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Comparação de duas intervenções breves de atenção plena para estresse, ansiedade e esgotamento em profissionais de saúde mental

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Comparação de duas intervenções breves de atenção plena para estresse, ansiedade e esgotamento em profissionais de saúde mental: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de duas intervenções de mindfulness para estresse, ansiedade e burnout em profissionais de saúde mental. Os participantes receberão os tratamentos na ordem inversa: uma breve intervenção baseada em exercícios centrados no corpo e outra breve intervenção baseada na meditação sentada. Supõe-se que ambas as intervenções diminuirão os níveis de estresse e ansiedade e o esgotamento profissional, com os exercícios de mindfulness centrados no corpo sendo pelo menos tão eficazes quanto as meditações de mindfulness.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de duas intervenções de mindfulness para estresse, ansiedade e burnout em profissionais de saúde mental. É um design cruzado de 2 sequências, 2 períodos e 2 tratamentos com as sequências AB e BA. O tratamento A consiste em um bloco de cinco sessões de exercícios de bodyfulness, enquanto o tratamento experimental B consiste em um bloco de cinco sessões de exercícios de meditação mindfulness sentado. Na sexta sessão, os blocos de exercícios serão trocados. Cada grupo será composto por metade da amostra, com uma amostra inicial de 130. A principal hipótese é que ambas as intervenções diminuirão os níveis de estresse e ansiedade e o esgotamento profissional, com os exercícios centrados no corpo sendo pelo menos tão eficazes quanto as meditações sentadas com atenção plena. Secundariamente, o tipo de personalidade será analisado como variável moderadora naquelas variáveis ​​em que as intervenções serão efetivas. Em terceiro lugar, será realizado um estudo qualitativo para analisar as percepções de mudança e experiências em profissionais de saúde mental cubanos que são meditadores iniciantes. Este estudo permitirá compreender a eficácia diferencial de bodyfulness e midfulness e que tipos de personalidade podem beneficiar mais de diferentes tipos de intervenções de meditação. Além disso, será um inferno obter uma compreensão mais profunda da prática da atenção plena em um novo contexto cultural (ou seja, Cuba). Um estudo piloto anterior será conduzido para investigar a aceitabilidade e eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness culturalmente adaptada em Cuba.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cuba
      • La Habana, Cuba
        • Justo Reinalod Fabelo Roche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um profissional de saúde mental em tempo integral
  • Ter 18 anos ou mais
  • Para poder assistir às sessões semanais

Critério de exclusão:

  • Sofrer de uma patologia que desestimule a participação no estudo.
  • Treinamento prévio em mindfulness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Curso A
Exercícios de Mindfulness Corporal seguidos de Exercícios de Mindfulness Sentado. Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio.
Comportamental: Exercícios de atenção plena sentado.
5 sessões semanais de 2,5 horas/sessão de Sitting Mindfulness Meditation
Comportamental: Exercícios de Mindfulness Corporal
5 sessões semanais de 2,5 horas/sessão de Body Scan e Mindful Movements
Experimental: Curso B
Exercícios de atenção plena sentados seguidos de exercícios de atenção plena corporal. Material escrito e gravações sonoras serão oferecidos como elementos de apoio.
Comportamental: Exercícios de atenção plena sentado.
5 sessões semanais de 2,5 horas/sessão de Sitting Mindfulness Meditation
Comportamental: Exercícios de Mindfulness Corporal
5 sessões semanais de 2,5 horas/sessão de Body Scan e Mindful Movements

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do estresse basal em 5 semanas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 5 semanas a partir da linha de base
Estresse medido usando a Escala de Estresse Sintomático Seppo Aro
Linha de base, pós-tratamento 5 semanas a partir da linha de base
Alteração da linha de base Burnout em 5 semanas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 5 semanas a partir da linha de base
Burnout medido usando o Moreno Short Questionnaire of Burnout.
Linha de base, pós-tratamento 5 semanas a partir da linha de base
Alteração do estresse basal em 10 semanas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 10 semanas
Estresse medido usando a Escala de Estresse Sintomático Seppo Aro
Linha de base, pós-tratamento 10 semanas
Mudança do Estresse de Linha de Base no acompanhamento de três meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de três meses
Estresse medido usando a Escala de Estresse Sintomático Seppo Aro
Linha de base, acompanhamento de três meses
Alteração da linha de base Burnout em 10 semanas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 10 semanas
Burnout medido usando o Moreno Short Questionnaire of Burnout.
Linha de base, pós-tratamento 10 semanas
Alteração do Burnout basal no acompanhamento de três meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de três meses
Burnout medido usando o Moreno Short Questionnaire of Burnout.
Linha de base, acompanhamento de três meses
Alteração do estado basal de ansiedade em 5 semanas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 5 semanas a partir da linha de base
Estado de ansiedade medido usando o Inventário de Estado de Ansiedade IDARE
Linha de base, pós-tratamento 5 semanas a partir da linha de base
Alteração do estado basal de ansiedade em 10 semanas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento 10 semanas
Estado de ansiedade medido usando o Inventário de Estado de Ansiedade IDARE
Linha de base, pós-tratamento 10 semanas
Alteração do estado basal de ansiedade no acompanhamento de três meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de três meses
Estado de ansiedade medido usando o Inventário de Estado de Ansiedade IDARE
Linha de base, acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base
Sexo, idade, estado civil, situação profissional, anos de trabalho em saúde mental, local de trabalho, experiência anterior em técnicas relacionadas.
Linha de base
O questionário dos dezesseis fatores de personalidade
Prazo: Linha de base
Os 16 fatores de personalidade de Cattell. Este teste usa escalas de domínio público do Internation Personality Item Pool para medir as mesmas características.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad de Ciencias Médicas de La Habana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Miguel Angel Santed Germán, PhD, Universidad Nacional a Distancia (España)
  • Cadeira de estudo: Justo R Fabelo Roche, PhD, Universidad de Ciencias Médicas de La Habana (Cuba)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 48817036RRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente, [Miguel A. Santed], mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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