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Utilidade clínica do ultrassom de triagem de mama inteira em pacientes submetidas à tomossíntese mamária digital

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é determinar se o ultrassom ou a tomossíntese mamária digital (DBT) detecta mais cânceres e comparar os tipos de cânceres detectados no ultrassom e no DBT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres agendadas para um WBUS e um FFDM no mesmo dia ou dentro dos 30 dias seguintes serão identificadas pelos investigadores/equipe de pesquisa na clínica MSKCC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher agendada para triagem WBUS e triagem FFDM no mesmo dia ou dentro dos 30 dias seguintes um do outro.

Critério de exclusão:

  • Idade < 30 anos
  • Pacientes do sexo masculino
  • Pacientes com qualquer sintoma clínico (massa palpável, secreção mamilar, etc)
  • Pacientes com câncer conhecido
  • Pacientes com qualquer cirurgia de mama ou biópsia dentro de 90 dias antes do estudo
  • Pacientes com implantes mamários
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres agendadas para triagem de mama

Cada paciente terá o seguinte:

  • Rastreamento de ultrassom de mama inteira
  • DBT (Full field digital mammography + tomossynthesis views nas projeções CC e MLO). A única mudança no manejo do paciente será a adição de visualizações de tomossíntese digital da mama em pacientes agendados apenas para FFDM. Atualmente, a DBT é clinicamente aprovada e oferecida voluntariamente a pacientes agendados para FFDM.
Procedimento: ultrassom de mama
Procedimento: DBT (Mamografia digital de campo completo + tomossíntese)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimar as taxas de detecção de câncer
Prazo: 2 anos
A taxa de detecção de cada exame de imagem é definida como a proporção de pacientes positivos naquele exame de imagem que realmente têm a doença em comparação com o número total de mulheres rastreadas. Um exame de imagem positivo é definido como um exame com indicação de biópsia (BI-RADS 4 ou 5).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14-119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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