- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123212
Evaluación de cohorte de nacimiento para avanzar en la detección y prueba de la hepatitis C (Best-C)
La Evaluación de cohortes de nacimiento para la detección avanzada y las pruebas de hepatitis C (BEST-C) compara la eficacia de la estrategia de detección del VHC de cohortes de nacimiento con el enfoque actual de detección basado en el riesgo para detectar personas no identificadas con hepatitis viral C que reciben atención médica en sistemas primarios.
El estudio involucró tres sitios clínicos, la Universidad de Alabama, Birmingham; El Sistema de Salud Henry Ford; y el Centro Médico Mount Sinai, cada uno de los cuales desarrolló una intervención independiente para comparar experimentalmente la cantidad de diagnósticos positivos del virus de la hepatitis C (VHC) encontrados usando el enfoque de detección de cohortes de nacimiento con la detección tradicional basada en el riesgo o el estándar de atención estrategias. La prueba de cohorte de nacimiento se define como la recomendación sistemática de la prueba de anticuerpos contra el VHC a cualquier persona nacida durante los años de 1945 a 1965 que no tiene evidencia clínicamente documentada de una prueba de anticuerpos anterior sin tener en cuenta el riesgo declarado de exposición al virus del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Evaluación de Cohorte de Nacimiento para Avanzar en la Detección y Prueba de Hepatitis C (BEST-C) compara la efectividad de la estrategia de detección del VHC en la cohorte de nacimiento con el enfoque actual de detección del VHC basado en el riesgo para detectar personas con hepatitis viral C no identificadas previamente que reciben atención médica en los sistemas de atención primaria.
Sitios financiados por BEST-C para implementar pruebas de cohorte de nacimiento en una muestra clínica de pacientes de atención primaria utilizando un diseño experimental para comparar el efecto de las pruebas de cohorte de nacimiento en las tasas de prueba y la prevalencia identificada entre una muestra de casos y una de control. Se recopilarán datos adicionales para evaluar el vínculo con la atención de aquellos que den positivo, la viabilidad y la aceptación de la nueva estrategia por parte del personal médico, la rentabilidad y el impacto en el paciente. Los sitios utilizaron tres modelos para medir el efecto neto del cambio:
Un sitio utilizó coordinadores de estudio para evaluar y reclutar activamente a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión para la evaluación de cohortes de nacimiento. Los coordinadores del estudio se ubicaron en dos clínicas de medicina interna, donde se acercaron personalmente a los participantes elegibles. Se extrajo un grupo de control de otras dos clínicas de medicina interna, que se examinaron utilizando una estrategia basada en el riesgo. Se utilizó un enfoque cruzado aleatorio por grupos, de modo que las clínicas de intervención y de control cambiaron en el punto medio de la recopilación de datos, lo que permitió que las cuatro clínicas participaran en ambos brazos del estudio.
Un segundo sitio se comunicó directamente con el paciente mediante comunicación directa a través del correo. Los envíos contenían pautas sobre el VHC, la importancia de la detección, formularios de laboratorio y ubicaciones para que los pacientes actúen directamente en su propio nombre. Este sitio usó la aleatorización simple de pacientes que usaron el sistema de salud en el pasado, cumplieron con la definición de membresía de cohorte de nacimiento (nacidos entre 1945 y 1965) y no habían dado positivo en la prueba de hepatitis C. Los pacientes recibieron hasta 5 correos, incluido el prepago. , formularios de registro de laboratorio que se les indicó que llevaran a un laboratorio afiliado para su análisis.
Un tercer sitio implementó una alerta de mejores prácticas médicas en el sistema de registro de salud electrónico Epic de su entorno clínico. Este sitio tenía las ventanas emergentes habilitadas para los asistentes médicos (MA) a quienes se les pidió que esperaran el laboratorio según el orden en el cuadro para el médico. Cuando los MA abren el expediente de un paciente que llegó y no se ha hecho la prueba, reciben una alerta para que tengan pendiente la orden de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C al ingresar los signos vitales del paciente antes de que el paciente vea al médico. Cuando el médico abrió posteriormente el mismo expediente del paciente, la orden de laboratorio estaba presente en la sección de pedidos del expediente para su firma y ejecución o eliminación, según las circunstancias del encuentro con el paciente. Como una vía de respaldo, alertaba al médico directamente en caso de que el MA pasara por alto o no abriera el aviso. Esta alerta detalla las recomendaciones de los CDC para las pruebas de detección basadas en la edad y los enlaces a la orden adecuada de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C y el código de diagnóstico para que lo aborden con el paciente.
