- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03478410
Papel dos exossomos derivados da gordura epicárdica na fibrilação atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação das células miocárdicas é mediada por contato direto célula a célula, interação célula-matriz, sinais de longo alcance, sinais elétricos e via moléculas químicas extracelulares (como proteínas, nucleotídeos, lipídios e peptídeos curtos). A comunicação célula a célula pode ser alcançada através do contato direto (ou seja, Junção comunicante, interação proteína/proteína da superfície celular) ou por meio de moléculas de sinalização secretadas (ou seja, hormônios, neurotransmissores, citocinas). Nas últimas décadas, um terceiro mecanismo de comunicação intercelular ganhou intensa atenção - vesículas extracelulares que incluem: (1) vesículas apoptóticas (1000-4000 nm), (2) microvesículas (100 nm - 1000 nm) e as menores vesículas extracelulares (3) exossomas (40-100 nm).
Os exossomos são produzidos pela via endossomal e são capazes de transportar cargas e transferi-las para as células receptoras, contribuindo assim para a comunicação célula a célula. A carga dos exossomos inclui o conteúdo de proteínas, rRNA, tRNA, sequências curtas de DNA, RNA mensageiro (mRNA) e microRNA (miRNA). Os dois últimos podem alterar a expressão gênica dentro das células-alvo e com isso afetar as células miocárdicas.
Hoje em dia, sabe-se que no sistema cardiovascular, o exossomo desempenha papéis importantes na fisiopatologia do infarto do miocárdio (IM) e como um indicador dos mecanismos de dano e reparo pós-IAM (i.e. miR-126), na remodelação miocárdica e na regeneração cardíaca.
Como o campo dos exossomos cardiovasculares ainda é incipiente, não há dados disponíveis sobre seu papel nas arritmias cardíacas. Portanto, há lugar para investigar o papel dos exossomos em pacientes que sofrem de fibrilação atrial.
Algumas das questões importantes a serem exploradas são: (1) A gordura epicárdica em pacientes com fibrilação atrial libera exossomas quantitativa e qualitativamente diferentes do que em pacientes sem fibrilação atrial? (2) Os exossomos de gordura epicárdica podem ser um biomarcador clínico para arritmias? (3) Esses exossomos podem ser um alvo para o tratamento e prevenção de arritmias?
O estudo atual incluirá pacientes submetidos a qualquer cirurgia cardíaca e dará consentimento informado. Uma biópsia de gordura epicárdica será feita e cultivada em um meio que contém meio M-199, dexametasona, gentamicina e insulina por 9 dias. Os exossomos serão coletados do meio e analisados.
Os participantes serão divididos em dois grupos: (1) participantes com fibrilação atrial, (2) participantes que nunca desenvolveram fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina Kogan
- Número de telefone: 972-52-8646402
- E-mail: Diana.Kogan@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Submetido a uma cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Submetido a uma cirurgia não eletiva
- Sofrendo de insuficiência renal grave antes da cirurgia (depuração de creatinina <30 mL/min)
- Disfunção hepática experiente diferente de leve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Fibrilação atrial
Uma biópsia de gordura epicárdica será feita de pacientes com fibrilação atrial crônica ou fibrilação atrial paroxística que se submetem a qualquer cirurgia cardíaca
|
A 1 cm (~ 0,5 g) de biópsia epicárdica da área da artéria pulmonar
|
OUTRO: Ao controle
Uma biópsia de gordura epicárdica será realizada em pacientes sem histórico de fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca
|
A 1 cm (~ 0,5 g) de biópsia epicárdica da área da artéria pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de exossomos excretados da gordura epicárdica (nm)
Prazo: 9 dias
|
As diferenças na quantidade de exossomos derivados da gordura epicárdica em pacientes com e sem fibrilação atrial. O isolamento do exossomo será feito usando ultracentrífuga para remoção de células e detritos celulares. Em seguida, os exossomos serão examinados pelo dispositivo Malvern NanoSight para medição de tamanho de partícula e concentração. |
9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Secreção de citocinas inflamatórias da gordura epicárdica
Prazo: 9 dias
|
As diferenças nas citocinas inflamatórias secretadas da gordura epicárdica em pacientes com e sem fibrilação atrial. Os investigadores detectarão os níveis de citocinas e proteínas de fase aguda, como IL1, IL2, IL6, IL8, IL10, IL12, PCR, VEGF, TNF-a e TGF pelo Human Cytokine Array Kit. |
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-18-4516-ER-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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