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Präoperative Chemotherapie bei operablem Brustkrebs, Phase-III-Studie zum Vergleich einer kurzen intensiven präoperativen Chemotherapie mit der gleichen Therapie, die kurz nach der Operation eingeleitet wurde (perioperativ) (POCOB)EORTC 10902)

11. Dezember 2011 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Präoperative Chemotherapie bei operablem Brustkrebs, Phase-III-Studie zum Vergleich einer kurzen intensiven präoperativen Chemotherapie mit der gleichen Therapie, die kurz nach der Operation (perioperativ) eingeleitet wurde (POCOB) (EORTC 10902)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsmerkmale:

  • Tastbarer, operabler Brustkrebs, der innerhalb von 21 Tagen vor der Einreise durch eine Kernnadelbiopsie (obligatorisch für T1c-Tumoren) oder eine Feinnadelpunktion diagnostiziert wurde
  • Stufe T1c-4b, N0-1, M0

Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben
  • Kein beidseitiger Brustkrebs

Vorherige/gleichzeitige Therapie:

  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Kernnadelbiopsie oder Feinnadelpunktion innerhalb von 21 Tagen vor der Einreise
  • Wiederholte Stanzbiopsie zulässig

Patientenmerkmale:

Alter:

  • 16 bis 70

Sex:

  • Nur Frauen

Wechseljahrsstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • WER 0-2

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000
  • Blutplättchen mindestens 100.000

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,8 mg/dL (50 Mikromol/L)

Nieren:

  • Kreatinin nicht höher als 1,3 mg/dL (120 Mikromol/L)

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine signifikante Arrhythmie
  • Kein bilateraler Schenkelblock
  • Kein kürzlicher Myokardinfarkt
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Druck über 110 mm Hg)

Andere:

  • Kein männlicher Brustkrebs
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen

  • Kein zweites Malignom, sofern nicht ausreichend behandelt:

    • Nichtmelanomatöser Hautkrebs
    • Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: gesamt
gesamt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adnan Ezzat, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC#931-006

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