- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123212
Avaliação de coorte de nascimento para triagem avançada e teste para hepatite C (Best-C)
A Avaliação de Coorte de Nascimento para Triagem Avançada e Teste para Hepatite C (BEST-C) compara a eficácia da estratégia de triagem de coorte de nascimento para HCV com a atual abordagem de triagem baseada em risco para detectar pessoas anteriores não identificadas com hepatite viral C que recebem cuidados de saúde em sistemas primários.
O estudo envolveu três centros clínicos, The University of Alabama, Birmingham; O Sistema de Saúde Henry Ford; e o Mount Sinai Medical Center, cada um dos quais desenvolveu uma intervenção independente para comparar experimentalmente o número de diagnósticos positivos do Vírus da Hepatite C (HCV) encontrados usando a abordagem de triagem de coorte de nascimento com o encontrado usando a triagem baseada em risco tradicional ou padrão de atendimento estratégias. O teste de coorte de nascimento é definido como a recomendação sistemática de teste de anticorpos HCV para qualquer pessoa nascida durante os anos de 1945 a 1965 que não tenha evidências clinicamente documentadas de um teste de anticorpos anterior, sem levar em consideração o risco declarado do paciente de exposição ao vírus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação de coorte de nascimento para triagem avançada e teste para hepatite C (BEST-C) compara a eficácia da estratégia de triagem de HCV de coorte de nascimento com a atual abordagem de triagem de HCV baseada em risco para detectar pessoas previamente não identificadas com hepatite viral C que recebem cuidados de saúde nos sistemas de atenção primária.
Locais financiados pelo BEST-C para implementar o teste de coorte de nascimento em uma amostra clínica de pacientes de cuidados primários usando um projeto experimental para comparar o efeito do teste de coorte de nascimento nas taxas de teste e prevalência identificada entre um caso e uma amostra de controle. Dados adicionais serão coletados para avaliar a vinculação ao atendimento daqueles com teste positivo, viabilidade e aceitação da nova estratégia pela equipe médica, custo-efetividade e impacto no paciente. Os sites usaram três modelos para medir o efeito líquido da mudança:
Um local usou coordenadores de estudo para rastrear e recrutar ativamente pacientes que atendiam aos critérios de inclusão para triagem de coorte de nascimento. Os coordenadores do estudo estavam localizados em duas clínicas de medicina interna, onde abordaram pessoalmente os participantes elegíveis. Um grupo de controle foi retirado de mais duas clínicas de medicina interna, que foram rastreadas usando uma estratégia baseada em risco. Foi usada uma abordagem cruzada randomizada de cluster, de modo que as clínicas de intervenção e controle trocassem no meio da coleta de dados, permitindo que todas as quatro clínicas participassem de ambos os braços do estudo.
Um segundo site entrou em contato diretamente com o paciente usando comunicação direta pelo correio. As correspondências continham as diretrizes do HCV, a importância da triagem, fichas de laboratório e locais para os pacientes agirem diretamente em seu próprio nome. Este site usou a randomização simples de pacientes que usaram o sistema de saúde no passado, atenderam à definição de associação de coorte de nascimento (nascidos entre 1945 e 1965) e não haviam testado positivo para hepatite C anteriormente. Os pacientes receberam até 5 correspondências, incluindo pré-pago , formulários de registro de laboratório que eles foram instruídos a levar para um local de laboratório afiliado para teste.
Um terceiro local implementou um alerta de melhores práticas para médicos no sistema de registro eletrônico de saúde da Epic em sua clínica. Este site tinha os pop-ups habilitados para Assistentes Médicos (MAs) que foram solicitados a aguardar o laboratório no pedido no prontuário do clínico. Quando os MAs abrem o prontuário de um paciente que chegou e não foi testado, eles são alertados para aguardar a ordem do teste de anticorpos da Hepatite C ao inserir os sinais vitais do paciente antes de o paciente consultar o médico. Quando o clínico subseqüentemente abriu o mesmo prontuário do paciente, o pedido de laboratório estava presente na seção de pedidos do prontuário para assinatura e execução ou exclusão, dependendo das circunstâncias do encontro com o paciente. Como um caminho de backup, alertou o médico diretamente no caso de o MA ignorar ou não abrir o prompt. Este alerta detalha as recomendações do CDC para triagem com base na idade e links para o pedido de teste de anticorpo de hepatite C adequado e código de diagnóstico para eles abordarem com o paciente.
