Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FANMI: Coorte Comunitária de Cuidados para Meninas Adolescentes Infectadas pelo HIV no Haiti

20 de outubro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de atendimento em grupo no Centro Comunitário GHESKIO versus atendimento individual na clínica para adolescentes GHESKIO para 160 adolescentes infectadas pelo HIV de 16 a 23 anos no Haiti (80 adolescentes por grupo). O Group Care inclui o recebimento de serviços integrados de apoio clínico e social em grupos de 5 a 8 adolescentes em uma visita mensal. O desfecho primário é a retenção nos cuidados de HIV 12 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de atendimento em grupo no Centro Comunitário GHESKIO versus atendimento individual na Clínica de Adolescentes GHESKIO para 160 adolescentes infectadas pelo HIV de 16 a 23 anos no Haiti (80 por grupo). Os adolescentes randomizados para atendimento em grupo receberão serviços de HIV, incluindo cuidados integrados de apoio clínico e social em grupos de 5-10. Os adolescentes randomizados para atendimento individual continuarão a receber atendimento individual na GHESKIO Adolescent Clinic, que é o padrão atual de atendimento (descrito abaixo). Se um indivíduo se recusar a participar do estudo, ele continuará a receber os cuidados padrão de HIV. Os participantes serão randomizados para atendimento em grupo ou atendimento individual em uma proporção de 1:1 usando uma atribuição aleatória gerada por computador.

Atendimento Individual (padrão de atendimento): Adolescentes randomizados para Atendimento Individual receberão atendimento na Clínica de Adolescentes GHESKIO, que atende homens e mulheres de 13 a 23 anos. A sala de espera da Clínica do Adolescente possui uma televisão com vídeos educativos. Depois de ver um conselheiro de triagem e ter seus sinais vitais medidos, os participantes veem uma enfermeira (NP) individualmente em uma sala privada para uma visita clínica de 10 a 15 minutos. O NP também pode fornecer aconselhamento de apoio familiar, incluindo visitas familiares por julgamento clínico. Cada PE atende cerca de 20 adolescentes infectados pelo HIV por dia. O adolescente então retorna ao conselheiro de pares HIV positivo, que fornece aconselhamento individual por 30 minutos sobre tópicos escolhidos pelo adolescente e pelo conselheiro. Cada conselheiro atende cerca de 10 adolescentes por dia.

Atendimento em grupo (intervenção): meninas adolescentes randomizadas para atendimento em grupo se juntarão a um grupo dentro de uma semana após a inscrição no estudo e receberão atendimento no Centro Comunitário GHESKIO. Os investigadores estimam que levará de 4 a 6 semanas para constituir um grupo completo de 5 a 10. Durante esta fase de inscrição, os grupos se reunirão semanalmente, adicionando novos participantes a cada semana. Os participantes se reunirão mensalmente com um NP e um conselheiro de pares HIV positivo. Cada sessão de grupo mensal durará aproximadamente 2 horas. Isso é comparável ao tempo que um paciente leva para passar pela Clínica de HIV para Adolescentes. Começará com uma discussão não estruturada de 30 minutos. Este tempo é intencionalmente não estruturado e responde à descoberta de nossa pesquisa anterior de que os adolescentes querem falar sobre tópicos de sua escolha com seus colegas. Isso será seguido por uma sessão de aconselhamento em grupo de 45 minutos seguindo um currículo estruturado, abordando tópicos como isolamento social, estigma, apoio familiar, comportamento sexual de risco, objetivos de vida, adesão à medicação, habilidades profissionais e transições. Isso é seguido por uma atividade social de 30 minutos liderada por dois líderes de grupos rotativos eleitos por seus pares. As atividades sociais incluem artesanato, cartas de baralho e charadas. Os participantes serão vistos um a um pelo NP por aproximadamente 10-15 minutos em uma triagem na área clínica durante a discussão não estruturada e a atividade social. Todos os serviços clínicos de HIV, incluindo o fornecimento de medicamentos para terapia antirretroviral (ART), monitoramento de células T CD4, triagem de sintomas e OI, monitoramento de adesão à medicação, planejamento familiar e cuidados primários gerais serão fornecidos pelo NP. As meninas que se tornarem elegíveis para o TARV receberão aconselhamento individual e iniciarão imediatamente o TARV pelo NP. A hipótese principal é que o Group Care melhorará a retenção em 12 meses em comparação com o Standard Individual Care. O estudo tem poder > 90% para detectar uma diferença na retenção de 60% para 85%. Os participantes em ambos os braços do estudo preencherão um questionário com uma enfermeira pesquisadora na inscrição, 6 e 12 meses, coletando dados sobre conhecimento sobre HIV, estigma relacionado ao HIV, revelação do HIV, apoio social e familiar, depressão e uso de álcool, habilidades de resolução de problemas e insegurança alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 16-23 anos
  • TAR virgem, iniciou ART nos últimos 3 meses ou abandonou os cuidados por 3 meses ou mais
  • Conhecimento dos participantes sobre a infecção pelo HIV
  • Disposto a receber cuidados na clínica ou na comunidade
  • Disposto a fornecer consentimento (18 a 23 anos) ou consentimento com o consentimento dos pais/responsáveis ​​(16 a 17 anos)

