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Facilitación neuromuscular propioceptiva en el hogar para sujetos con diabetes mellitus tipo 2

28 de enero de 2019 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Efectos de una facilitación neuromuscular propioceptiva basada en el hogar en conjunto con ejercicios de deslizamiento de tendones sobre la función sensoriomotora en la extremidad superior de sujetos con diabetes mellitus tipo 2

En este trabajo de investigación, se utilizará el concepto de técnica de fortalecimiento de la facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) incorporada con el ejercicio de deslizamiento de tendones (TGE) para mejorar la función neuromuscular de la extremidad superior de pacientes con diabetes mellitus. El primer objetivo específico del estudio es examinar los efectos del ejercicio FNP en el hogar sobre los parámetros de rendimiento motor, sensorial y funcional de las extremidades superiores de los pacientes con diabetes mellitus. Además, en este estudio también se investigará si agregar un ejercicio de deslizamiento de tendón (TGE) a los ejercicios de PNF en el hogar puede proporcionar mejores efectos de tratamiento para los pacientes con diabetes mellitus. Una de las hipótesis de este estudio es que la prescripción del programa de ejercicio FNP domiciliario tiene un efecto positivo del tratamiento sobre la función neuromuscular de la extremidad superior de los pacientes con diabetes mellitus. Y, la otra es la PNF domiciliaria junto con la TGE que proporciona mejores beneficios para la función neuromuscular de la extremidad superior de los pacientes con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio incluirán pacientes diabéticos clínicamente definidos que son diagnosticados según los criterios de 1997 de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Los criterios de inclusión de los sujetos inscritos son los que padecían neuropatía diagnosticada por anomalías en un estudio de conducción nerviosa y/o pruebas sensoriales cuantitativas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con DM con (1) lesiones nerviosas traumáticas de las extremidades superiores, (2) traumatismo en la mano o anomalías congénitas de la muñeca y la mano, (3) infecciones o enfermedades de la piel, (4) complicaciones vasculares conocidas de la diabetes, como accidente cerebrovascular puede haber comprometido la integridad física del paciente, (5) hipertensión arterial grado 2 o superior (>160/100 mmHg) o (6) déficits cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de programa de ejercicios PNF
El grupo de ejercicios del programa en casa de PNF: realice los grados 1 y 2 dos veces al día, al menos 3 veces por semana, en 3 series de 12 repeticiones para aumentar la resistencia neuromuscular y musculoesquelética. (Grado 1: Los participantes realizan el patrón diagonal-espiral que mejorará la fuerza o el movimiento de un músculo o grupo muscular objetivo; Grado 2: Los participantes realizan ejercicio FNP con bandas elásticas. )
Conductual: cambios en el estilo de vida
Proporcionar un programa de ejercicios en el hogar supervisado por terapeutas puede ser una estrategia aceptable con las características de conveniencia y bajo costo para promover el componente neuromuscular y funcional para los pacientes con diabetes mellitus.
Experimental: PNF junto con el grupo de ejercicios de deslizamiento de tendones
Los pacientes en PNF junto con el grupo TGE realizarán PNF grado 1 y 2, así como ejercicios de deslizamiento de tendones dos veces al día, al menos 3 veces por semana, en 3 series de 10 repeticiones. La duración del entrenamiento para ambos grupos es de doce semanas.
Conductual: cambios en el estilo de vida
Proporcionar un programa de ejercicios en el hogar supervisado por terapeutas puede ser una estrategia aceptable con las características de conveniencia y bajo costo para promover el componente neuromuscular y funcional para los pacientes con diabetes mellitus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
determinar el umbral de presión táctil de las manos
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio del resultado inicial del estudio de conducción nerviosa (NCS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0) y de seguimiento (semana 24)
determinar el estado del nervio a través de la detección de la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial y motor
evaluación previa a la intervención (semana 0) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de actividad de retención de pellizco a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
control sensoriomotor de una mano
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba del tablero perforado de Purdue a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
determinar la destreza fina de la punta de los dedos
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba de destreza manual de Minnesota a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
determinar la coordinación motora gruesa unilateral y bilateral de las extremidades superiores
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial de la prueba táctil manual a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
determinar la sensación táctil activa
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al resultado inicial de fuerza de agarre y pinzamiento a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
La fuerza de agarre de las manos se evaluará con un dinamómetro Jamar
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio desde el resultado inicial del poder de pellizco a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
La potencia de pellizco se mide con un manómetro de pellizco
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial de la evaluación de la flexión del hombro mediante un dinamómetro portátil Micro FET a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Se medirá la fuerza máxima de flexión del hombro (N)
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial de la evaluación de la rotación interna del hombro mediante un dinamómetro portátil Micro FET a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Se medirá la fuerza máxima de rotación interna del hombro (N)
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial de la evaluación de la rotación externa del hombro mediante un dinamómetro portátil Micro FET a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Se medirá la fuerza máxima de rotación externa del hombro (N)
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial del par máximo de rotación externa del hombro evaluado mediante dinamómetro isocinético biplanar (BID) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Se obtendrá el par máximo de rotación externa del hombro (N⋅m)
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Cambio con respecto al resultado inicial del par máximo de rotación interna del hombro evaluado mediante dinamómetro isocinético biplanar (BID) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)
Se obtendrá el par máximo (PT) de la rotación interna del hombro (N⋅m)
evaluación previa a la intervención (semana 0), posterior a la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-ER-105-257

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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