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A injeção de um concentrado autólogo de A2M alivia a dor nas costas em pacientes com FAC-positivo

11 de outubro de 2017 atualizado por: Scuderi, Gaetano J., M.D.

A injeção intradiscal de um concentrado autólogo de alfa-2-macroglobulina (A2M) alivia a dor nas costas em pacientes com FAC-positivo

Um produto de degradação da cartilagem, o complexo Fibronectina-Agrecano (FAC), foi identificado em pacientes com doença degenerativa do disco (DDD). A alfa-2-macroglobulina (A2M) pode impedir a formação do domínio G3 do agrecan, reduzindo o complexo fibronectina-aggrecan G3 e, portanto, pode ser um tratamento eficaz. O presente estudo foi desenhado para determinar 1) a capacidade de A2M concentrado autólogo para aliviar a dor nas costas em pacientes com LBP de DDD e 2) a capacidade de FAC para prever a resposta a esta terapia biológica.

24 pacientes com dor lombar e DDD concordantes com RM tiveram avaliação prospectiva. O índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e os escores analógicos visuais (VAS) foram observados no início do estudo e aos 3 e 6 meses de acompanhamento. O desfecho primário de melhora clínica foi definido como pacientes com diminuição na EVA de pelo menos 3 pontos e ODI > 20 pontos. Discografia molecular e análise tardia de FAC e injeção de plasma pobre em plaquetas no momento do procedimento. Os pacientes com ensaios positivos FACT foram significativamente mais propensos a mostrar melhora em seu VAS e ODI no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: Um produto de degradação da cartilagem, o complexo Fibronectina-Agrecana (FAC), foi identificado em pacientes com doença degenerativa do disco (DDD). A alfa-2-macroglobulina (A2M) pode impedir a formação do domínio G3 do agrecan, reduzindo o complexo fibronectina-aggrecan G3 e, portanto, pode ser um tratamento eficaz. O presente estudo foi projetado para determinar 1) a capacidade do plasma autólogo pobre em plaquetas (PPP) com A2M concentrado para aliviar a dor nas costas em pacientes com dor lombar (LBP) de DDD e 2) a capacidade do FAC de prever a resposta a esta terapia biológica.

Concepção/contexto do estudo: coorte prospectiva

Pacientes: 24 pacientes com lombalgia e DDD concordante com RM

Métodos: Todos os pacientes foram submetidos a lavagem para discografia molecular e análise tardia de FAC e injeção de plasma autólogo pobre em plaquetas (PPP) rico em A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) no momento do procedimento. ANOVA com correção de Bonferonni para comparações múltiplas foi realizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com lombalgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com história de queixas de lombalgia principalmente ditadas por dor com sintomas sensoriais associados e/ou lombalgia por 6 meses ou mais que falharam no manejo expectante com AINEs, modificação de atividade e/ou fisioterapia.
  • RM que demonstrou sinais de doença degenerativa do disco em um ou mais níveis com grau de Pfirrmann de II a IV.
  • Idade de 18 a 65 anos com dor axial nas costas de pelo menos 6 meses de duração.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de uso de corticoides orais ou injetáveis ​​em um período de três meses antes da injeção do disco.
  • Condições médicas crônicas associadas a distúrbios metabólicos ou inflamatórios (diabetes mellitus dependente de insulina, doença arterial coronariana grave, doenças reumáticas ou autoimunes) foram excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupos que são fac + e -
injeção autóloga de PPP é dada a todos os pacientes. Antes da injeção, uma lavagem do espaço do disco é feita para testar o FAC.
Outro: injeção autóloga de PPP
A injeção autóloga de plasma pobre em plaquetas (PPP) retirada do sangue do próprio participante é injetada em todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança da linha de base ODI em 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração do VAS basal aos 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scuderi, Gaetano J., M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em injeção autóloga de PPP

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