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Cuidados Paliativos em Maternidade e Neonatologia (VESPAN)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille

Como os pais (e seus filhos, se continuarem suas vidas) se saem depois que uma decisão de cuidados paliativos foi tomada no período neonatal

Os cuidados paliativos são agora um princípio aceite na maioria das maternidades e enfermarias de neonatologia, no entanto pouco se sabe sobre as suas consequências psicológicas e sociais nas famílias. Algumas crianças continuam suas vidas depois que uma decisão de cuidados paliativos foi tomada. Na França, a qualidade de vida e a evolução do neurodesenvolvimento de recém-nascidos que continuam sua vida após a decisão de cuidados paliativos nunca foram estudados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH Arras
      • Lens, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH LENS
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
      • Valenciennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ch Valenciennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças e pais acompanhados em unidade pediátrica cuja decisão de cuidados paliativos tenha sido tomada no período neonatal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai e/ou Mãe de criança, viva ou não, para quem tenha sido tomada decisão de cuidados paliativos no período neonatal
  • Sob os cuidados de uma das Maternidades Nível 3 nos departamentos Norte e Pas-de-Calais (Arras, Lens, Lille, Valenciennes) desde 2018
  • Consentimento escrito dos dois tutores legais da criança permitindo a recolha de dados relativos à criança
  • Consentimento por escrito dos pais participantes deste estudo, preenchendo os questionários dos pais

Critério de exclusão:

  • Queixa médico-legal em curso
  • Pais que não entendem francês
  • Pais ou filhos que estejam sob proteção legal (tutela, curatela)
  • Pais ou filhos que não sejam beneficiários da Segurança Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Somente pais
Outro: Entrevistas semi-estruturadas
Explorando o impacto psicológico e social nos pais de uma decisão de cuidados paliativos em relação ao filho no período neonatal
Outro: Questionário
Avaliar a evolução do neurodesenvolvimento das crianças e compreender os determinantes do impacto psicológico e social das decisões de cuidados paliativos nos pais
Outro: seguintes escalas
Escalas: Ansiedade e Depressão Hospitalar, Intolerância à Incerteza e COPE Breve.
Crianças e pais
Outro: Questionário
Avaliar a evolução do neurodesenvolvimento das crianças e compreender os determinantes do impacto psicológico e social das decisões de cuidados paliativos nos pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista semi estruturada
Prazo: 24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Pais: Explorando o impacto psicológico e social da decisão de cuidados paliativos Serão feitas entrevistas semiestruturadas de 2 horas para descrever o impacto psicológico e social que uma decisão de cuidados paliativos em relação ao recém-nascido tem sobre os pais.
24 meses após a decisão de cuidados paliativos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Idades e Estágios (ASQ) - Exame Clínico da Criança
Prazo: 24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Criança: Avaliação do Desenvolvimento Neurológico
24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Entrevista Semi Estruturada
Prazo: 24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Pais: Determinantes do impacto psicológico e social da decisão de cuidados paliativos
24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Pais: Medida Psicométrica de Ansiedade e Depressão A escala permite detectar ansiedade e depressão usando 14 itens classificados de 0-3.
24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Escala de Intolerância à Incerteza (EEI)
Prazo: 24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Pais: Medida Psicométrica de Intolerância à Incerteza Este questionário contém 27 itens que medem emoções, cognições e comportamentos em situações ambíguas, as consequências de ser incerto e tentativas de controlar o futuro. ") a 5 ("Muito compatível"). A parcela total é obtida pela soma dos itens.
24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Breve COPE
Prazo: 24 meses após a decisão de cuidados paliativos
Pais: Medida Psicométrica de Estratégias de Enfrentamento O Brief-COPE é um questionário de autorrelato de 28 itens com pontuação e interpretação: Reenquadramento Positivo / Planejamento / Humor / Religião / Autoculpa
24 meses após a decisão de cuidados paliativos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_14
  • 2018-A01226-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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