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Avaliação de coorte de nascimento para triagem avançada e teste para hepatite C (Best-C)

25 de março de 2015 atualizado por: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

A Avaliação de Coorte de Nascimento para Triagem Avançada e Teste para Hepatite C (BEST-C) compara a eficácia da estratégia de triagem de coorte de nascimento para HCV com a atual abordagem de triagem baseada em risco para detectar pessoas anteriores não identificadas com hepatite viral C que recebem cuidados de saúde em sistemas primários.

O estudo envolveu três centros clínicos, The University of Alabama, Birmingham; O Sistema de Saúde Henry Ford; e o Mount Sinai Medical Center, cada um dos quais desenvolveu uma intervenção independente para comparar experimentalmente o número de diagnósticos positivos do Vírus da Hepatite C (HCV) encontrados usando a abordagem de triagem de coorte de nascimento com o encontrado usando a triagem baseada em risco tradicional ou padrão de atendimento estratégias. O teste de coorte de nascimento é definido como a recomendação sistemática de teste de anticorpos HCV para qualquer pessoa nascida durante os anos de 1945 a 1965 que não tenha evidências clinicamente documentadas de um teste de anticorpos anterior, sem levar em consideração o risco declarado do paciente de exposição ao vírus.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação de coorte de nascimento para triagem avançada e teste para hepatite C (BEST-C) compara a eficácia da estratégia de triagem de HCV de coorte de nascimento com a atual abordagem de triagem de HCV baseada em risco para detectar pessoas previamente não identificadas com hepatite viral C que recebem cuidados de saúde nos sistemas de atenção primária.

Locais financiados pelo BEST-C para implementar o teste de coorte de nascimento em uma amostra clínica de pacientes de cuidados primários usando um projeto experimental para comparar o efeito do teste de coorte de nascimento nas taxas de teste e prevalência identificada entre um caso e uma amostra de controle. Dados adicionais serão coletados para avaliar a vinculação ao atendimento daqueles com teste positivo, viabilidade e aceitação da nova estratégia pela equipe médica, custo-efetividade e impacto no paciente. Os sites usaram três modelos para medir o efeito líquido da mudança:

Um local usou coordenadores de estudo para rastrear e recrutar ativamente pacientes que atendiam aos critérios de inclusão para triagem de coorte de nascimento. Os coordenadores do estudo estavam localizados em duas clínicas de medicina interna, onde abordaram pessoalmente os participantes elegíveis. Um grupo de controle foi retirado de mais duas clínicas de medicina interna, que foram rastreadas usando uma estratégia baseada em risco. Foi usada uma abordagem cruzada randomizada de cluster, de modo que as clínicas de intervenção e controle trocassem no meio da coleta de dados, permitindo que todas as quatro clínicas participassem de ambos os braços do estudo.

Um segundo site entrou em contato diretamente com o paciente usando comunicação direta pelo correio. As correspondências continham as diretrizes do HCV, a importância da triagem, fichas de laboratório e locais para os pacientes agirem diretamente em seu próprio nome. Este site usou a randomização simples de pacientes que usaram o sistema de saúde no passado, atenderam à definição de associação de coorte de nascimento (nascidos entre 1945 e 1965) e não haviam testado positivo para hepatite C anteriormente. Os pacientes receberam até 5 correspondências, incluindo pré-pago , formulários de registro de laboratório que eles foram instruídos a levar para um local de laboratório afiliado para teste.

Um terceiro local implementou um alerta de melhores práticas para médicos no sistema de registro eletrônico de saúde da Epic em sua clínica. Este site tinha os pop-ups habilitados para Assistentes Médicos (MAs) que foram solicitados a aguardar o laboratório no pedido no prontuário do clínico. Quando os MAs abrem o prontuário de um paciente que chegou e não foi testado, eles são alertados para aguardar a ordem do teste de anticorpos da Hepatite C ao inserir os sinais vitais do paciente antes de o paciente consultar o médico. Quando o clínico subseqüentemente abriu o mesmo prontuário do paciente, o pedido de laboratório estava presente na seção de pedidos do prontuário para assinatura e execução ou exclusão, dependendo das circunstâncias do encontro com o paciente. Como um caminho de backup, alertou o médico diretamente no caso de o MA ignorar ou não abrir o prompt. Este alerta detalha as recomendações do CDC para triagem com base na idade e links para o pedido de teste de anticorpo de hepatite C adequado e código de diagnóstico para eles abordarem com o paciente.

Este local usou um projeto experimental randomizado de cluster em que médicos e MAs de práticas específicas de cuidados primários foram consentidos no estudo. Grupos experimentais receberam uma educação sobre o teste de HCV e o alerta de melhores práticas implementado. Grupos de controle receberam apenas educação sobre testes de HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29607

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido em 1945-1965

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monte Sinai
Randomização de cluster com intervenção EHR Alert
O EHR inclui um Alerta de Melhores Práticas (BPA) solicitando ao Assistente Médico e/ou clínico que solicite um teste de laboratório de Hepatite C para pacientes na coorte de nascimento.
EXPERIMENTAL: Sistema de Saúde Henry Ford
Randomização simples com intervenção do mailer
Henry Ford intensifica os pacientes que atendem aos critérios de triagem de coorte de nascimento e, em seguida, envia correspondências para esses indivíduos. As correspondências continham as diretrizes do HCV, a importância da triagem, fichas de laboratório e locais para os pacientes agirem diretamente em seu próprio nome. Se os pacientes não responderem à correspondência inicial, Henry Ford enviará correspondências adicionais.
EXPERIMENTAL: Universidade do Alabama, Birmingham
Randomização cruzada com intervenção de recrutamento pessoal
A UAB usou coordenadores de estudo para rastrear e recrutar ativamente pacientes que atenderam aos critérios de inclusão para triagem de coorte de nascimento. Os coordenadores do estudo estavam localizados em duas clínicas de medicina interna, onde abordaram pessoalmente os participantes elegíveis. Um grupo de controle foi retirado de mais duas clínicas de medicina interna, que foram rastreadas usando uma estratégia baseada em risco. Uma abordagem cruzada foi usada, de modo que as clínicas de intervenção e controle trocassem no meio da coleta de dados, permitindo que todas as quatro clínicas participassem de ambos os braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Hepatite C Positivo
Prazo: Até 16 semanas
Diagnóstico positivo em um teste de hepatite C
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testado para hepatite C
Prazo: Até 16 semanas
Paciente fez teste para hepatite C
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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