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Cure Palliative in Maternità e Neonatologia (VESPAN)

25 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille

Come se la passano i genitori (e il loro bambino se continuano la loro vita) dopo che è stata presa una decisione di cure palliative nel periodo neonatale

Le cure palliative sono ormai un principio accettato nella maggior parte dei reparti di maternità e neonatologia, tuttavia non si sa molto delle sue conseguenze psicologiche e sociali sulle famiglie. Alcuni bambini continuano la loro vita dopo che è stata presa una decisione sulle cure palliative. In Francia, la qualità della vita e l'evoluzione neuro-sviluppo dei neonati che continuano la loro vita dopo che è stata presa una decisione sulle cure palliative, non sono mai state studiate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Arras
      • Lens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH LENS
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
      • Valenciennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini e genitori seguiti in pediatria per i quali è stata presa una decisione di cure palliative nel periodo neonatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Padre e/o Madre di un bambino, vivo o meno, per il quale è stata presa una decisione di cure palliative nel periodo neonatale
  • A cura di uno dei Centri di maternità di livello 3 nei dipartimenti del Nord e del Pas-de-Calais (Arras, Lens, Lille, Valenciennes) dal 2018
  • Consenso scritto dei due tutori legali del minore che consente la raccolta dei dati relativi al minore
  • Consenso scritto dei genitori che partecipano a questo studio compilando i questionari dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Denuncia medico-legale in corso
  • Genitori che non capiscono il francese
  • Genitori o figli che sono sotto protezione legale (tutela, curatela)
  • Genitori o figli che non sono beneficiari della previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo genitori
Altro: Interviste semistrutturate
Esplorare l'impatto psicologico e sociale sui genitori di una decisione di cure palliative riguardante il loro bambino nel periodo neonatale
Altro: Questionario
Valutare l'evoluzione neuro-evolutiva dei bambini e comprendere le determinanti dell'impatto psicologico e sociale delle decisioni di cure palliative sui genitori
Altro: seguenti Scale
Scale: ansia e depressione ospedaliera, intolleranza all'incertezza e breve COPE.
Bambini e genitori
Altro: Questionario
Valutare l'evoluzione neuro-evolutiva dei bambini e comprendere le determinanti dell'impatto psicologico e sociale delle decisioni di cure palliative sui genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista semi strutturata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Genitori: Esplorare l'impatto psicologico e sociale della decisione di cure palliative Verranno effettuate interviste semi strutturate di 2 ore per descrivere l'impatto psicologico e sociale che una decisione di cure palliative che riguarda il loro neonato ha sui genitori.
24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per età e stadi (ASQ) - Esame clinico del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Bambino: valutazione neuro-sviluppo
24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Intervista semi strutturata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Genitori: Determinanti dell'impatto psicologico e sociale della decisione di cure palliative
24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Genitori: misura psicometrica dell'ansia e della depressione La scala consente di rilevare l'ansia e la depressione utilizzando 14 item valutati da 0 a 3.
24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Scala dell'intolleranza all'incertezza (EEI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Genitori: misura psicometrica dell'intolleranza all'incertezza Questo questionario contiene 27 item che misurano emozioni, cognizioni e comportamenti in situazioni ambigue, le conseguenze dell'essere incerti e i tentativi di controllare il futuro. Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 ("Per niente corrispondente ") a 5 ("Molto corrispondente"). La quota totale si ottiene sommando gli elementi.
24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Breve COPE
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative
Genitori: misura psicometrica delle strategie di coping Il Brief-COPE è un questionario di autovalutazione di 28 item con punteggio e interpretazione: Riformulazione positiva / Pianificazione / Umorismo / Religione / Autocolpa
24 mesi dopo la decisione sulle cure palliative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_14
  • 2018-A01226-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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