Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de cohorte de nacimiento para avanzar en la detección y prueba de la hepatitis C (Best-C)

25 de marzo de 2015 actualizado por: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

La Evaluación de cohortes de nacimiento para la detección avanzada y las pruebas de hepatitis C (BEST-C) compara la eficacia de la estrategia de detección del VHC de cohortes de nacimiento con el enfoque actual de detección basado en el riesgo para detectar personas no identificadas con hepatitis viral C que reciben atención médica en sistemas primarios.

El estudio involucró tres sitios clínicos, la Universidad de Alabama, Birmingham; El Sistema de Salud Henry Ford; y el Centro Médico Mount Sinai, cada uno de los cuales desarrolló una intervención independiente para comparar experimentalmente la cantidad de diagnósticos positivos del virus de la hepatitis C (VHC) encontrados usando el enfoque de detección de cohortes de nacimiento con la detección tradicional basada en el riesgo o el estándar de atención estrategias. La prueba de cohorte de nacimiento se define como la recomendación sistemática de la prueba de anticuerpos contra el VHC a cualquier persona nacida durante los años de 1945 a 1965 que no tiene evidencia clínicamente documentada de una prueba de anticuerpos anterior sin tener en cuenta el riesgo declarado de exposición al virus del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Evaluación de Cohorte de Nacimiento para Avanzar en la Detección y Prueba de Hepatitis C (BEST-C) compara la efectividad de la estrategia de detección del VHC en la cohorte de nacimiento con el enfoque actual de detección del VHC basado en el riesgo para detectar personas con hepatitis viral C no identificadas previamente que reciben atención médica en los sistemas de atención primaria.

Sitios financiados por BEST-C para implementar pruebas de cohorte de nacimiento en una muestra clínica de pacientes de atención primaria utilizando un diseño experimental para comparar el efecto de las pruebas de cohorte de nacimiento en las tasas de prueba y la prevalencia identificada entre una muestra de casos y una de control. Se recopilarán datos adicionales para evaluar el vínculo con la atención de aquellos que den positivo, la viabilidad y la aceptación de la nueva estrategia por parte del personal médico, la rentabilidad y el impacto en el paciente. Los sitios utilizaron tres modelos para medir el efecto neto del cambio:

Un sitio utilizó coordinadores de estudio para evaluar y reclutar activamente a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión para la evaluación de cohortes de nacimiento. Los coordinadores del estudio se ubicaron en dos clínicas de medicina interna, donde se acercaron personalmente a los participantes elegibles. Se extrajo un grupo de control de otras dos clínicas de medicina interna, que se examinaron utilizando una estrategia basada en el riesgo. Se utilizó un enfoque cruzado aleatorio por grupos, de modo que las clínicas de intervención y de control cambiaron en el punto medio de la recopilación de datos, lo que permitió que las cuatro clínicas participaran en ambos brazos del estudio.

Un segundo sitio se comunicó directamente con el paciente mediante comunicación directa a través del correo. Los envíos contenían pautas sobre el VHC, la importancia de la detección, formularios de laboratorio y ubicaciones para que los pacientes actúen directamente en su propio nombre. Este sitio usó la aleatorización simple de pacientes que usaron el sistema de salud en el pasado, cumplieron con la definición de membresía de cohorte de nacimiento (nacidos entre 1945 y 1965) y no habían dado positivo en la prueba de hepatitis C. Los pacientes recibieron hasta 5 correos, incluido el prepago. , formularios de registro de laboratorio que se les indicó que llevaran a un laboratorio afiliado para su análisis.

Un tercer sitio implementó una alerta de mejores prácticas médicas en el sistema de registro de salud electrónico Epic de su entorno clínico. Este sitio tenía las ventanas emergentes habilitadas para los asistentes médicos (MA) a quienes se les pidió que esperaran el laboratorio según el orden en el cuadro para el médico. Cuando los MA abren el expediente de un paciente que llegó y no se ha hecho la prueba, reciben una alerta para que tengan pendiente la orden de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C al ingresar los signos vitales del paciente antes de que el paciente vea al médico. Cuando el médico abrió posteriormente el mismo expediente del paciente, la orden de laboratorio estaba presente en la sección de pedidos del expediente para su firma y ejecución o eliminación, según las circunstancias del encuentro con el paciente. Como una vía de respaldo, alertaba al médico directamente en caso de que el MA pasara por alto o no abriera el aviso. Esta alerta detalla las recomendaciones de los CDC para las pruebas de detección basadas en la edad y los enlaces a la orden adecuada de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C y el código de diagnóstico para que lo aborden con el paciente.

Este sitio usó un diseño experimental aleatorizado por conglomerados en el que los médicos y MA de prácticas específicas de atención primaria dieron su consentimiento para participar en el estudio. Los grupos experimentales recibieron educación sobre las pruebas de VHC y la alerta de mejores prácticas implementada. Los grupos de control recibieron solo educación sobre la prueba del VHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29607

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido 1945-1965

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de Hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Monte Sinaí
Aleatorización por grupos con intervención EHR Alert
El EHR incluye una alerta de mejores prácticas (BPA) que solicita al asistente médico y/o al médico que ordene una prueba de laboratorio de hepatitis C para los pacientes en la cohorte de nacimiento.
EXPERIMENTAL: Sistema de salud Henry Ford
Aleatorización simple con intervención de correo
Henry Ford identifica a los pacientes que cumplen con los criterios de detección de la cohorte de nacimiento y luego envía correos a esas personas. Los envíos contenían pautas sobre el VHC, la importancia de la detección, formularios de laboratorio y ubicaciones para que los pacientes actúen directamente en su propio nombre. Si los pacientes no responden al correo inicial, Henry Ford envía correos adicionales.
EXPERIMENTAL: Universidad de Alabama, Birmingham
Aleatorización cruzada con intervención de reclutamiento en persona
La UAB utilizó coordinadores de estudio para evaluar y reclutar activamente a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión para la evaluación de cohortes de nacimiento. Los coordinadores del estudio se ubicaron en dos clínicas de medicina interna, donde se acercaron personalmente a los participantes elegibles. Se extrajo un grupo de control de otras dos clínicas de medicina interna, que se examinaron utilizando una estrategia basada en el riesgo. Se utilizó un enfoque cruzado, de modo que las clínicas de intervención y de control cambiaron en el punto medio de la recopilación de datos, lo que permitió que las cuatro clínicas participaran en ambos brazos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba positiva de hepatitis C
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Diagnóstico positivo en una prueba de hepatitis C
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probado para la hepatitis C
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El paciente recibió una prueba para la hepatitis C
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Alerta EHR

3
Suscribir