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(-)- Epicatequina Becker Distrofia Muscular

22 de novembro de 2021 atualizado por: Craig McDonald, MD

UCD0115B: Um estudo de extensão aberto da epicatequina purificada para melhorar a função mitocondrial, a força e a resposta ao exercício do músculo esquelético na distrofia muscular de Becker

Esta é uma extensão aberta de 48 semanas de nosso estudo inicial de prova de conceito (UCD0113) em pacientes com distrofia muscular de Becker que participaram do estudo anterior. Este estudo de centro único incluirá até 10 adultos que receberão o extrato nutricional purificado (-)-epicatequina 100 mg/dia por via oral durante 8 semanas. Após as visitas de triagem, os participantes serão incluídos no estudo se atenderem a todos os critérios de inclusão. Eles serão avaliados na triagem, linha de base e nas semanas 4, 8, 12, 24, 16 e 48. O principal critério para o sucesso do estudo será a presença de uma ou mais medidas biológicas ou de resultado de força e desempenho que produzam uma magnitude de resposta que permita poder suficiente em um estudo de Fase II B com um tamanho de amostra de 30 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação prévia no estudo piloto UCD0113 BMD epicatequina
  • Macho
  • Idade 18 anos a 70 anos
  • Atividade física média a baixa diária
  • Capacidade de deambular por 75 metros sem dispositivos auxiliares
  • Diagnóstico de DMO confirmado por pelo menos um dos seguintes:
  • Imunofluorescência para distrofina e/ou imunoblot mostrando deficiência parcial de distrofina e quadro clínico consistente com DMO típica, ou
  • As deleções de genes testam positivo (ausência de um ou mais éxons) do gene da distrofina, onde o quadro de leitura pode ser previsto como 'dentro do quadro' e quadro clínico consistente com DMO típica, ou
  • Sequenciamento completo do gene da distrofina mostrando uma alteração (mutação pontual, duplicação ou outra mutação resultando em uma mutação de stop códon) que pode estar definitivamente associada à DMO, com um quadro clínico típico de DMB, ou
  • História familiar positiva de DMO confirmada por um dos critérios listados acima em irmão ou tio materno e quadro clínico típico de DMO.
  • Perfil hematológico dentro da faixa normal
  • Perfil químico de segurança de laboratório de linha de base dentro da faixa normal
  • Nenhum plano para mudar o regime de exercícios durante a participação no estudo
  • Os suplementos nutricionais, fitoterápicos e antioxidantes tomados com a intenção de manter ou melhorar a força muscular esquelética ou a mobilidade funcional foram descontinuados pelo menos 2 semanas antes da triagem (o uso diário de multivitamínicos é aceitável).

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico de tratamento.
  • História de doença concomitante significativa ou comprometimento significativo da função renal ou hepática.
  • Uso de aspirina diária regular ou outro medicamento com efeitos antiplaquetários dentro de 3 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Participação regular em exercícios vigorosos.
  • Insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
(-)-epicatequina 50mg duas vezes por dia (dose total de 100mg por dia)
Medicamento: (-)-Epicatequina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Folistatina Plasmática
Prazo: 48 semanas
concentração de biomarcadores no sangue
48 semanas
Plasma Miostatina
Prazo: 48 semanas
concentração de biomarcadores no sangue
48 semanas
Nitratos de Plasma/ SNO
Prazo: 48 semanas
concentração de biomarcadores no sangue
48 semanas
Plasma BNP
Prazo: 48 semanas
concentração de biomarcadores no sangue
48 semanas
Plasma Creatina Quinase
Prazo: 48 semanas
concentração de biomarcadores no sangue
48 semanas
Plasma MMP-9
Prazo: 48 semanas
concentração de biomarcadores no sangue
48 semanas
Plasma TNF-alfa
Prazo: 48 semanas
concentração de biomarcadores no sangue
48 semanas
Plasma TGF-Beta
Prazo: 48 semanas
concentração de biomarcadores no sangue
48 semanas
Folistatina plasmática: Razão de miostatina
Prazo: 48 semanas
Proporção de folistatina plasmática para miostatina plasmática
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de exercício graduado usando um cicloergômetro reclinado
Prazo: linha de base e em intervalos de 2 minutos
lactato sanguíneo medido
linha de base e em intervalos de 2 minutos
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 48 semanas
As medições registradas incluirão tempos parciais de 25 metros e a distância total percorrida.
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteômica Exploratória
Prazo: 48 semanas
Coleta de amostras de plasma para análise proteômica.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig McDonald, MD

Colaboradores

Cardero Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 767161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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