12 semanas de Ledipasvir (LDV)/Sofosbuvir (SOF) com ribavirina baseada no peso vs. 24 semanas de LDV/SOF

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Documentação de estado não cirrótico ou cirrótico
• infecção por HIV-1
• status de tratamento antirretroviral de HIV (ART), contagem de células T CD4+ (CD4) e RNA do HIV-1 como segue: (1) não está em TARV com contagem de CD4 >500 células/mm^3 dentro de 42 dias após a entrada no estudo, (2) controlador de elite não em TARV com CD4 >200 células/mm^3 dentro de 42 dias após a entrada no estudo e HIV-1 RNA <500 cópias/mL em todas as medições dentro de 48 semanas antes da entrada no estudo, (3) em um protocolo estável aprovado TARV com contagem de CD4 >200 células/mm^3 e HIV-1 RNA <50 cópias/mL dentro de 42 dias após a entrada no estudo
• HCV GT-1 dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
• Falha de tratamento virológico anterior com regime contendo SOF (SOF/RBV, SOF/PEG/RBV e SOF/SIM)
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 dentro de 42 dias antes da entrada no estudo
• Certos valores laboratoriais obtidos dentro de 42 dias antes da entrada no estudo
• Hemoglobina ≥12,0 g/dL para homens, ≥11,0 g/dL para participantes do sexo feminino
• Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) e Alanina aminotransferase (ALT) (SGOT) <10 x LSN
• Para participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo, um teste de gravidez sérico negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL realizado na triagem e dentro de 48 horas antes da entrada no estudo
• Concordância em usar pelo menos duas formas confiáveis ​​de contraceptivos simultaneamente durante o tratamento do estudo e por 6 meses depois
• Intenção de cumprir as instruções de dosagem e o cronograma de avaliações do estudo

Critério de exclusão:

• Recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
• Exposição prévia a um DAA diferente de SOF e SIM
• Doença hepática crônica de etiologia não-HCV
• Presença de infecções oportunistas ativas ou agudas definidoras de AIDS dentro de 42 dias antes da entrada no estudo
• Infecção grave ativa (exceto HIV-1 ou HCV) que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 42 dias antes da entrada no estudo
• Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (definida como HBsAg positivo) dentro de 42 dias antes da entrada no estudo
• História de hemoglobinopatia clinicamente significativa
• Uso crônico atual de agentes imunossupressores administrados sistemicamente
• História do transplante de órgãos sólidos
• História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
• Histórico de distúrbio gastrointestinal (ou condição pós-operatória) que possa interferir na absorção do medicamento em estudo
• História de doença pulmonar significativa ou sintomática, doença cardíaca ou porfiria que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
• Histórico de dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool
• Uso de qualquer medicamento concomitante proibido de acordo com a rotulagem do produto LDV/SOF, dentro de 42 dias antes da entrada no estudo
• Hipersensibilidade conhecida a RBV, SOF, LDV, seus metabólitos ou excipientes de formulação ou qualquer outra contraindicação ao uso de RBV, SOF ou LDV
• Atualmente recebendo zidovudina (ZDV), didanosina (ddI), estavudina (d4T) ou tipranavir
• Infecção aguda pelo HIV definida como a fase imediatamente após a infecção durante a qual os anticorpos anti-HIV são indetectáveis
• Carcinoma hepatocelular conhecido
• Amamentação ou gravidez
• Um participante do sexo masculino com uma parceira grávida
• Recebimento de agentes estimulantes de colônias, incluindo, entre outros, eritropoetina, dentro de 42 dias antes da entrada no estudo