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Quimioterapia pré-operatória em câncer de mama operável, estudo de fase III comparando uma quimioterapia pré-operatória intensiva curta com a mesma terapia iniciada logo após a cirurgia (peri-operatório) (POCOB) EORTC 10902)

11 de dezembro de 2011 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Quimioterapia pré-operatória em câncer de mama operável, estudo de fase III comparando uma quimioterapia pré-operatória intensiva curta com a mesma terapia iniciada logo após a cirurgia (peri-operatório) (POCOB) (EORTC 10902)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Características da doença:

  • Câncer de mama palpável e operável que foi diagnosticado por biópsia com agulha grossa (obrigatória para tumores T1c) ou aspiração com agulha fina dentro de 21 dias antes da entrada
  • Estágio T1c-4b, N0-1, M0

Status do receptor hormonal:

  • Não especificado
  • Sem câncer de mama bilateral

Terapia prévia/concomitante:

  • Sem tratamento prévio para câncer de mama

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Biópsia com agulha grossa ou aspiração com agulha fina dentro de 21 dias antes da entrada
  • Biópsia repetida com agulha grossa permitida

Características do paciente:

Idade:

  • 16 a 70

Sexo:

  • Só Mulheres

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Hematopoiético:

  • WBC pelo menos 4.000
  • Plaquetas pelo menos 100.000

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,8 mg/dL (50 micromoles/L)

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,3 mg/dL (120 micromoles/L)

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem arritmia significativa
  • Sem bloqueio de ramo bilateral
  • Sem infarto do miocárdio recente
  • Sem hipertensão não controlada (pressão diastólica superior a 110 mm Hg)

Outro:

  • Sem câncer de mama masculino
  • Nenhuma mulher grávida ou amamentando

  • Nenhuma segunda malignidade, exceto adequadamente tratada:

    • Câncer de pele não melanoma
    • Câncer cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia
Prazo: geral
geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adnan Ezzat, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAC#931-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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