Este local usou um projeto experimental randomizado de cluster em que médicos e MAs de práticas específicas de cuidados primários foram consentidos no estudo. Grupos experimentais receberam uma educação sobre o teste de HCV e o alerta de melhores práticas implementado. Grupos de controle receberam apenas educação sobre testes de HCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido em 1945-1965
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de Hepatite C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Monte Sinai
Randomização de cluster com intervenção EHR Alert
|
O EHR inclui um Alerta de Melhores Práticas (BPA) solicitando ao Assistente Médico e/ou clínico que solicite um teste de laboratório de Hepatite C para pacientes na coorte de nascimento.
|
EXPERIMENTAL: Sistema de Saúde Henry Ford
Randomização simples com intervenção do mailer
|
Henry Ford intensifica os pacientes que atendem aos critérios de triagem de coorte de nascimento e, em seguida, envia correspondências para esses indivíduos.
As correspondências continham as diretrizes do HCV, a importância da triagem, fichas de laboratório e locais para os pacientes agirem diretamente em seu próprio nome.
Se os pacientes não responderem à correspondência inicial, Henry Ford enviará correspondências adicionais.
|
EXPERIMENTAL: Universidade do Alabama, Birmingham
Randomização cruzada com intervenção de recrutamento pessoal
|
A UAB usou coordenadores de estudo para rastrear e recrutar ativamente pacientes que atenderam aos critérios de inclusão para triagem de coorte de nascimento.
Os coordenadores do estudo estavam localizados em duas clínicas de medicina interna, onde abordaram pessoalmente os participantes elegíveis.
Um grupo de controle foi retirado de mais duas clínicas de medicina interna, que foram rastreadas usando uma estratégia baseada em risco.
Uma abordagem cruzada foi usada, de modo que as clínicas de intervenção e controle trocassem no meio da coleta de dados, permitindo que todas as quatro clínicas participassem de ambos os braços do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Hepatite C Positivo
Prazo: Até 16 semanas
|
Diagnóstico positivo em um teste de hepatite C
|
Até 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testado para hepatite C
Prazo: Até 16 semanas
|
Paciente fez teste para hepatite C
|
Até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rein DB, Smith BD, Wittenborn JS, Lesesne SB, Wagner LD, Roblin DW, Patel N, Ward JW, Weinbaum CM. The cost-effectiveness of birth-cohort screening for hepatitis C antibody in U.S. primary care settings. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):263-70. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00378. Epub 2011 Nov 4.
- Smith BD, Yartel AK, Krauskopf K, Massoud OI, Brown KA, Fallon MB, Rein DB. Hepatitis C virus antibody positivity and predictors among previously undiagnosed adult primary care outpatients: cross-sectional analysis of a multisite retrospective cohort study. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1145-52. doi: 10.1093/cid/civ002. Epub 2015 Jan 16.
- Jewett A, Garg A, Meyer K, Wagner LD, Krauskopf K, Brown KA, Pan JJ, Massoud O, Smith BD, Rein DB. Hepatitis C virus testing perspectives among primary care physicians in four large primary care settings. Health Promot Pract. 2015 Mar;16(2):256-63. doi: 10.1177/1524839914532291. Epub 2014 Apr 28.
- Federman AD, Kil N, Kannry J, Andreopolous E, Toribio W, Lyons J, Singer M, Yartel A, Smith BD, Rein DB, Krauskopf K. An Electronic Health Record-based Intervention to Promote Hepatitis C Virus Testing Among Adults Born Between 1945 and 1965: A Cluster-randomized Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):590-597. doi: 10.1097/MLR.0000000000000715.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Transmissíveis
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- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 527-11 SC
- 6960 (OUTRO: NORC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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