- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03777189
Intervenções cognitivo-comportamentais e de atividade física para compulsão alimentar e sobrepeso
9 de outubro de 2019 atualizado por: Yale University
Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio piloto de série aberta para examinar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental entregue em um formato de auto-ajuda guiada (CBTgsh) com conteúdo adicionado relacionado à atividade física (AF), para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica (BED), operacionalizado como critérios de diagnóstico completos de BED ou BED com todos os critérios, exceto para o critério de tamanho do episódio de compulsão alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- Atende aos critérios do DSM-5 para BED ou BED, mas sem o critério de tamanho (comer LOC);
- IMC 25-45 kg/m2;
- Padrão de atividade sedentária (< 90 min/semana de atividade física recreativa de intensidade moderada a vigorosa);
- Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (7 meses);
- Leia, compreenda e escreva em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica coexistente que requer hospitalização ou tratamento mais intensivo (por exemplo, transtornos bipolares do humor, doenças psicóticas, depressão grave).
- Relata ideação suicida ou homicida ativa.
- Anorexia ou bulimia nervosa atual.
- Contra-indicações à atividade física.
- Pressão arterial >140 sistólica ou >90 diastólica.
- Amamentando ou grávida, ou planejando engravidar durante o estudo.
- Histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
- Dependência atual ou recente (dentro de 12 meses) de drogas ou álcool
- Atualmente recebendo tratamento eficaz para alimentação ou perda de peso.
- Atualmente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A terapia cognitivo-comportamental será realizada de acordo com as recomendações (por exemplo, NICE 2017).
O formato será de autoajuda guiada com conteúdos agregados relacionados à atividade física.
|
A terapia cognitivo-comportamental será realizada de acordo com as recomendações (por exemplo, NICE 2017).
O formato será de autoajuda guiada com conteúdos agregados relacionados à atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
|
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista e autorrelato e o desfecho primário é a frequência.
A frequência será definida continuamente (analisada dimensionalmente).
|
Pós-tratamento (4 meses)
|
Índice de massa corporal
Prazo: Pós-tratamento (4 meses)
|
O IMC é calculado usando altura e peso medidos (por exemplo, perda percentual)
|
Pós-tratamento (4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Grilo, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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