- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03866356
A eficácia de um protocolo de tratamento de incontinência de esforço (SICP)
A eficácia de um protocolo de atendimento desenvolvido usando o modelo de estrela em pacientes do sexo feminino com incontinência de esforço: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar a eficácia de um protocolo de cuidados desenvolvido com o modelo Star nos resultados de pacientes do sexo feminino com incontinência de esforço.
Informações e evidências precisam ser traduzidas para a prática de enfermagem e aplicadas à tomada de decisão clínica em casos de incontinência de esforço. Modelos de estudo baseados em evidências, como o modelo Star, fornecem orientação sobre o uso de evidências para desenvolver diretrizes clínicas e protocolos de atendimento. O modelo Star foi projetado para melhorar os resultados dos pacientes, criando uma ponte entre a pesquisa e a prática clínica. Atualmente, não há protocolo de tratamento de incontinência de estresse publicado com base no modelo Star. Embora exista um estudo publicado de um protocolo de cuidados para incontinência urinária, esse protocolo não foi elaborado com base em um modelo baseado em evidências.
As mulheres que correspondiam aos critérios da amostra foram recrutadas para o estudo. Depois que seu consentimento foi obtido, as mulheres foram randomizadas em um grupo de intervenção e outro de controle. As mulheres do grupo de intervenção receberam cuidados de acordo com o protocolo de cuidados para incontinência de estresse. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção durante o período de intervenção de oito semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram ser do sexo feminino, ≥ 18 anos, ter diagnóstico inicial de IS, ser alfabetizado, não ter nenhum distúrbio sensorial que afetasse a comunicação e concordar em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram gravidez, presença de infecção urinária e tratamento prévio para SI. Os critérios de remoção foram a não adesão do paciente ao protocolo, a falha no contato com o paciente e o desejo do paciente de se retirar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção recebeu atendimento de acordo com o SICP (Tabela 2).
Um dos pesquisadores deu a cada participante educação individual de acordo com o SICP.
Foi-lhes ainda fornecida a caderneta elaborada de acordo com o SICP.
Os participantes foram telefonados semanalmente durante oito semanas e receberam aconselhamento no âmbito do SICP, sendo posteriormente reavaliados ao fim de oito semanas (Pós-intervenção).
Os participantes foram acompanhados da oitava à décima segunda semana sem qualquer intervenção (4 semanas pós-intervenção).
|
As mulheres do grupo de intervenção receberam cuidados de acordo com o SICP
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção durante o período de intervenção de oito semanas.
O grupo controle recebeu cuidados padrão.
As mulheres não receberam nenhum material educacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de saúde de King
Prazo: 20 minutos
|
Esta ferramenta de 32 itens mede a qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações baixas indicando boa qualidade de vida.
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20 minutos
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Escala de autoeficácia de exercícios para os músculos pélvicos de Broome
Prazo: 15 minutos
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Este instrumento foi desenvolvido para medir a autoeficácia percebida no exercício dos músculos do assoalho pélvico.
É composto por 23 itens organizados em duas subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 100 e os escores são classificados da seguinte forma: ≤ 32 (baixa autoeficácia); 33 55 pontos (autoeficácia média); ≥ 56 pontos (alta autoeficácia).
|
15 minutos
|
Diário miccional de três dias
Prazo: 3 dias
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Esta é uma ferramenta semi-objetiva usada para registrar frequência de micção, quantidade de urina, quantidade e tipo de líquido ingerido, frequência de incontinência e frequência de troca de absorvente.
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3 dias
|
Pad test de uma hora
Prazo: 1 hora
|
Este teste fornece uma medida objetiva da quantidade de perda de urina em um período de uma hora.
Antes do teste, o absorvente seco é pesado em balanças de precisão e esse peso é subtraído do peso úmido para obter o peso da urina vazada (Krhut et al., 2014).
Primeiro, o paciente recebe a almofada pré-pesada e, em seguida, é solicitado a beber 500 cc de água e descansar na posição sentada por meia hora.
Na meia hora seguinte, o paciente se levanta e senta 10 vezes, tosse 10 vezes, corre sem sair do lugar por 1 minuto, se abaixa para pegar algo no chão 5 vezes e, então, sobe um lance de escadas.
Após uma hora, o absorvente é retirado do paciente e pesado novamente nas mesmas balanças de precisão.
O peso do absorvente seco é deduzido do peso do absorvente úmido e o peso da urina é registrado.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krhut J, Zachoval R, Smith PP, Rosier PF, Valansky L, Martan A, Zvara P. Pad weight testing in the evaluation of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):507-10. doi: 10.1002/nau.22436. Epub 2013 Jun 24.
- Kaya S, Akbayrak T, Toprak Celenay S, Dolgun A, Ekici G, Beksac S. Reliability and validity of the Turkish King's Health Questionnaire in women with urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1853-9. doi: 10.1007/s00192-015-2786-6. Epub 2015 Jul 26.
- Schaffer MA, Sandau KE, Diedrick L. Evidence-based practice models for organizational change: overview and practical applications. J Adv Nurs. 2013 May;69(5):1197-209. doi: 10.1111/j.1365-2648.2012.06122.x. Epub 2012 Aug 9.
- Stevens KR. The impact of evidence-based practice in nursing and the next big ideas. Online J Issues Nurs. 2013 May 31;18(2):4.
- Zengin N, Pinar R. Reliability and validity of the continence self-efficacy scale in Turkish women with urinary incontinence. Nurs Health Sci. 2012 Sep;14(3):277-84. doi: 10.1111/j.1442-2018.2012.00692.x. Epub 2012 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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