- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855929
Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczną ANV419 u pacjentów z zaawansowanym rakiem i szpiczakiem mnogim. (ANV419-001)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anaveon AG
ANV419 jako pierwszy lek w fazie 1 badania na ludziach: otwarte badanie ze zwiększaniem dawki u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi i szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności ANV419 (pojedynczy czynnik) u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi i szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pierwszego u ludzi, otwartego badania z eskalacją dawki jest ocena początkowego profilu bezpieczeństwa i skuteczności wlewu dożylnego ANV419 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i szpiczakiem mnogim.
Oceni bezpieczeństwo i tolerancję samego ANV419 oraz najbezpieczniejszą i najlepszą dawkę ANV419, gdy jest stosowany samodzielnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Schusterbauer, MD
- Numer telefonu: +41615218383
- E-mail: anv419-001clinicaltrial@anaveon.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduard Gasal, MD
- Numer telefonu: +41615218383
- E-mail: anv419-001clinicaltrial@anaveon.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- START Madrid, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Saint-Gall, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność pacjenta lub opiekuna prawnego do zrozumienia celu badania, dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem (w tym ocen przesiewowych) oraz zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Zaawansowane guzy lite z objawami postępującej choroby zgodnie z RECIST nie później niż 3 miesiące przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), bez późniejszego leczenia z zamiarem wyleczenia.
- Potwierdzony histologicznie nawrotowy/oporny na leczenie zaawansowany guz lity, progresja po co najmniej jednej linii leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami lub szpiczaka mnogiego, progresja podczas lub po co najmniej trzech liniach leczenia, w tym
- IMiD, inhibitor proteasomu i czynnik aCD38.
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM) muszą mieć mierzalną chorobę (niewydzielniczy MM musi mieć mierzalne aktywne zmiany w PET) i mieć dowody na wcześniejszą odpowiedź (PR lub lepszą) na lenalidomid lub daratumumab zgodnie z IMWG2016.
- Nie jest dostępna żadna dodatkowa ustalona linia leczenia zgodnie z zaleceniami lub istnieje przeciwwskazanie do wskazanych terapii wskazanych przez badacza.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Odpowiednia czynność płuc, układu krążenia, hematologiczna, wątroby i nerek, według oceny badacza.
- Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (np. radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych) muszą ustąpić do stopnia ≤1 wg CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia [dowolnego stopnia] lub zmęczenia [dozwolone do stopnia 2]).
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania u kobiet w wieku rozrodczym i kobiet
- Kobiety, które nie są po menopauzie i które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji: muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, komórek jajowych) w tym samym okresie.
- Wszyscy mężczyźni mający potencjalne partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywa) w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.
- Dostępność i chęć pacjentów do uzyskania wyjściowej i leczniczej biopsji guza. Dostępne zarchiwizowane biopsje (zamrożone lub utrwalone w formalinie) mogą służyć jako próbki wyjściowe u pacjentów z resztkowymi masami guza, do których dostęp jest możliwy tylko przy znacznym ryzyku
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dopuszczalne są definitywnie leczone przerzuty do OUN (np. radioterapia) stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed 1. dniem podania badanego leku.
- Uczestnicy z aktywnym drugim nowotworem złośliwym. Akceptowani są pacjenci ze zmianami przedrakowymi, współistniejącym rakiem gruczołu krokowego lub piersi we wczesnych stadiach niewymagającym aktywnego leczenia (choroby w przeszłości ustąpiły > 3 lata przed badaniem przesiewowym) oraz z rakiem płaskonabłonkowym skóry niewymagającym leczenia systemowego.
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym niekontrolowaną cukrzycę, istotne zaburzenia płuc w wywiadzie (np. ciężki skurcz oskrzeli, obturacyjna choroba płuc), nadczynność tarczycy spowodowaną zapaleniem tarczycy i znanymi chorobami autoimmunologicznymi lub inna choroba z trwającym zwłóknieniem. Stabilne bielactwo, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy i wcześniej leczona cukrzyca typu 1 są dopuszczalne i nie stanowią kryteriów wykluczenia.
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa, w tym zawał mięśnia sercowego lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem podania badanego leku.
- Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu tygodnia (7 dni) poprzedzających 1. dzień leczenia
- Hemoglobina (Hb)
- Neutrofile
- Płytki krwi
- Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby lub pierwotnego raka wątroby, AspAT lub ALT >5 x GGN.
- Bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN) (w udokumentowanym zespole Gilberta bilirubina bezpośrednia > GGN).
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5xGGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > GGN i szacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Potwierdzona replikacja ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub potwierdzona aktywna (replikacyjna) infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Do przyjęcia są pacjenci z leczoną chorobą niereplikacyjną.
- Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) w wymazie z nosogardzieli. Znana konwersja serologiczna nie jest kryterium wykluczenia.
- Dowody na marskość wątroby z wynikiem C w skali Childa-Pugha.
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wynik badania fizykalnego lub badania laboratoryjnego stopnia > 2, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku.
- Poważna operacja lub poważny uraz
- Poważnie zmieniony stan psychiczny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ANV419 lub jego postać.
- Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca przed 1. dniem podawania badanego leku.
- Aktywne nieleczone endokrynopatie pochodzenia immunologicznego, których nie można leczyć za pomocą wymiany. Wcześniejsza toksyczność związana z układem immunologicznym > stopnia 3. po leczeniu lekami immunostymulującymi (np. zapalenie okrężnicy, neuropatia), które nie ustąpiły całkowicie.
- Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi powyżej 10 mg/dobę równoważnika prednizolonu z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedynczy agent ANV419
|
ANV419 podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Eksperymentalny: Ipilimumab + ANV419
|
ANV419 podawany we wlewie dożylnym (IV).
Ipilimumab podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Monoterapia: liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Kombinacja: liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
Monoterapia: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Kombinacja: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Monoterapia: zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Połączenie: Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ ANV419 na ekspresję markerów linii PBMC we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Poziomy swoistych przeciwciał anty-ANV419 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Stężenie ANV419 w osoczu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą europejskich pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany według RECIST v1.1 dla guzów litych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Zwalczanie chorób zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Dzień 1 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduard Gasal, MD, Anaveon AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANV419-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ANV419
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAnaveon AGRekrutacyjny
-
Anaveon AGRekrutacyjnyZaawansowany guz lity | Czerniak przerzutowy | Czerniak (skóra) | Czerniak skóry | Choroba dorosłychStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Francja, Włochy
-
Anaveon AGZakończonyChoroby hematologiczne | Szpiczak mnogi | Oporny na leczenie szpiczak mnogi | Choroba dorosłych | Nawrót rakaHiszpania, Niemcy, Francja, Dania, Szwajcaria