Este sitio usó un diseño experimental aleatorizado por conglomerados en el que los médicos y MA de prácticas específicas de atención primaria dieron su consentimiento para participar en el estudio. Los grupos experimentales recibieron educación sobre las pruebas de VHC y la alerta de mejores prácticas implementada. Los grupos de control recibieron solo educación sobre la prueba del VHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido 1945-1965
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de Hepatitis C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Monte Sinaí
Aleatorización por grupos con intervención EHR Alert
|
El EHR incluye una alerta de mejores prácticas (BPA) que solicita al asistente médico y/o al médico que ordene una prueba de laboratorio de hepatitis C para los pacientes en la cohorte de nacimiento.
|
EXPERIMENTAL: Sistema de salud Henry Ford
Aleatorización simple con intervención de correo
|
Henry Ford identifica a los pacientes que cumplen con los criterios de detección de la cohorte de nacimiento y luego envía correos a esas personas.
Los envíos contenían pautas sobre el VHC, la importancia de la detección, formularios de laboratorio y ubicaciones para que los pacientes actúen directamente en su propio nombre.
Si los pacientes no responden al correo inicial, Henry Ford envía correos adicionales.
|
EXPERIMENTAL: Universidad de Alabama, Birmingham
Aleatorización cruzada con intervención de reclutamiento en persona
|
La UAB utilizó coordinadores de estudio para evaluar y reclutar activamente a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión para la evaluación de cohortes de nacimiento.
Los coordinadores del estudio se ubicaron en dos clínicas de medicina interna, donde se acercaron personalmente a los participantes elegibles.
Se extrajo un grupo de control de otras dos clínicas de medicina interna, que se examinaron utilizando una estrategia basada en el riesgo.
Se utilizó un enfoque cruzado, de modo que las clínicas de intervención y de control cambiaron en el punto medio de la recopilación de datos, lo que permitió que las cuatro clínicas participaran en ambos brazos del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba positiva de hepatitis C
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Diagnóstico positivo en una prueba de hepatitis C
|
Hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Probado para la hepatitis C
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
El paciente recibió una prueba para la hepatitis C
|
Hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rein DB, Smith BD, Wittenborn JS, Lesesne SB, Wagner LD, Roblin DW, Patel N, Ward JW, Weinbaum CM. The cost-effectiveness of birth-cohort screening for hepatitis C antibody in U.S. primary care settings. Ann Intern Med. 2012 Feb 21;156(4):263-70. doi: 10.7326/0003-4819-156-4-201202210-00378. Epub 2011 Nov 4.
- Smith BD, Yartel AK, Krauskopf K, Massoud OI, Brown KA, Fallon MB, Rein DB. Hepatitis C virus antibody positivity and predictors among previously undiagnosed adult primary care outpatients: cross-sectional analysis of a multisite retrospective cohort study. Clin Infect Dis. 2015 Apr 15;60(8):1145-52. doi: 10.1093/cid/civ002. Epub 2015 Jan 16.
- Jewett A, Garg A, Meyer K, Wagner LD, Krauskopf K, Brown KA, Pan JJ, Massoud O, Smith BD, Rein DB. Hepatitis C virus testing perspectives among primary care physicians in four large primary care settings. Health Promot Pract. 2015 Mar;16(2):256-63. doi: 10.1177/1524839914532291. Epub 2014 Apr 28.
- Federman AD, Kil N, Kannry J, Andreopolous E, Toribio W, Lyons J, Singer M, Yartel A, Smith BD, Rein DB, Krauskopf K. An Electronic Health Record-based Intervention to Promote Hepatitis C Virus Testing Among Adults Born Between 1945 and 1965: A Cluster-randomized Trial. Med Care. 2017 Jun;55(6):590-597. doi: 10.1097/MLR.0000000000000715.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 527-11 SC
- 6960 (OTRO: NORC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre Alerta EHR
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineInscripción por invitaciónCáncer de ovarios | Predisposición genética a la enfermedad | Mujer con cáncer de mama | Enfermedades Hereditarias | Cáncer relacionado con mutaciones genéticas | Cáncer de mama y de ovario hereditario | Síndrome de cáncer hereditarioEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineEmerson Collective; Tennessee Oncology, PLLCTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh Medical... y otros colaboradoresReclutamientoCuidado crítico | Usabilidad | Expedientes Electrónicos de Salud | Comportamiento de búsqueda de informaciónEstados Unidos
-
Stanford UniversityTerminadoTrombocitopeniaEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)TerminadoInfección por H. PyloriEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Washington University School of Medicine; University...Activo, no reclutandoNeoplasias colorrectales | Enfermedad de Hodgkin | Neoplasia de mama | Neoplasias Endometriales | No linfoma de Hodgkin | Neoplasia prostáticaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaWake Forest University Health Sciences; Donaghue Medical Research FoundationTerminadoEnfermedad críticaEstados Unidos
-
University of Pittsburgh Medical CenterTerminadoCáncer de mama | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivoEstados Unidos
-
Northwestern UniversityEmory University; Vanderbilt University; University of North CarolinaTerminado
-
University of MinnesotaReclutamientoObesidad AdolescenteEstados Unidos