF-Training auf die motorischen, sensiblen und funktionellen Leistungsparameter der oberen Extremität von Patienten mit Diabetes mellitus zu untersuchen. Darüber hinaus wird in dieser Studie auch untersucht, ob das Hinzufügen einer Sehnengleitübung (TGE) zu den häuslichen PNF-Übungen zu besseren Behandlungseffekten für Patienten mit Diabetes mellitus führen kann. Eine der Hypothesen dieser Studie ist, dass die Verschreibung eines PNF-Übungsprogramms zu Hause einen positiven Behandlungseffekt auf die neuromuskuläre Funktion der oberen Extremität von Patienten mit Diabetes mellitus hat. Und zum anderen bietet PNF zu Hause in Verbindung mit TGE bessere Vorteile für die neuromuskuläre Funktion der oberen Extremität von Patienten mit Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Studienteilnehmern gehören klinisch definierte Diabetiker, deren Diagnose auf den Kriterien der American Diabetes Association von 1997 basiert. Die Einschlusskriterien der eingeschriebenen Probanden sind diejenigen, die an Neuropathie litten, was durch Anomalien in einer Nervenleitungsstudie und/oder quantitativen sensorischen Tests diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • DM-Patienten mit (1) traumatischen Nervenverletzungen der oberen Gliedmaßen, (2) Trauma der Hand oder angeborenen Anomalien des Handgelenks und der Hand, (3) Hautinfektionen oder -erkrankungen, (4) bekannten vaskulären Komplikationen von Diabetes, wie z. B. Schlaganfall kann die körperliche Unversehrtheit des Patienten beeinträchtigt haben, (5) arterielle Hypertonie Grad 2 oder höher (>160/100 mmHg) oder (6) kognitive Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PNF-Übungsprogrammgruppe
Die Übungsgruppe des PNF-Heimprogramms: Führen Sie die Klassen 1 und 2 zweimal täglich, mindestens dreimal pro Woche, für 3 Sätze mit 12 Wiederholungen durch, um die neuromuskuläre und muskuloskelettale Ausdauer zu erhöhen. (Klasse 1: Die Teilnehmer führen das Diagonal-Spiral-Muster aus, das die Kraft oder Bewegung eines Zielmuskels oder einer Zielmuskelgruppe verbessert.; Note 2: Die Teilnehmer führen eine PNF-Übung mit elastischen Bändern durch. )
Verhalten: Änderungen des Lebensstils
Die Bereitstellung eines von Therapeuten betreuten Heimübungsprogramms kann eine akzeptable Strategie mit den Merkmalen Bequemlichkeit und Kostengünstigkeit sein, um neuromuskuläre und funktionelle Komponenten für Patienten mit Diabetes mellitus zu fördern.
Experimental: PNF in Verbindung mit der Übungsgruppe „Sehnengleiten“.
Patienten in PNF in Verbindung mit der TGE-Gruppe führen zweimal täglich, mindestens dreimal pro Woche, PNF-Grad 1 und 2 sowie Sehnengleitübungen für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durch. Die Ausbildungsdauer beträgt für beide Gruppen jeweils zwölf Wochen.
Verhalten: Änderungen des Lebensstils
Die Bereitstellung eines von Therapeuten betreuten Heimübungsprogramms kann eine akzeptable Strategie mit den Merkmalen Bequemlichkeit und Kostengünstigkeit sein, um neuromuskuläre und funktionelle Komponenten für Patienten mit Diabetes mellitus zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Semmes-Weinstein-Monofilamenttests (SWM) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Bestimmen Sie die Berührungsdruckschwelle der Hände
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis der Nervenleitungsstudie (NCS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vorintervention (Woche 0) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Bestimmen Sie den Nervenzustand durch Erkennung der Amplitude des sensorischen und motorischen Nervenaktionspotentials
Vorintervention (Woche 0) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Pinch-Holding-Up-Aktivitätstests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Sensomotorische Steuerung einer Hand
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Purdue-Steckbretttests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Bestimmen Sie die feine Fingerfertigkeit
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Minnesota Manual Dexterity Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Bestimmen Sie die einseitige und beidseitige grobmotorische Koordination der oberen Extremität
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des manuellen Tasttests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Bestimmen Sie die aktive Berührungsempfindung
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Griff- und Kneifkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Die Griffstärke der Hände wird mit einem Jamar-Dynamometer beurteilt
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung des Pinch-Power-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Die Pinch-Kraft wird mit einem Pinch-Messgerät gemessen
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis der Beurteilung der Schulterflexion mit einem Micro-FET-Handdynamometer nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Die Spitzenkraft der Schulterbeugung (N) wird gemessen
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis der Beurteilung der Innenrotation der Schulter mit einem Micro-FET-Handdynamometer nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Die Spitzenkraft der Innenrotation der Schulter (N) wird gemessen
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis der Beurteilung der Außenrotation der Schulter mit einem Micro-FET-Handdynamometer nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Die Spitzenkraft der Schulteraußenrotation (N) wird gemessen
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Spitzendrehmoments der Außenrotation der Schulter, Beurteilung durch ein biplanares isokinetisches Dynamometer (BID) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Es wird ein maximales Drehmoment der Schulteraußenrotation (Nm) erreicht
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des Spitzendrehmoments der Innenrotation der Schulter, Beurteilung durch ein biplanares isokinetisches Dynamometer (BID) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)
Es wird ein Spitzendrehmoment (PT) der Innenrotation der Schulter (Nm) ermittelt
Prä-Intervention (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12) und Nachuntersuchung (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ER-105-257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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