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EMDR-Psychotherapie zur Behandlung von ängstlich-depressiven Symptomen bei Brustkrebspatientinnen (PSYCANCER)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

EMDR-Psychotherapie von ängstlich-depressiven Symptomen bei Frauen mit invasivem Tierkrebs: eine Machbarkeitsstudie

Die Studie besteht aus einer Anpassung/Anpassung des "Standard-EMDR-Protokolls" für Krebserkrankungen, insbesondere für Frauen, die an Brustkrebs leiden, und während einer adjuvanten Therapie. Es wird auch die Durchführbarkeit der Forschung testen, um den Zeitplan und die Ressourcen anzupassen, die für eine randomisierte Kontrollstudie zur Verfügung gestellt werden sollen. Diese Studie wird es auch ermöglichen, die Notwendigkeit und Akzeptanz dieser neuen Psychotherapie für den Patienten zu testen und Förderer und Hindernisse zu identifizieren: Beteiligungs-/Ablehnungsverhältnis, Inklusionsrhythmus, Zustimmung des medizinischen Personals zum Projekt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren sein
  • Einen primär invasiven Brustkrebs haben
  • Nach einer Mastektomie wegen eines primär invasiven Brustkrebses
  • Die Fragebögen ausfüllen können
  • Über die Studie informiert sein und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Zugehörigkeit zu einem Wohlfahrtssystem

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine EMDR-Psychotherapie haben (neurologische Störungen, dissoziative Zustände, okulomotorische Probleme)
  • Nach Beginn der adjuvanten Behandlung nach der Operation
  • Metastasierenden Brustkrebs haben
  • Darstellung körperlicher Polypathologien
  • Psychiatrische Vorgeschichte haben (einschließlich Angst- und Depressionsstörungen – bewertet mit M.I.N.I. (Sheehan und al., 1997)).
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben
  • Unter den Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Treuhandschaft gestellt werden
  • Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Waffen
Experimentell: EMDR-Psychotherapie Alle Frauen befinden sich in diesem Arm und erhalten daher die gleiche Intervention, nämlich: 8 Sitzungen (1 pro Woche). Die erste Sitzung ist ein Aufnahmebesuch im Krankenhaus Metz-Thionville, dann 6 EMDR-Psychotherapiesitzungen und schließlich ein letzter Besuch einen Monat danach zur Datenwiederherstellung (Fragebogen und halbdirektives Interview).
Verhalten: EMDR-Psychotherapie
Besuch 0: Patientenaufnahme (Fragebögen und Interview) Besuch 1: Anamnese Besuch 2: Unterstützung des Patienten Besuch 3: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 4: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 5: EMDR-Psychotherapie-Betreuung und Fragebögen Besuch 6: EMDR-Psychotherapie-Betreuung Besuch 7: EMDR-Psychotherapie Betreuung Besuch 8: EMDR-Psychotherapie Betreuung und Fragebögen Besuch 9 (einen Monat danach): Halbdirektives Interview und Datenwiederherstellung (Fragebögen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeteiligung
Zeitfenster: Woche 12
Akzeptanz der neuen Psychotherapie
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Intervention mit dem Feld
Zeitfenster: Woche 12
Anpassungsfähigkeit des EMDR-Protokolls
Woche 12
EMDR-Psychotherapie-Wirksamkeit Während der Studie werden wir unsere Bevölkerung mehrmals mit verschiedenen Fragebögen befragen
Zeitfenster: Woche 12
Verhältnis der Patienten, die teilnehmen möchten und effektiv teilnehmen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Mitarbeiter

University of Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafaele Longo, Dr, CHR Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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