- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00395434
Estudo de segurança de doses crescentes de combretastatina em combinação com bevacizumabe (Avastin) em pacientes com tumores sólidos avançados
28 de outubro de 2011 atualizado por: Mateon Therapeutics
OXC4P1-105: Um estudo de Fase I da segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de doses crescentes de fosfato de combretastatina A4 administradas em combinação com bevacizumabe a indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de três níveis de dosagem de combretastatina A4 fosfato (CA4P) administrados por via intravenosa (IV) em combinação com bevacizumabe a cada 14 dias em pacientes com tumores sólidos avançados.
A dose máxima tolerada será definida se estiver em um dos três níveis de dose em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos malignos confirmados histopatologicamente ou citologicamente que falharam na terapia padrão ou para os quais não existe tratamento para prolongar a vida
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Pelo menos 4 semanas desde qualquer imunoterapia, quimioterapia ou radioterapia anteriores antes da primeira dose do medicamento do estudo (seis semanas para terapia conhecida por estar associada a toxicidade tardia, como nitrosoureas ou mitomicina-C)
- Idade > ou = a 18 anos
Função adequada da medula óssea:
- contagem absoluta de granulócitos (neutrófilos e bandas) > ou = a 1500 células/mm3;
- contagem de plaquetas > ou = a 100.000 células/mm3;
- hemoglobina > ou = a 9 g/dL.
- Função renal adequada (filtração glomerular calculada pela fórmula de Cockcroft/Gault ou medição do clearance de creatinina na urina > ou = a 50 mL/minuto)
Função hepática adequada:
- bilirrubina menor ou = a 1,5 mg/dL;
- aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) menor ou = a 2,5 vezes o limite superior normal institucional (ULN) (ou menor ou = a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida > ou = a 12 semanas
- Escrito, assinado, datado e testemunhado (se aplicável de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização [ICH]) Formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado
- Sujeitos férteis devem abster-se de relações sexuais ou usar controle de natalidade eficaz.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas após a primeira dose.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações, alergias ou sensibilidade ao uso dos medicamentos do estudo ou quaisquer outros produtos necessários para a participação neste estudo (ou seja, agentes de contraste)
- Presença de metástases no sistema nervoso central (SNC)
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) diagnosticado
- História de perfurações gastrointestinais
- Cirurgia dentro de 28 dias após a visita de triagem ou uma incisão cirúrgica que não esteja totalmente cicatrizada. Qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo.
- Proteinúria >1 g/24 horas por coleta de urina de 24 horas (realizar coleta de urina de 24 horas se > 1+ na vareta)
- Hemoptise recente (ocorrência nos últimos 3 meses)
- Terapia prévia com CA4P ou bevacizumabe, ou outros agentes que visam o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou a sinalização de VEGFR, como Sorafenibe e Sutent
- Radiação prévia envolvendo > 30% da medula óssea
- Radioterapia radical no tórax ou abdome a qualquer momento ou radioterapia radical pós-operatória na pelve. Os tratamentos de radioterapia paliativa são aceitáveis. Indivíduos com primários retais que receberam radioterapia pélvica pré-operatória ou quimiorradiação são elegíveis se o intestino delgado estiver móvel e não preso ao tumor.
- Distúrbio(s) autoimune(s) ativo(s)
- Imunocomprometidos, incluindo indivíduos conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção ativa que requer antibioticoterapia ou qualquer outra doença grave intercorrente
- História de angina (estável ou grave, mesmo se controlada com medicamentos), infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmias atriais não controladas ou arritmias clinicamente significativas, incluindo anormalidade de condução, arritmias e disritmias juncionais nodais, bradicardia ou taquicardia sinusal, supraventricular arritmias, fibrilação ou flutter atrial, síncope ou episódios vasovagais
- Eletrocardiograma (ECG) com evidência de infarto do miocárdio prévio (por exemplo, ondas Q significativas), QTc > 450 ms ou outras anormalidades clinicamente significativas
- Tomar qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QTc, que não pode ser interrompido por pelo menos quatro dias durante cada ciclo de tratamento.
- Anomalia significativa conhecida da parede do coração ou dano ao músculo cardíaco, conforme evidenciado na varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (esta não é uma investigação de triagem necessária)
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial consistentemente superior a 150/100, independentemente da medicação). Ou hipertensão controlada requerendo uso de > 2 classes de anti-hipertensivos.
- Hipocalemia e/ou hipomagnesemia descontrolada
- Doença vascular periférica sintomática ou doença cerebrovascular
- Distúrbios psiquiátricos ou outras condições que tornem os sujeitos incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Recebendo terapia hormonal concomitante com exceção de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em indivíduos com câncer de próstata refratário a hormônio, terapia de reposição hormonal (TRH), contraceptivos orais e acetato de megestrol usado para anorexia/caquexia
- Receber anticoagulação com varfarina, heparina ou heparina de baixo peso molecular diferente de dose baixa (1 mg) de varfarina para manutenção da permeabilidade da linha central
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez; ou mulheres com teste de gravidez positivo.
- Receber terapia antineoplásica concomitante (radioterapia, terapia citotóxica ou biológica)
- Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
segurança e tolerabilidade da terapia de combinação avaliada por análise de eventos adversos
|
segurança e tolerabilidade da terapia de combinação avaliada por análise de testes laboratoriais
|
segurança e tolerabilidade da terapia de combinação avaliada pela análise de outras avaliações dentro do protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Nathan, MD, Mount Vernon Hospital
- Diretor de estudo: Hillori Connors, MS, Mateon Therapeutics
- Diretor de estudo: Peter Harris, MD, Mateon Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Fase 1
- Avançado
- Tumores Sólidos Avançados
- Maligno
- Câncer Avançado
- Câncer metastático
- Tumor Sólido Avançado
- Tumores
- Agente de Disrupção Vascular
- Tumor
- Tumor Sólido Maligno
- Doença metastática
- Tumor
- Tumores Sólidos Avançados
- Sólido
- Tumores
- Tumor Sólido Maligno
- Tumor Sólido Avançado
- Tumores Sólidos Malignos
- Tumores Sólidos Malignos
- Agente anti-angiogênese
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Fosbretabulina
- Combretastatina
Outros números de identificação do estudo
- OXC4P1-105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumores
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
Baodong QinRecrutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRecrutamentoTumor Sólido, Adulto | Tumor RefratárioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.RecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido AvançadoChina, Taiwan, Estados Unidos, Austrália
Ensaios clínicos em Bevacizumabe (Avastin)
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Concluído
-
University of NottinghamDesconhecidoNeovascularização da Córnea
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconhecidoDoença retinovascularIrã (Republic Islâmica do Irã
-
National Taiwan University HospitalConcluídoRetinopatia Diabética ProliferativaTaiwan
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.DesconhecidoTumores cerebraisEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluídoCâncer de Pulmão de Pequenas Células | Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recorrente (CPPC)Estados Unidos
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoTumor CarcinóideEstados Unidos
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.ConcluídoDegeneração macular relacionada à idadeEstados Unidos
-
Shanghai Henlius BiotechConcluídoIndivíduos Masculinos SaudáveisChina
-
NewLink Genetics CorporationConcluídoCarcinoma de Células Renais MetastáticoRepublica da Coréia, Estados Unidos