- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045629
Estudo de Habilidade e Competência em Pessoas com Esquizofrenia (CompSchizo)
13 de janeiro de 2010 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
O objetivo desta pesquisa é compreender se os pacientes esquizofrênicos são capazes de compreender o TCLE ou influenciados pela doença, também após ilustração educacional intensificada para "entendimento do TCLE", sua compreensão aumentada ou não, a fim de proteger o direito do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é entender se os pacientes esquizofrênicos são capazes de compreender o termo de consentimento de ensaio clínico ou influenciados pela doença, também após ilustração educacional intensificada para "entendimento do termo de consentimento", sua compreensão aumentará ou não, a fim de proteger o direito do paciente .
Na primeira semana, informe ao paciente um objetivo e método putativos de pesquisa de medicamentos para ensaios clínicos e, em seguida, usando a ferramenta de avaliação de compreensão Macarthur - pesquisa clínica Ed., avalie a compreensão de todos os pacientes para este formulário de consentimento para pesquisa de ensaios clínicos putativos.
Para pacientes esquizofrênicos do grupo experimental, o uso do escore PANSS avalia a gravidade de seus sintomas.
2 semanas depois, estratifique aleatoriamente os pacientes esquizofrênicos em 2 grupos, um dá intervenção educacional para o formulário de consentimento, o outro não, então avalia novamente com a ferramenta de avaliação de compreensão Macarthur - pesquisa clínica Ed. e pontuação PANSS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Número de telefone: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
Contato:
- Yuan-Feng Chang, MD.
- Número de telefone: 3404 886-4-23592525
-
Subinvestigador:
- Yuan-Feng Chang, MD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes esquizofrênicos e controle; pontuação PANSS; Ferramenta de avaliação de compreensão Macarthur-pesquisa clínica Ed.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental
- Idade entre 20 a 60 anos, todos os sexos.
- O médico psiquiátrico diagnosticou quem preenchia os critérios do DSMIV-TR como esquizofrenia.
- Os participantes requerem capacidade adequada para uma entrevista de cerca de 60 a 70 minutos (inclui PANSS e ferramenta de avaliação de compreensão Macarthur - pesquisa clínica Ed.).
Grupo de controle
- Idade entre 20 a 60 anos, todos os sexos.
- Médico psiquiátrico diagnosticado que exclui o eixo DSMIV-TR. I e II.
- Os participantes requerem capacidade adequada para uma entrevista de cerca de 30 minutos (inclui PANSS e ferramenta de avaliação de compreensão Macarthur - pesquisa clínica Ed.).
Critério de exclusão:
Grupo experimental e grupo de controle
Os participantes não têm capacidade adequada para uma entrevista de cerca de 60-70min (inclui PANSS e ferramenta de avaliação de compreensão Macarthur - pesquisa clínica Ed.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SchizoComp
Habilidade de Competência da Esquizofrenia
|
Grupo de pacientes esquizofrênicos aleatoriamente estratificado, alguns recebem educação por formulário de consentimento, outros não.
|
NonSchizoComp
Competência de não-esquizofrenia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
- Diretor de estudo: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C09080
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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