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Estudo de Resultados Prospectivos de Ablação por Radiofrequência (RF) (RAPID)

5 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é compilar os resultados do mundo real dos sistemas de ablação por radiofrequência (RF) aprovados comercialmente pela Boston Scientific no tratamento de pacientes diagnosticados com dor e em uso para aplicações no sistema nervoso central (SNC) para outros distúrbios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • St. Jan
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Ativo, não recrutando
        • Elite Pain and Spine Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Ativo, não recrutando
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Ativo, não recrutando
        • The Spine Wellness Center in Westport
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Ativo, não recrutando
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Rescindido
        • Quincy Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Ativo, não recrutando
        • Twin Cities Pain Clinic and Surgery Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Ativo, não recrutando
        • Carolinas Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ativo, não recrutando
        • UC Health Pain Medicine
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Ativo, não recrutando
        • Premier Pain Treatment Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Rescindido
        • Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Ativo, não recrutando
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
  • Holanda
      • Geldrop, Holanda
        • Ativo, não recrutando
        • St. Anna Hospital
  • Itália
      • Olbia, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Mater Olbia Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St. Georges Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor crônica e outros distúrbios

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O candidato do estudo está programado para ser tratado com um sistema de RF da Boston Scientific aprovado comercialmente para dor ou para aplicações no SNC de acordo com as Instruções de uso (DFU) locais
  • Assinou um formulário de consentimento informado válido, aprovado pelo IRB/EC/REB

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atende a quaisquer contra-indicações de acordo com as instruções de uso (DFU) aplicáveis ​​localmente
  • Atualmente diagnosticado com comprometimento cognitivo, ou exibe qualquer característica, que limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar o alívio da dor ou de concluir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistemas de ablação por radiofrequência da Boston Scientific
Indivíduos com dor ou outros distúrbios tratados com um sistema de RF da Boston Scientific aprovado comercialmente
Dispositivo: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência para tratamento de dor crônica ou outros distúrbios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 1 mês pós-procedimento
Proporção de indivíduos com uma redução de 30% ou mais da linha de base na intensidade da dor direcionada
1 mês pós-procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 24 meses após o procedimento
Usando a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), os participantes se classificarão como: muito melhor; bastante aperfeiçoado; minimamente melhorado; nenhuma mudança; minimamente pior; muito pior; ou muito pior em comparação com a linha de base
Até 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4087
  • A4106 (Outro identificador: Boston Scientific Corporation U.S. Study)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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