- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855929
Um estudo avaliando a segurança e a atividade terapêutica do ANV419 em pacientes com câncer avançado e mieloma múltiplo. (ANV419-001)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anaveon AG
Agente Único ANV419 Primeiro na Fase 1 do Estudo Humano: Estudo Aberto de Escalonamento de Dose em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Recidivantes/Refratários e Mieloma Múltiplo
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do ANV419 (agente único) em pacientes com tumores sólidos avançados recidivantes/refratários e mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de aumento de dose, aberto e aberto, é avaliar o perfil inicial de segurança e eficácia da infusão intravenosa de ANV419 em pacientes com tumores sólidos avançados e mieloma múltiplo.
Ele avaliará a segurança e a tolerabilidade do ANV419 isoladamente e a melhor e mais segura dose de ANV419 quando usado isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Schusterbauer, MD
- Número de telefone: +41615218383
- E-mail: anv419-001clinicaltrial@anaveon.com
Estude backup de contato
- Nome: Eduard Gasal, MD
- Número de telefone: +41615218383
- E-mail: anv419-001clinicaltrial@anaveon.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Saint-Gall, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital St.Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do paciente ou responsável legal de entender o objetivo do estudo, fornecer consentimento informado assinado e datado do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo (incluindo avaliações de triagem) e ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Tumores sólidos avançados com evidência de doença progressiva conforme RECIST não mais de 3 meses antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), sem qualquer tratamento subsequente com intenção curativa.
- Tumor sólido avançado recidivante/refratário confirmado histologicamente, progredindo após pelo menos uma linha de tratamento para doença avançada ou metastática, ou para mieloma múltiplo, progredindo durante ou após pelo menos três linhas de tratamento, incluindo uma
- IMiD, um inibidor de proteassoma e um agente aCD38.
- Pacientes com mieloma múltiplo (MM) devem ter doença mensurável (MM não secretor deve ter lesões ativas mensuráveis em PET) e tiveram evidência de uma resposta anterior (PR ou melhor) à lenalidomida ou daratumumabe de acordo com o IMWG2016.
- Nenhuma linha adicional estabelecida de tratamento no rótulo está disponível ou há uma contra-indicação para as terapias marcadas indicadas conforme considerado pelo investigador.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Função pulmonar, cardiovascular, hematológica, hepática e renal adequadas, de acordo com o julgamento do investigador.
- Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anticancerígena anterior (por exemplo, radioterapia, quimioterapia ou procedimentos cirúrgicos) devem ser resolvidos para CTCAE v5.0 grau ≤1 (exceto alopecia [qualquer grau] ou fadiga [até o grau 2 permitido]).
- Teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo em mulheres com potencial para engravidar e mulheres
- Mulheres que não estão na pós-menopausa e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica: devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período de tratamento e até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. Eles também devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o mesmo período.
- Todos os homens com parceiras em potencial para engravidar devem concordar em usar métodos altamente eficazes de contracepção e contracepção de barreira (preservativo) durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. Eles também devem concordar em não doar esperma durante o mesmo período.
- Disponibilidade e disposição dos pacientes para obter uma biópsia inicial e no tratamento do tumor. Biópsias arquivadas disponíveis (congeladas ou fixadas em formalina) podem servir como amostras de linha de base, em pacientes com massas tumorais residuais que só podem ser acessadas com risco significativo
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC). Metástases do SNC definitivamente tratadas (por exemplo, radioterapia) estáveis por pelo menos 6 semanas antes do Dia 1 da administração do medicamento em estudo são aceitáveis.
- Participantes com uma segunda malignidade ativa. Pacientes com lesões pré-cancerosas, estágios iniciais concomitantes de câncer de próstata ou mama que não requerem tratamento ativo (condições passadas atualmente resolvidas > 3 anos antes da triagem também são aceitáveis) e carcinoma de células escamosas da pele que não requer tratamento sistêmico são aceitáveis.
- Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo diabetes mellitus não controlada, história de distúrbios pulmonares relevantes (por exemplo, broncoespasmo grave, doença pulmonar obstrutiva), hipertireoidismo devido a tireoidite e doenças autoimunes conhecidas ou outra doença com fibrose em curso. Vitiligo estável, tireoidite autoimune e diabetes tipo 1 pré-existente tratado são aceitáveis e não são critérios de exclusão.
- Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa, incluindo infarto do miocárdio ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes do Dia 1 da administração do medicamento em estudo.
- Infecções ativas ou não controladas que requerem antibióticos sistêmicos dentro de uma semana (7 dias) anterior ao dia 1 de tratamento
- Hemoglobina (Hb)
- Neutrófilos
- plaquetas
- Fígado: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5x LSN, se devido a metástase hepática ou câncer hepático primário, AST ou ALT > 5x LSN.
- Bilirrubina total > limite superior do normal (LSN) (na síndrome de Gilbert documentada, bilirrubina direta > LSN).
- Razão normalizada internacional (INR) >1,5xLSN.
- Creatinina sérica > LSN e depuração de creatinina estimada < 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
- Confirmada replicação do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou confirmada infecção ativa (replicativa) do vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C. Pacientes com doença não replicativa tratada são aceitáveis.
- Positividade para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) por teste de swab nasofaríngeo. Conversão sorológica conhecida não é critério de exclusão.
- Evidência de cirrose hepática com escore Child-Pugh C.
- Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico > Grau 2 que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indicaria o uso de um medicamento em investigação.
- Grande cirurgia ou lesão traumática significativa
- Estado mental alterado grave.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do ANV419 ou sua formulação.
- Terapia concomitante com qualquer outro medicamento experimental dentro de um mês antes do Dia 1 da administração do medicamento em estudo.
- Endocrinopatias imunorrelacionadas ativas não tratadas, intratáveis com reposição. Toxicidades relacionadas ao sistema imunológico anteriores > Grau 3 após tratamento com drogas imunoestimulantes (por exemplo, colite, neuropatia) que não foram completamente resolvidas.
- Tratamento crônico com medicamentos imunossupressores sistêmicos acima de 10 mg/dia equivalente a prednisolona por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Agente único ANV419
|
ANV419 administrado por infusão intravenosa (IV)
|
Experimental: Ipilimumabe + ANV419
|
ANV419 administrado por infusão intravenosa (IV)
Ipilimumabe administrado por infusão intravenosa (IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Monoterapia: Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
|
Dia 1 ao Dia 14
|
Combinação: Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
|
Dia 1 ao dia 21
|
Monoterapia: Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Combinação: Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Monoterapia: Dose Recomendada de Fase 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
|
Dia 1 ao Dia 28
|
Combinação: dose recomendada de fase 2
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
|
Dia 1 ao Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Impacto do ANV419 na expressão de marcadores da linhagem PBMC no sangue
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Níveis de anticorpos anti-ANV419 específicos no sangue
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Qualidade de vida avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Concentração plasmática de ANV419 no sangue
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Qualidade de vida avaliada com Qualidade de Vida Europeia Cinco Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por RECIST v1.1 para tumores sólidos
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Controle de doenças de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Dia 1 até 12 meses
|
Dia 1 até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduard Gasal, MD, Anaveon AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- ANV419-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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