Critério de exclusão:

  • Gravidez no momento da inscrição
  • Uma doença grave de HIV/AIDS que requer hospitalização ou acompanhamento médico intensivo
  • Com base no julgamento do clínico primário de que o adolescente está em um estágio de desenvolvimento inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os adolescentes randomizados para o braço padrão receberão tratamento mensal para HIV na GHESKIO Adolescent Clinic. O atendimento clínico é realizado em sala de exame individual por uma enfermeira. O paciente é encaminhado sequencialmente ao laboratório, assistente social e farmácia para reposição de medicamentos. Uma visita típica, incluindo o tempo de espera, dura 3 horas.
Experimental: FANMI - Cuidados de Coorte
Os adolescentes randomizados para FANMI receberão todos os cuidados mensais de HIV na sala comunitária da Escola Prince Albert em Village of God. Os adolescentes serão agrupados em coortes de 5 a 10 colegas. A visita inteira levará ~ 2 horas.
O FANMI inclui o recebimento de atendimento clínico integrado, aconselhamento em grupo e atividades sociais em uma única sessão pelo mesmo provedor para simplificar o atendimento e fortalecer as relações entre colegas e provedores. Os grupos FANMI consistem em 5-10 adolescentes que se encontram uma vez por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de 12 meses
Prazo: 12 meses
A retenção nos cuidados aos 12 meses será medida. A retenção de 12 meses é definida como estar vivo aos 12 meses e ter uma visita de cuidados entre 9 e 15 meses após a inscrição.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 12 meses
A aceitabilidade do FANMI será avaliada por meio de entrevistas qualitativas realizadas 6 e 12 meses após a inscrição no estudo com um subconjunto de 30 participantes do FANMI e prestadores de serviços clínicos (enfermeiros e educadores de pares). Um assistente de pesquisa qualitativa treinado entrevistará adolescentes para explorar atitudes sobre a intervenção FANMI, especificamente no que se refere ao isolamento social, estigma e rejeição familiar, auto-estima e fatores de nível clínico.
12 meses
Supressão viral de 12 meses
Prazo: 12 meses
A supressão viral aos 12 meses será medida. A carga viral suprimida será definida como um resultado binário baseado na definição da OMS de supressão viral como um nível plasmático de RNA do HIV-1 <1000 cópias/µl.
12 meses
Tempo para o início da terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
O tempo até o início da TARV é o número de dias corridos desde a data do diagnóstico de HIV até a data de início da TARV.
12 meses
Aderência ideal à terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
A adesão ao TARV será medida por autorrelato usando duas perguntas: 1) número de comprimidos esquecidos nos últimos 4 dias e 2) esquecimento de tomar os comprimidos no último fim de semana. Uma resposta de nenhuma pílula esquecida nos últimos 4 dias e não esquecida de tomar pílulas no último fim de semana é definida como adesão 'ótima'. Todas as outras respostas são definidas como adesão 'abaixo do ideal'.
12 meses
Comportamento sexual de risco
Prazo: 12 meses
O comportamento sexual de risco será medido pelo uso regular de preservativo entre aqueles que são sexualmente ativos. O uso regular do preservativo é definido como uma resposta 'frequentemente' ou 'sempre' quando perguntado sobre o uso do preservativo durante a relação sexual.
12 meses
Número de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 12 meses
As Infecções Sexualmente Transmissíveis incluirão sífilis, diagnosticada usando um RPR sérico (HUMANO) seguido por um teste treponêmico se positivo (Bioline Standard Diagnostics), clamídia e gonorréia, diagnosticadas pelo ensaio GeneXpert GT/NG na urina.
12 meses
Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
A utilização de cuidados de saúde será medida. A utilização de cuidados de saúde será medida como um composto de atendimento em consultas de tratamento de HIV, serviços de laboratório e uso de outros serviços especializados em locais de estudo e uso de serviços de saúde em locais fora do estudo, como hospitalizações ou visitas a outros médicos especialistas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1504016098
  • R01HD091935 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados assim que o teste for concluído

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em FANMI - Cuidados de Coorte

Pesquisar ensaios semelhantes