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Chemioterapia preoperatoria nel carcinoma mammario operabile, studio di fase III che confronta una chemioterapia preoperatoria breve e intensiva con la stessa terapia iniziata poco dopo l'intervento chirurgico (perioperatorio) (POCOB) EORTC 10902)

11 dicembre 2011 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Chemioterapia preoperatoria nel carcinoma mammario operabile, studio di fase III che confronta una chemioterapia preoperatoria breve e intensiva con la stessa terapia iniziata poco dopo l'intervento chirurgico (perioperatorio) (POCOB) (EORTC 10902)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caratteristiche della malattia:

  • Carcinoma mammario operabile palpabile che è stato diagnosticato mediante biopsia con ago centrale (obbligatorio per i tumori T1c) o aspirazione con ago sottile entro 21 giorni prima dell'ingresso
  • Stadio T1c-4b, N0-1, M0

Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato
  • Nessun cancro al seno bilaterale

Terapia precedente/concorrente:

  • Nessun precedente trattamento per il cancro al seno

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Biopsia con ago centrale o aspirazione con ago sottile entro 21 giorni prima dell'ingresso
  • È consentita la biopsia con ago centrale ripetuta

Caratteristiche del paziente:

Età:

  • 16 a 70

Sesso:

  • Solo donne

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Emopoietico:

  • WBC almeno 4.000
  • Piastrine almeno 100.000

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,8 mg/dL (50 micromoli/L)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,3 mg/dL (120 micromoli/L)

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna aritmia significativa
  • Nessun blocco di branca bilaterale
  • Nessun infarto miocardico recente
  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione diastolica superiore a 110 mm Hg)

Altro:

  • Nessun cancro al seno maschile
  • Nessuna donna incinta o che allatta

  • Nessun secondo tumore maligno se non adeguatamente trattato:

    • Tumore cutaneo non melanomatoso
    • Cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: complessivamente
complessivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan Ezzat, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC#931-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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