Předoperační chemoterapie u operabilního karcinomu prsu, studie fáze III srovnávající krátkou intenzivní předoperační chemoterapii se stejnou terapií zahájenou krátce po operaci (peroperačně) (POCOB)EORTC 10902)

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika onemocnění:

• Hmatatelná, operabilní rakovina prsu, která byla diagnostikována biopsií jádrovou jehlou (povinná u nádorů T1c) nebo aspirací tenkou jehlou do 21 dnů před vstupem
• Stupeň T1c-4b, N0-1, M0

Stav hormonálních receptorů:

• Nespecifikováno
• Žádná oboustranná rakovina prsu

Předchozí/souběžná terapie:

• Žádná předchozí léčba rakoviny prsu

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Nespecifikováno

Chirurgická operace:

• Biopsie jádrové jehly nebo aspirace jemnou jehlou do 21 dnů před vstupem
• Opakovaná biopsie jádrové jehly povolena

Charakteristika pacienta:

Stáří:

• 16 až 70

Sex:

• Pouze ženy

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• WHO 0-2

Hematopoetický:

• WBC nejméně 4000
• Krevní destičky minimálně 100 000

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 2,8 mg/dl (50 mikromolů/l)

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,3 mg/dl (120 mikromolů/l)

Kardiovaskulární:

• Žádné městnavé srdeční selhání
• Žádná výrazná arytmie
• Žádný oboustranný blok raménka
• Žádný nedávný infarkt myokardu
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (diastolický tlak vyšší než 110 mm Hg)

Jiný:

• Žádná rakovina prsu u mužů
• Žádné těhotné nebo kojící ženy

• Žádná druhá malignita kromě adekvátně léčené:

  • Nemelanomatózní rakovina kůže
  • Rakovina děložního hrdla