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Studio sui risultati prospettici dell'ablazione con radiofrequenza (RF). (RAPID)

3 aprile 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo di questo studio è compilare i risultati del mondo reale dei sistemi di ablazione a radiofrequenza (RF) approvati commercialmente da Boston Scientific nel trattamento di pazienti con diagnosi di dolore e in uso per applicazioni del sistema nervoso centrale (SNC) per altri disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Hoge Beuken
      • Bruges, Belgio
        • St. Jan
  • Italia
      • Olbia, Italia
        • Mater Olbia Hospital
  • Olanda
      • Geldrop, Olanda
        • St. Anna Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • Elite Pain and Spine Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • The Spine Wellness Center in Westport
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic and Surgery Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Pain Medicine
      • Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
        • Premier Pain Treatment Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic
    • Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico e altri disturbi

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il candidato allo studio deve essere trattato con un sistema RF Boston Scientific approvato commercialmente per il dolore o per applicazioni sul SNC secondo le Istruzioni per l'uso (DFU) locali
  • Firmato un modulo di consenso informato valido, approvato da IRB/EC/REB

Criteri chiave di esclusione:

  • Soddisfa tutte le controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso (DFU) applicabili localmente
  • Attualmente diagnosticato con deterioramento cognitivo, o presenta qualsiasi caratteristica, che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il sollievo dal dolore o di completare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistemi di ablazione con radiofrequenza Boston Scientific
Soggetti con dolore trattati con un sistema RF Boston Scientific approvato in commercio
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza per il trattamento del dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC), i soggetti valuteranno se stessi come: molto migliorati; molto migliorato; minimamente migliorato; nessun cambiamento; minimamente peggio; molto peggio; o molto peggio rispetto al basale
12 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta
Lasso di tempo: 12 mesi post-procedura
Percentuale di soggetti con una riduzione del 30 percento o maggiore rispetto al basale nell'intensità del dolore mirata
12 mesi post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4087
  • A4106 (Boston Scientific Corporation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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