- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909633
Efeitos da anestesia intravenosa na função cognitiva pós-operatória em pacientes aceitos por gastroenteroscopia indolor
8 de abril de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Os investigadores querem estudar o efeito da anestesia intravenosa na função cognitiva pós-operatória em pacientes aceitos para gastroenteroscopia, sem medicação adicional ou operação envolvida
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores querem estudar o efeito da anestesia intravenosa na função cognitiva pós-operatória em pacientes aceitos para gastroenteroscopia, sem medicação adicional ou operação envolvida. após o término da endoscopia, 1 semana após a endoscopia, 3 meses após a endoscopia), incluindo WCST、DSST、DST、HADS、MoCA, através do auto-contraste, os investigadores concluirão se a anestesia intravenosa tem um impacto ruim na função cognitiva ou não.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Cai Jian Ting
-
Contato:
- Cai J Ting
- Número de telefone: 13805716757 15267019902
- E-mail: 1173920428@qq.com
-
Contato:
- Chen Xiao
- Número de telefone: 13805716757 15267019902
- E-mail: 1173920428@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
os pacientes serão submetidos a verificação de endoscopia por todos os tipos de razões
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário para participar
- Os sinais vitais estão estáveis
- sem abuso de drogas ou álcool
- sem doença mental
- sem doenças graves do sistema central, como infarto cerebral
- entre 18 e 80
- sem disfunção hepática ou renal
- irá realizar endoscopia por vários motivos
Critério de exclusão:
- analfabetismo
- daltonismo
- não pode escrever ou se recusou a assinar o consentimento informado
- incapaz de acompanhar regularmente ou cooperar com o exame
- abuso de drogas ou álcool
- deficiência auditiva ou visual grave
- tem doenças graves do sistema nervoso central, como shoke, neurossífilis
- pressão alta descontrolada ou hiperglicemia
- neurossífilis
- história de craniotomia por várias razões
- disfunção hepática e renal
- tumores não digestivos
- história de anestesia intravenosa ou geral por outras causas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
A: grupo de anestesia
Os pacientes que aceitarem a endoscopia sob anestesia serão incluídos neste grupo como grupo A, farão uma série de exames
|
todos os pacientes em cada grupo farão uma série de testes, incluindo DSST、DST、MoCA、WCST、HADS
|
B:Grupo sem anestesia
os pacientes submetidos à endoscopia sem anestesia serão incluídos neste grupo como controles voluntariamente, ou seja, o grupo B, fará uma série de testes
|
todos os pacientes em cada grupo farão uma série de testes, incluindo DSST、DST、MoCA、WCST、HADS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na disfunção cognitiva do paciente avaliada pelo WCST
Prazo: 4 meses
|
O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é um teste neuropsicológico de "mudança de cenário". Vários cartões de estímulo são apresentados ao participante.
O participante é instruído a combinar as cartas, mas não como combinar; no entanto, ele ou ela é informado se uma correspondência específica está certa ou errada.
O teste leva aproximadamente 12 a 20 minutos para ser realizado e gera uma série de pontuações psicométricas, incluindo números, porcentagens e percentis de: categorias alcançadas, tentativas, erros e erros perseverativos
|
4 meses
|
Alteração na disfunção cognitiva do paciente avaliada pelo DST
Prazo: 4 meses
|
DST (Digit Span Test.), É usado para medir a capacidade de armazenamento de números da memória de trabalho.
Os participantes veem ou ouvem uma sequência de dígitos numéricos e são encarregados de lembrar a sequência corretamente, com sequências cada vez mais longas sendo testadas em cada tentativa.
O span do participante é o maior número de dígitos sequenciais que podem ser lembrados com precisão.
As tarefas de extensão de dígitos podem ser dadas para frente ou para trás, o que significa que, uma vez que a sequência é apresentada, o participante é solicitado a recordar a sequência na ordem normal ou inversa. As tarefas de extensão de dígitos são o teste mais comumente usado para extensão de memória, em parte porque o desempenho em uma tarefa de intervalo de dígitos não pode ser afetado por fatores como semântica, frequência de ocorrência na vida diária, complexidade, etc.
|
4 meses
|
Alteração na disfunção cognitiva do paciente avaliada pelo DSST
Prazo: 4 meses
|
DSST (teste de símbolo de dígito).,O
os participantes precisam escrever o número referente a cada símbolo em 90 segundos. O número de acertos é registrado.
O teste mede memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais e atenção.
|
4 meses
|
Alteração na disfunção cognitiva do paciente avaliada pelo MoCA
Prazo: 4 meses
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment), A capacidade executiva visual espacial, nomeação, memória, atenção, fluência da linguagem, resumo, pensamento, memória atrasada e força direcional estão incluídos no teste, um total de 30 pontos.
Os sujeitos com menos de 12 anos de escolaridade foram acrescidos de 1 ponto no resultado do teste, com correção de viés no grau de cultura.
Os pacientes que obtiveram escores mais altos indicam que a função cognitiva está melhor, 26 pontos como normal.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cai J Ting, Second affiliated hospital of school of medicine, zhejiang university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IR2018001085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
para proteger a privacidade do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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