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Prospektive Ergebnisstudie zur Radiofrequenz (RF)-Ablation (RAPID)

3. April 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, reale Ergebnisse von Boston Scientific kommerziell zugelassenen Hochfrequenz (RF)-Ablationssystemen bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierten Schmerzen und im Einsatz für Anwendungen des zentralen Nervensystems (ZNS) für andere Erkrankungen zusammenzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Hoge Beuken
      • Bruges, Belgien
        • St. Jan
  • Italien
      • Olbia, Italien
        • Mater Olbia Hospital
  • Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
        • St. Anna Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Elite Pain and Spine Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • The Spine Wellness Center in Westport
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic and Surgery Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolinas Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Pain Medicine
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Schmerzen und anderen Erkrankungen

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Studienkandidat soll gemäß den lokalen Gebrauchsanweisungen (DFU) mit einem kommerziell zugelassenen RF-System von Boston Scientific gegen Schmerzen oder für ZNS-Anwendungen behandelt werden.
  • Eine gültige, vom IRB/EC/REB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt alle Kontraindikationen gemäß den lokal geltenden Gebrauchsanweisungen (DFU)
  • Derzeit mit kognitiver Beeinträchtigung diagnostiziert oder weist ein Merkmal auf, das die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würde, die Schmerzlinderung zu beurteilen oder die Studienbewertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiofrequenz-Ablationssysteme von Boston Scientific
Patienten mit Schmerzen, die mit einem kommerziell zugelassenen Boston Scientific RF-System behandelt wurden
Gerät: Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation zur Behandlung chronischer Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Unter Verwendung der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change) bewerten sich die Probanden selbst als: sehr stark verbessert; stark verbessert; minimal verbessert; keine Veränderung; minimal schlechter; viel schlimmer; oder sehr viel schlechter im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einer 30-prozentigen oder größeren Verringerung der gezielten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4087
  • A4106 (Boston Scientific Corporation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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