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Variantes PLIN1 em SCA Precoce (SCAPLIN)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Envolvimento de Variantes de Perilipina-1 na Síndrome Coronariana Aguda Precoce

Este estudo tem como objetivo identificar um fator de predisposição genética da ocorrência precoce de síndrome coronariana aguda (SCA). A SCA é um importante problema de saúde pública e a primeira causa de mortalidade no mundo. Pode ser devido a vários fatores de risco, como hereditariedade. os investigadores formulam a hipótese de que a ocorrência de SCA precoce (definida como <50 anos para homens e <55 anos para mulheres) poderia ser o evento inicial de uma forma leve de lipodistrofia genética. Nosso estudo anterior mostrou um risco de ocorrência de SCA de cerca de 8,3 em pacientes portadores de mutação no gene PLIN1 versus pacientes sem mutação. O gene PLIN1 codifica para a proteína perilipina 1 localizada na superfície da gota lipídica. Essa fosforilação de proteínas ativa a lipólise dos triglicerídeos. Os nossos objetivos neste estudo são múltiplos: validar a elevada frequência de mutações neste gene em doentes com SCA precoce, determinar diferenças no metabolismo dos triglicéridos e também a taxa de recaída entre doentes portadores e não portadores da mutação em PLIN1. Nosso primeiro objetivo será realizar a inclusão de 200 pacientes com SCA precoce. Isso nos permitirá obter cerca de 15 pacientes portadores de uma mutação no gene PLIN1 com base em nosso estudo anterior. os investigadores irão reprogramar as células dos pacientes (portando ou não uma mutação PLIN1) em células-tronco humanas induzidas pluripotentes (hIPSc). Esses hIPSc serão diferenciados em tipos celulares de interesse como adipócitos ou macrófagos. os investigadores estudarão então o metabolismo dos triglicéridos (formação de gotículas lipídicas, localização e fosforilação da perlipina 1) nestas células e a formação de placas de ateroma. Por fim, os pesquisadores estudarão dados clínicos, como taxa de recaída e busca de correlação com a mutação PLIN1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:
          • Nathalie BONELLO-PALOT, Pharm.D, PhD
        • Investigador principal:
          • Laurent BONELLO, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente quando ocorre a SCA (entre 18 e 50 anos para homens, entre 18 e 55 anos para mulheres)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Homens <18 anos ou >50 anos
  • Mulheres <18 anos ou >55 anos
  • Causas de SCA (tóxica, dissecção coronária)
  • Malformações cardíacas congênitas
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Gravidez, lactantes ou perfil vulnerável.
  • Recusa do paciente em participar ou previamente incluído em um estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes jovens com SCA
Uma amostra de sangue suplementar será coletada (comparada ao tratamento clássico de SCA e acompanhamento) para realizar a análise genética do gene PLIN1, procurando por mutações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mutação PLIN1
Prazo: 1 mês
sequenciamento do gene PLIN1 para procurar mutação
1 mês
Gotículas lipídicas
Prazo: 3 anos
Analisar o tamanho das gotículas lipídicas em células hIPS diferenciadas
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recaída
Prazo: 1 ano
Taxa de recidiva isquêmica durante o ano de acompanhamento clássico
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sequenciamento do gene PLIN1

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