- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00669682
Medições alternadas de onda T e impedância intratorácica
T-wave alternans é um teste que está sendo usado atualmente para estratificar o risco de pacientes com doença cardíaca estrutural para morte súbita cardíaca. O mecanismo da alternância da onda T não é claro, mas pode compartilhar uma anormalidade comum com condições de sobrecarga de fluido cardíaco, como insuficiência cardíaca, que é o manuseio alterado do cálcio intracelular. Os desfibriladores implantáveis atuais da Medtronic têm a capacidade de monitorar o estado do fluido cardíaco por meio de medições de impedância transtorácica.
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma correlação entre o estado da onda T alternante e o estado do volume cardíaco, conforme determinado pelas medições de impedância transtorácica. Secundariamente, o estudo procura examinar a relação entre a frequência da arritmia e a alternância da onda T ou o estado do volume cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe III ou IV com um sistema de desfibrilador biventricular Medtronic implantado cronicamente capaz de monitorar o volume de líquido intratorácico.
Critério de exclusão:
- sem isquemia ativa ou edema pulmonar, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A
O grupo de estudo incluirá pacientes com insuficiência cardíaca Classe III a IV acompanhados na clínica do dispositivo que possuem um desfibrilador biventricular Medtronic implantado cronicamente (mais de 90 dias) com a capacidade de monitorar a impedância intratorácica.
|
Ocorrência espontânea de sobrecarga hídrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de estudos de onda T positiva e medição de Optivol positiva simultânea
Prazo: até 3 anos
|
Queríamos examinar se o status Optivol positivo correspondia a uma maior probabilidade de um estudo de onda T positivo.
O resultado alternante da onda T é determinado por um dispositivo proprietário que mede a onda T e relata o resultado como negativo, positivo ou indeterminado.
A medição do Optivol é obtida através dos valores da impedância transtorácica no dispositivo implantado.
Nós investigamos a correlação entre o estado Optivol e o estado da onda T alternante.
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Dizon, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAC5529
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